A gyógyszerek áttekintésének hatása a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerekre és a klinikai eredményekre kórházba került idősebb felnőttek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat (REVMED RCT) protokoll
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a gyógyszerész által vezetett gyógyszerfelülvizsgálat hatékonyságát a helyi fejlesztésű malajziai potenciálisan nem megfelelő felírási szűrési eszközzel idősebb felnőtteknél (MALPIP), amely explicit kritérium a kórházi időskorúak esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A beavatkozás hatékonysága a PIM-ek és a krónikus gyógyszerek számának csökkentésében az elbocsátás után
- A beavatkozás hatása az életminőségre, az elesésekre, a sürgősségi osztály látogatására, a visszafogadásra és a túlélésre
A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot, hogy megnézzék, vannak-e megfelelő változások a fent meghatározott eredményekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 60 évesnél idősebb betegek; (2) ötnél több rendszeres gyógyszer szedése; (3) legalább egy krónikus egészségügyi állapot; (4) tud maláj, angol vagy mandarin nyelvet érteni és beszélni.
Kizárási kritériumok:
- (1) életvégi gondozásra vesznek fel; (2) halálos betegséggel diagnosztizálták; (3) aktív rákkal diagnosztizálták; (4) részt vett egy másik gyógyszerkísérletben; (5) megtagadta vagy nem tudta megadni a hozzájárulást; (5) felkereste a Sürgősségi Osztályt anélkül, hogy az osztályra felvették volna; (6) visszafogadták őket, és korábban részt vettek a tárgyaláson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportban a klinikai gyógyszerész a MALPIP kritériumait alkalmazza az összes felvételi és kibocsátási gyógyszerre. A gyógyszerészek a teljes MALPIP-listát a https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home címen érhetik el. A beavatkozás 4 lépésből áll: i) gyógyszerészi áttekintés MALPIP-kritériumok alkalmazásával a PIM kimutatására, ii) megbeszélés az orvosokkal a döntés leírásához iii) megbeszélés a betegekkel és a közös döntés dokumentálása iv) a betegek nyomon követése 6, 12 és 18 hónapos korban. . A gyógyszerészek önállóan végzik el az áttekintést és ellenőrzést, a javaslatokat pedig megbeszélik az orvosokkal a napi osztályon. A kezelőorvos a gyógyszerész javaslata alapján dönt a felírás megszüntetéséről. Ezt követően a gyógyszerészek megvitatják a lehangoló javaslatot a betegekkel, és rögzítik a döntést. |
Az intervenciós csoportban a klinikai gyógyszerész a MALPIP kritériumait alkalmazza az összes felvételi és kibocsátási gyógyszerre.
A beavatkozás 4 lépésből áll: i) gyógyszerészi áttekintés MALPIP-kritériumok alkalmazásával a PIM kimutatására, ii) megbeszélés az orvosokkal a döntés leírásához iii) megbeszélés a betegekkel és a közös döntés dokumentálása iv) a betegek nyomon követése
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban a gyógyszerészek, a betegek és az orvosok nincsenek szándékosan elvakítva, de nincsenek tudatában a beavatkozásnak (azaz a MALPIP eszköznek). A kontroll helyeken kijelölt gyógyszerész azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, és a beleegyezés megszerzése után bevonják őket a vizsgálatba. A kontrollcsoportba tartozó betegek rutinszerű ellátásban és támogatásban részesülnek, amelyre jogosultak az orvosi csoporttól és a klinikai gyógyszerészektől. A felvétel előtti gyógyszeres kezelést a klinikai gyógyszerész egyezteti a szokásos eljárások alkalmazásával, beleértve a gyógyszeres kórelőzmény értékelő űrlapot (CP1), a farmakoterápia áttekintését (CP2) és a klinikai gyógyszertári jelentés űrlapját (CP3). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: Belépő 18 hónapig
|
Belépő 18 hónapig
|
|
A krónikus gyógyszerek száma
Időkeret: Belépő 18 hónapig
|
Belépő 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVMED RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .