- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875623
Impact van medicatiebeoordeling op mogelijk ongepaste medicatie en klinische resultaten bij gehospitaliseerde oudere volwassenen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (REVMED RCT)-protocol
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de effectiviteit te beoordelen van een door een apotheker geleide medicatiebeoordeling met behulp van de lokaal ontwikkelde Maleisische tool voor screening op het voorschrijven van mogelijk ongepaste prescripties bij oudere volwassenen (MALPIP), een expliciet criterium bij oudere volwassenen in het ziekenhuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De effectiviteit van de interventie bij het verminderen van het aantal PIM's en chronische medicatie na ontslag
- De impact van de interventie op de kwaliteit van leven, valgebeurtenissen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames en overlevingskansen
Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken om te zien of er overeenkomstige veranderingen zijn in de hierboven gespecificeerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten ≥ 60 jaar; (2) meer dan vijf reguliere medicijnen gebruiken; (3) ten minste één chronische medische aandoening; (4) kan Maleis, Engels of Mandarijn begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- (1) zijn opgenomen voor zorg aan het levenseinde; (2) gediagnosticeerd met terminale ziekte; (3) gediagnosticeerd met actieve kanker; (4) deelgenomen aan een ander medicijnonderzoek; (5) geweigerd of niet in staat om toestemming te geven; (5) de Spoedeisende Hulp bezocht zonder opname op de afdeling; (6) zijn opnieuw opgenomen en zijn eerder ingeschreven in het proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep past de klinisch apotheker de MALPIP-criteria toe op alle opname- en ontslagmedicatie. De apothekers hebben toegang tot de volledige MALPIP-lijst op https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home. De interventie bestaat uit 4 stappen: i) apothekersbeoordeling met behulp van MALPIP-criteria om PIM te detecteren, ii) bespreking met artsen voor het afwijzen van het besluit iii) bespreking met patiënten en documentatie van gedeelde beslissing iv) follow-up van patiënten na 6, 12 en 18 maanden . Apothekers zullen zelf de beoordeling en controle uitvoeren en de suggesties bespreken met artsen tijdens dagelijkse rondes van de medische afdeling. De behandelende artsen beslissen op basis van de suggesties van de apotheker of ze afzien van het voorschrijven. Vervolgens bespreken de apothekers het voorstel tot stopzetting met de patiënten en leggen zij de beslissing vast. |
In de interventiegroep past de klinisch apotheker de MALPIP-criteria toe op alle opname- en ontslagmedicatie.
De interventie bestaat uit 4 stappen: i) apothekersbeoordeling met behulp van MALPIP-criteria om PIM te detecteren, ii) bespreking met artsen voor het afwijzen van het besluit iii) bespreking met patiënten en documentatie van gedeelde beslissing iv) follow-up van patiënten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controle-arm zijn apothekers, patiënten en artsen niet doelbewust geblindeerd, maar zijn ze zich niet bewust van de interventie (d.w.z. de MALPIP-tool). Aangewezen apotheker op de controlelocaties identificeert patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en schrijft ze in voor het onderzoek na het verkrijgen van toestemming. Patiënten in de controle-arm krijgen routinematige zorg en ondersteuning waar ze recht op hebben van het medisch team en klinische apothekers. Medicatie vóór opname wordt afgestemd door een klinisch apotheker met behulp van de standaardprocedures, waaronder het beoordelingsformulier voor de medicatiegeschiedenis (CP1), de beoordeling van de farmacotherapie (CP2) en het rapportformulier voor de klinische apotheek (CP3). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: Toelating tot 18 maanden
|
Toelating tot 18 maanden
|
|
Aantal chronische medicijnen
Tijdsspanne: Toelating tot 18 maanden
|
Toelating tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REVMED RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .