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Revisione dell'impatto dei farmaci sui farmaci potenzialmente inappropriati e sugli esiti clinici tra gli anziani ospedalizzati: un protocollo di studio controllato randomizzato (REVMED RCT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una revisione dei farmaci condotta dal farmacista utilizzando lo strumento malese di screening delle prescrizioni potenzialmente inappropriate negli anziani (MALPIP) sviluppato localmente, un criterio esplicito negli anziani ospedalizzati. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'efficacia dell'intervento nel ridurre il numero di PIM e farmaci cronici dopo la dimissione
  2. L'impatto dell'intervento sulla qualità della vita, gli eventi di caduta, le visite al pronto soccorso, le riammissioni e le sopravvivenze

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se ci sono cambiamenti corrispondenti ai risultati sopra specificati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti di età ≥ 60 anni; (2) assumere più di cinque droghe regolari; (3) almeno una condizione medica cronica; (4) è in grado di comprendere e parlare la lingua malese, inglese o mandarino.

Criteri di esclusione:

  • (1) sono ricoverati per cure di fine vita; (2) con diagnosi di malattia terminale; (3) con diagnosi di cancro attivo; (4) ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica; (5) rifiutato o impossibilitato a dare il consenso; (5) si è recato al Pronto Soccorso senza ricovero in reparto; (6) riammessi e precedentemente iscritti alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico applicherà i criteri MALPIP su tutti i farmaci di ammissione e dimissione. I farmacisti possono accedere all'elenco completo MALPIP all'indirizzo https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home.

L'intervento consisterà in 4 fasi: i) revisione del farmacista utilizzando i criteri MALPIP per rilevare la PIM, ii) discussione con i medici per la decisione di sopprimere la prescrizione iii) discussione con i pazienti e documentazione della decisione condivisa iv) follow-up dei pazienti a 6, 12 e 18 mesi .

I farmacisti eseguiranno la revisione e il controllo da soli e discuteranno i suggerimenti con i medici durante i turni giornalieri del reparto medico. I medici curanti decideranno se sospendere la prescrizione sulla base dei suggerimenti dei farmacisti. Quindi, i farmacisti discuteranno la proposta di revoca della prescrizione con i pazienti e registreranno la decisione.

Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico applicherà i criteri MALPIP su tutti i farmaci di ammissione e dimissione. L'intervento consisterà in 4 fasi: i) revisione del farmacista utilizzando i criteri MALPIP per rilevare PIM, ii) discussione con i medici per la decisione di sopprimere la prescrizione iii) discussione con i pazienti e documentazione della decisione condivisa iv) follow-up dei pazienti
Nessun intervento: Controllo

Nel braccio di controllo, farmacisti, pazienti e medici non sono intenzionalmente accecati ma non sono a conoscenza dell'intervento (ovvero lo strumento MALPIP). Il farmacista designato nei siti di controllo identifica i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità e li arruola nella sperimentazione dopo aver ottenuto il consenso.

I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure di routine e il supporto a cui hanno diritto dal team medico e dai farmacisti clinici. I farmaci prima del ricovero saranno riconciliati da un farmacista clinico utilizzando le procedure standard, incluso il modulo di valutazione della storia del farmaco (CP1), la revisione della farmacoterapia (CP2) e il modulo di segnalazione della farmacia clinica (CP3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Ammissione fino a 18 mesi
Ammissione fino a 18 mesi
Numero di farmaci cronici
Lasso di tempo: Ammissione fino a 18 mesi
Ammissione fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVMED RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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