- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875623
Revisione dell'impatto dei farmaci sui farmaci potenzialmente inappropriati e sugli esiti clinici tra gli anziani ospedalizzati: un protocollo di studio controllato randomizzato (REVMED RCT)
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una revisione dei farmaci condotta dal farmacista utilizzando lo strumento malese di screening delle prescrizioni potenzialmente inappropriate negli anziani (MALPIP) sviluppato localmente, un criterio esplicito negli anziani ospedalizzati. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'efficacia dell'intervento nel ridurre il numero di PIM e farmaci cronici dopo la dimissione
- L'impatto dell'intervento sulla qualità della vita, gli eventi di caduta, le visite al pronto soccorso, le riammissioni e le sopravvivenze
I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se ci sono cambiamenti corrispondenti ai risultati sopra specificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chee Tao Chang, Msc
- Numero di telefono: 5146 +6052085000
- Email: chee.chang@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun Lee, PhD
- Email: shaun.lee@monash.edu
Luoghi di studio
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Shaun Lee
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Contatto:
- Shaun Lee
- Email: shaun.lee@monash.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti di età ≥ 60 anni; (2) assumere più di cinque droghe regolari; (3) almeno una condizione medica cronica; (4) è in grado di comprendere e parlare la lingua malese, inglese o mandarino.
Criteri di esclusione:
- (1) sono ricoverati per cure di fine vita; (2) con diagnosi di malattia terminale; (3) con diagnosi di cancro attivo; (4) ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica; (5) rifiutato o impossibilitato a dare il consenso; (5) si è recato al Pronto Soccorso senza ricovero in reparto; (6) riammessi e precedentemente iscritti alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico applicherà i criteri MALPIP su tutti i farmaci di ammissione e dimissione. I farmacisti possono accedere all'elenco completo MALPIP all'indirizzo https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home. L'intervento consisterà in 4 fasi: i) revisione del farmacista utilizzando i criteri MALPIP per rilevare la PIM, ii) discussione con i medici per la decisione di sopprimere la prescrizione iii) discussione con i pazienti e documentazione della decisione condivisa iv) follow-up dei pazienti a 6, 12 e 18 mesi . I farmacisti eseguiranno la revisione e il controllo da soli e discuteranno i suggerimenti con i medici durante i turni giornalieri del reparto medico. I medici curanti decideranno se sospendere la prescrizione sulla base dei suggerimenti dei farmacisti. Quindi, i farmacisti discuteranno la proposta di revoca della prescrizione con i pazienti e registreranno la decisione. |
Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico applicherà i criteri MALPIP su tutti i farmaci di ammissione e dimissione.
L'intervento consisterà in 4 fasi: i) revisione del farmacista utilizzando i criteri MALPIP per rilevare PIM, ii) discussione con i medici per la decisione di sopprimere la prescrizione iii) discussione con i pazienti e documentazione della decisione condivisa iv) follow-up dei pazienti
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Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo, farmacisti, pazienti e medici non sono intenzionalmente accecati ma non sono a conoscenza dell'intervento (ovvero lo strumento MALPIP). Il farmacista designato nei siti di controllo identifica i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità e li arruola nella sperimentazione dopo aver ottenuto il consenso. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure di routine e il supporto a cui hanno diritto dal team medico e dai farmacisti clinici. I farmaci prima del ricovero saranno riconciliati da un farmacista clinico utilizzando le procedure standard, incluso il modulo di valutazione della storia del farmaco (CP1), la revisione della farmacoterapia (CP2) e il modulo di segnalazione della farmacia clinica (CP3). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Ammissione fino a 18 mesi
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Ammissione fino a 18 mesi
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Numero di farmaci cronici
Lasso di tempo: Ammissione fino a 18 mesi
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Ammissione fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVMED RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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