- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05879705
L'efficacité de OT-ParentShip sur la résilience parentale et le fonctionnement des adolescents atteints d'autisme de haut niveau
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme d'intervention OT (ergothérapie)-ParentShip pour les parents d'adolescents autistes. Une méthode mixte, deux groupes, essai contrôlé randomisé (ECR). Quarante participants seront recrutés par échantillonnage de commodité et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe d'intervention OT-ParentShip ou un groupe d'intervention psycho-éducative.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelles caractéristiques de base prédiront les résultats positifs du traitement (sur la base des mesures de résultats définies) ?
- Quelle est la perception et l'expérience des parents du processus d'intervention et de ses résultats ?
Le déroulement de l'intervention dans chaque groupe :
Groupe OT-ParentShip : chaque famille participera à une série de 11 séances hebdomadaires individuelles de 90 minutes chacune et une autre séance trois mois après la fin de l'intervention. Groupe témoin : Chaque famille recevra une intervention générale, psycho-éducative, basée sur la vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents d'adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sont à risque d'une faible compétence parentale et d'un sentiment d'autonomie diminué, faisant face à des défis dans les relations parents-enfants. De plus, les parents d'enfants atteints de TSA à haut fonctionnement (HFASD) éprouvent des niveaux de stress parental significativement plus élevés que les parents d'enfants au développement typique. Une gamme de fonctions corporelles est associée à des défis professionnels dans les TSA, tels que sensoriels, cognitifs, sociaux-communicatifs et émotionnels. Il a été constaté que les interventions basées sur l'occupation conformes aux principes de la théorie de l'autodétermination (SDT) promeuvent la compétence parentale et améliorent la participation des enfants atteints de TSA. Cependant, il existe un besoin d'interventions multidimensionnelles qui abordent à la fois les défis professionnels des adolescents et les fonctions corporelles sous-jacentes, ainsi que les besoins psychologiques des parents. OT (Ergothérapie)-ParentShip est un programme d'intervention pour les parents d'adolescents HFASD qui comprend une approche multidimensionnelle intégrative des multiples facteurs impliqués dans le fonctionnement des adolescents HFASD et vise à promouvoir la résilience parentale et à améliorer la participation des adolescents.
Résultats préliminaires : une étude pilote à méthodes mixtes (N=10) a été menée pour évaluer la faisabilité de l'OT-ParentShip. Des améliorations significatives ont été trouvées dans les objectifs fonctionnels des parents et des adolescents, ainsi qu'une amélioration de la résilience parentale. De plus, six thèmes ont été identifiés, mettant en lumière les composantes thérapeutiques et les mécanismes de changement de OT-Parentship.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shlomit Tsafrir, MD
- Numéro de téléphone: 0503255205
- E-mail: shtsafrir@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Mazor-Karsenty, PHD
- Numéro de téléphone: 0546387621
- E-mail: tal.mazor-karse@mail.huji.ac.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- The Hebrew University of Jerusalem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Étape A :
- Parents (père, mère ou les deux) d'un adolescent (homme ou femme) âgé de 12 à 18 ans, étudiant au collège ou au lycée.
- Diagnostic médical (par un neurologue ou un psychiatre) d'un HFASD (niveau 1) selon les critères du DSM-5 ou du DSM-IV.
- Les parents signalent des besoins/difficultés fonctionnels non satisfaits.
- Consentement signé d'au moins un parent pour assister à toutes les séances pendant une période d'environ 13 semaines.
Étape B :
• Recevoir un score qui définit le handicap dans au moins un des domaines suivants : traitement sensoriel / fonction exécutive / compétences de communication sociale.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité neurologique ou psychiatrique déséquilibrée avec HFASD, ayant un effet majeur sur le fonctionnement, d'après le rapport parental.
- Parents incapables ou indisponibles (émotionnellement ou pour toute autre raison) pour participer à l'intervention ou à la mise en œuvre (basé sur l'auto-déclaration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une intervention OT-ParentShip
Chaque famille participera à une série de 11 séances hebdomadaires individuelles de 90 minutes chacune et une autre séance trois mois après la fin de l'intervention.
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Programme d'intervention en ergothérapie centré sur la famille et basé sur les forces
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Autre: Un groupe d'intervention psycho-éducative.
Chaque famille recevra une intervention générale, psycho-éducative, basée sur la vidéo.
Le programme comprend 6 vidéos d'une durée moyenne de 20 minutes chacune. Les participants sont invités à regarder la vidéo selon l'ordre une fois toutes les deux semaines.
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Programme d'intervention en ergothérapie centré sur la famille et basé sur les forces
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autisme : Questionnaire sur la parentalité (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour et Moore, 2004).
Délai: Avant intervention (Temps 1)
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Un questionnaire auto-complété qui interroge les parents sur six domaines de compétences parentales spécifiques à l'autisme (connaissances, communication, jeu, gestion du comportement, sécurité et fonctionnement familial) et un domaine de stress parental.
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Avant intervention (Temps 1)
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Satisfaction des besoins psychologiques de base dans les relations (La Guardia, Ryan, Couchman et Deci 2000).
Délai: Avant intervention (Temps 1)
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Ce questionnaire est utilisé afin d'évaluer le degré auquel une personne éprouve la satisfaction des besoins de base tout en se rapportant à son conjoint, son meilleur ami, sa mère, ses enfants ou qui que ce soit.
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Avant intervention (Temps 1)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Avant intervention (Temps 1)
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Avant intervention (Temps 1)
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Autisme : Questionnaire sur la parentalité (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour et Moore, 2004).
Délai: Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
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Un questionnaire auto-complété qui interroge les parents sur six domaines de compétences parentales spécifiques à l'autisme (connaissances, communication, jeu, gestion du comportement, sécurité et fonctionnement familial) et un domaine de stress parental.
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Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
|
|
Satisfaction des besoins psychologiques de base dans les relations (La Guardia, Ryan, Couchman et Deci 2000).
Délai: Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
|
Ce questionnaire est utilisé afin d'évaluer le degré auquel une personne éprouve la satisfaction des besoins de base tout en se rapportant à son conjoint, son meilleur ami, sa mère, ses enfants ou qui que ce soit.
|
Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
|
Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
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|
Autisme : Questionnaire sur la parentalité (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour et Moore, 2004).
Délai: Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
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Un questionnaire auto-complété qui interroge les parents sur six domaines de compétences parentales spécifiques à l'autisme (connaissances, communication, jeu, gestion du comportement, sécurité et fonctionnement familial) et un domaine de stress parental.
|
Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
|
|
Satisfaction des besoins psychologiques de base dans les relations (La Guardia, Ryan, Couchman et Deci 2000).
Délai: Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
|
Ce questionnaire est utilisé afin d'évaluer le degré auquel une personne éprouve la satisfaction des besoins de base tout en se rapportant à son conjoint, son meilleur ami, sa mère, ses enfants ou qui que ce soit.
|
Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Trois mois après l'intervention (suivi-Temps 3).
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)- Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)- Objectif de transfert
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)- Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)- Objectif de transfert
Délai: Trois mois après l'intervention
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Avant intervention (Temps 1)
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Avant intervention (Temps 1)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Immédiatement après l'intervention (Temps 2)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko et Pollock, 1998)
Délai: Trois mois après l'intervention (temps de suivi 3)
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Trois mois après l'intervention (temps de suivi 3)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Objectif de transfert
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Objectif de transfert
Délai: Trois mois après l'intervention
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Un entretien semi-structuré, utilisé comme mesure de résultat pour détecter les changements dans la perception de soi de la performance et de la satisfaction du patient au fil du temps en identifiant les problèmes de fonctionnement quotidien.
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Trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0119-20-COM
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