Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​OT-ParentShip på forældrenes modstandsdygtighed og funktion af unge med højtfungerende autisme

18. maj 2023 opdateret af: Meir Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​OT (Ergoterapi)-ForældreShip-interventionsprogrammet for forældre til unge med autisme. En blandet metode, to-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Fyrre deltagere vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøver og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en OT-ForældreShip interventionsgruppe eller en psyko-pædagogisk interventionsgruppe.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke baseline-karakteristika vil forudsige positive behandlingsresultater (baseret på de definerede resultatmål)?
  • Hvad er forældrenes opfattelse og erfaring fra interventionsprocessen og dens resultater?

Interventionsforløbet i hver gruppe:

OT-ForældreShip gruppe: hver familie vil deltage i en serie på 11 individuelle ugentlige sessioner af 90 minutter hver og en anden session efter tre måneder fra afslutningen af ​​interventionen. Kontrolgruppe: Hver familie vil modtage en generel, psyko-pædagogisk, videobaseret intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er i risiko for lav forældrekompetence og nedsat følelse af autonomi, og står over for udfordringer i forældre-barn-forhold. Desuden oplever forældre til børn med højfungerende ASD (HFASD) betydeligt højere niveauer af forældrestress sammenlignet med forældre til typisk udviklede børn. En række kropsfunktioner er forbundet med erhvervsmæssige udfordringer ved ASD, såsom sensoriske, kognitive, social-kommunikative og følelsesmæssige. Beskæftigelsesbaserede interventioner i overensstemmelse med Self-Determination Theory (SDT) principper blev fundet at fremme forældrenes kompetence og forbedre deltagelse af børn med ASD. Der er dog behov for multidimensionelle indsatser, der både adresserer de unges erhvervsmæssige udfordringer og underliggende kropsfunktioner, samt forældres psykiske behov. OT (Ergoterapi)-ForældreShip er et interventionsprogram for forældre til unge med HFASD, som omfatter en integrerende multidimensionel tilgang til de mange faktorer, der er involveret i funktionsmåden for unge med HFASD og har til formål at fremme forældrenes modstandskraft og øge teenageres deltagelse.

Foreløbige resultater: et pilotstudie med blandede metoder (N=10) blev udført for at evaluere gennemførligheden af ​​OT-forældreskibet. Der blev fundet betydelige forbedringer i forældres og unges funktionelle mål, samt forbedring af forældrenes modstandskraft. Derudover blev seks temaer identificeret, som kaster lys over de terapeutiske komponenter og forandringsmekanismer i OT-forældreskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • The Hebrew University of Jerusalem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase A:

  • Forældre (far, mor eller begge) til en teenager (mand eller kvinde) i alderen 12-18 år, som er elev i ungdoms- eller gymnasieskolen.
  • Medicinsk diagnose (af en neurolog eller psykiater) af en HFASD (niveau 1) i henhold til kriterierne for DSM-5 eller DSM-IV.
  • Forældre rapporterer om udækkede funktionsbehov/vanskeligheder.
  • Underskrevet samtykke fra mindst én forælder til at deltage i alle sessioner i en periode på cirka 13 uger.

Fase B:

• Modtagelse af en score, der definerer handicap på mindst et af følgende områder: sensorisk bearbejdning / eksekutiv funktion / sociale kommunikationsevner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubalanceret neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet med HFASD, der har stor effekt på funktion, baseret på forældrenes rapport.
  • Forældre, der er ude af stand eller utilgængelige (følelsesmæssigt eller af anden grund) til at deltage i interventionen eller implementeringen (baseret på selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En OT-ParentShip-intervention
Hver familie vil deltage i en serie på 11 individuelle ugentlige sessioner af 90 minutter hver og endnu en session efter tre måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Andet: Forældreindgreb
Familiecentreret, styrkebaseret, ergoterapeutisk interventionsprogram
Andet: En psyko-pædagogisk indsatsgruppe.
Hver familie vil modtage en generel, psyko-pædagogisk, videobaseret intervention. Programmet omfatter 6 videoer med en gennemsnitlig længde på 20 minutter hver. Deltagerne bliver bedt om at se videoen i henhold til rækkefølgen en gang hver anden uge.
Andet: Forældreindgreb
Familiecentreret, styrkebaseret, ergoterapeutisk interventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Før intervention (tid 1)
Et selvudfyldt spørgeskema, som undersøger forældre på seks domæner af autismespecifik forældrekompetence (viden, kommunikation, leg, adfærdsstyring, tryghed og familiefunktion) og ét domæne for forældrestress.
Før intervention (tid 1)
Grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Før intervention (tid 1)
Dette spørgeskema bruges til at vurdere, i hvilken grad en person oplever grundlæggende behovstilfredsstillelse, mens han forholder sig til sin ægtefælle, bedste ven, mor, børn eller hvem som helst.
Før intervention (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Forælder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervention (tid 1)
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Før intervention (tid 1)
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Et selvudfyldt spørgeskema, som undersøger forældre på seks domæner af autismespecifik forældrekompetence (viden, kommunikation, leg, adfærdsstyring, tryghed og familiefunktion) og ét domæne for forældrestress.
Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Dette spørgeskema bruges til at vurdere, i hvilken grad en person oplever grundlæggende behovstilfredsstillelse, mens han forholder sig til sin ægtefælle, bedste ven, mor, børn eller hvem som helst.
Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Forælder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Et selvudfyldt spørgeskema, som undersøger forældre på seks domæner af autismespecifik forældrekompetence (viden, kommunikation, leg, adfærdsstyring, tryghed og familiefunktion) og ét domæne for forældrestress.
Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Dette spørgeskema bruges til at vurdere, i hvilken grad en person oplever grundlæggende behovstilfredsstillelse, mens han forholder sig til sin ægtefælle, bedste ven, mor, børn eller hvem som helst.
Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Forælder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Forælder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Umiddelbart efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Forælder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervention (tid 1)
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Før intervention (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Umiddelbart efter intervention (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3)
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Tre måneder efter intervention (opfølgningstid 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Umiddelbart efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Et semi-struktureret interview, brugt som et resultatmål til at opdage ændringer i selvopfattelse af patientens præstation og tilfredshed over tid ved at identificere problemer med daglig funktion.
Tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbejdspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

  • Studieleder: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0119-20-COM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Forældreindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner