Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita OT-ParentShip na rodičovskou odolnost a fungování dospívajících s vysoce funkčním autismem

18. května 2023 aktualizováno: Meir Medical Center

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost intervenčního programu OT (Occupational Therapy)-ParentShip pro rodiče adolescentů s autismem. Smíšená metoda, dvouskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Čtyřicet účastníků bude rekrutováno prostřednictvím náhodného výběru a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina OT-ParentShip nebo psycho-výchovná intervenční skupina.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Které základní charakteristiky budou předpovídat pozitivní výsledky léčby (na základě definovaných měřítek výsledku)?
  • Jaké je vnímání a zkušenosti rodičů z intervenčního procesu a jeho výsledků?

Průběh intervence v každé skupině:

Skupina OT-ParentShip: každá rodina se zúčastní série 11 individuálních týdenních sezení po 90 minutách a dalšího sezení po třech měsících od ukončení intervence. Kontrolní skupina: Každá rodina obdrží všeobecnou, psycho-vzdělávací intervenci založenou na videu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) jsou ohroženi nízkou rodičovskou kompetencí a sníženým smyslem pro autonomii a čelí problémům ve vztazích mezi rodiči a dětmi. Navíc rodiče dětí s vysoce funkčním ASD (HFASD) zažívají výrazně vyšší úroveň rodičovského stresu ve srovnání s rodiči typicky se vyvíjejících dětí. Řada tělesných funkcí je spojena s pracovními výzvami u ASD, jako jsou senzorické, kognitivní, sociálně-komunikativní a emocionální. Bylo zjištěno, že intervence založené na povolání v souladu s principy Teorie sebeurčení (SDT) podporují rodičovskou kompetenci a zlepšují participaci dětí s PAS. Existuje však potřeba vícerozměrných intervencí, které se zabývají jak pracovními problémy adolescentů a základními tělesnými funkcemi, tak i psychologickými potřebami rodičů. OT (Occupational Therapy)-ParentShip je intervenční program pro rodiče adolescentů s HFASD, který zahrnuje integrativní multidimenzionální přístup k mnoha faktorům zapojeným do fungování adolescentů s HFASD a jeho cílem je podporovat odolnost rodičů a zvyšovat participaci adolescentů.

Předběžné výsledky: pilotní studie smíšených metod (N=10) byla provedena za účelem vyhodnocení proveditelnosti OT-ParentShip. Významná zlepšení byla zjištěna ve funkčních cílech rodičů a adolescentů a také ve zlepšení odolnosti rodičů. Kromě toho bylo identifikováno šest témat, která osvětlila terapeutické složky a mechanismy změn OT-rodičovství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • The Hebrew University of Jerusalem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze A:

  • Rodiče (otec, matka nebo oba) dospívajícího (muž nebo žena) ve věku 12–18 let, který je studentem nižší nebo střední školy.
  • Lékařská diagnóza (neurologem nebo psychiatrem) HFASD (úroveň 1) podle kritérií DSM-5 nebo DSM-IV.
  • Rodiče hlásí nenaplněné funkční potřeby/obtíže.
  • Podepsaný souhlas alespoň jednoho rodiče s účastí na všech sezeních po dobu přibližně 13 týdnů.

Fáze B:

• Získání skóre, které definuje postižení alespoň v jedné z následujících oblastí: smyslové zpracování / výkonná funkce / sociálně-komunikační dovednosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyvážená neurologická nebo psychiatrická komorbidita s HFASD, která má velký vliv na fungování, na základě zprávy rodičů.
  • Rodiče, kteří nejsou schopni nebo nedostupní (emocionálně nebo z jakéhokoli jiného důvodu) účastnit se intervence nebo implementace (na základě self-reportu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah OT-ParentShip
Každá rodina se zúčastní série 11 individuálních týdenních sezení po 90 minutách a dalšího sezení po třech měsících od ukončení intervence.
Jiný: Zásah rodičů
Program ergoterapie zaměřený na rodinu, založený na síle
Jiný: Psychovýchovná intervenční skupina.
Každá rodina dostane všeobecnou, psycho-vzdělávací intervenci založenou na videu. Program obsahuje 6 videí o průměrné délce každého 20 minut. Účastníci jsou požádáni, aby video sledovali podle pořadí jednou za dva týdny.
Jiný: Zásah rodičů
Program ergoterapie zaměřený na rodinu, založený na síle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autismus: Rodičovský dotazník (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour a Moore, 2004).
Časové okno: Před zásahem (čas 1)
Samostatně vyplněný dotazník, který zkoumá rodiče v šesti doménách rodičovské kompetence specifické pro autismus (znalosti, komunikace, hra, řízení chování, bezpečí a rodinné fungování) a jedné oblasti rodičovského stresu.
Před zásahem (čas 1)
Základní uspokojování psychologických potřeb ve vztazích (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Časové okno: Před zásahem (čas 1)
Tento dotazník slouží k posouzení míry, do jaké člověk zažívá uspokojení základních potřeb ve vztahu ke svému manželovi, nejlepšímu příteli, matce, dětem nebo komukoli jinému.
Před zásahem (čas 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – rodič (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko a Pollock, 1998)
Časové okno: Před zásahem (čas 1)
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Před zásahem (čas 1)
Autismus: Rodičovský dotazník (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour a Moore, 2004).
Časové okno: Ihned po zásahu (čas 2)
Samostatně vyplněný dotazník, který zkoumá rodiče v šesti doménách rodičovské kompetence specifické pro autismus (znalosti, komunikace, hra, řízení chování, bezpečí a rodinné fungování) a jedné oblasti rodičovského stresu.
Ihned po zásahu (čas 2)
Základní uspokojování psychologických potřeb ve vztazích (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Časové okno: Ihned po zásahu (čas 2)
Tento dotazník slouží k posouzení míry, do jaké člověk zažívá uspokojení základních potřeb ve vztahu ke svému manželovi, nejlepšímu příteli, matce, dětem nebo komukoli jinému.
Ihned po zásahu (čas 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – rodič (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko a Pollock, 1998)
Časové okno: Ihned po zásahu (čas 2)
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Ihned po zásahu (čas 2)
Autismus: Rodičovský dotazník (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour a Moore, 2004).
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Samostatně vyplněný dotazník, který zkoumá rodiče v šesti doménách rodičovské kompetence specifické pro autismus (znalosti, komunikace, hra, řízení chování, bezpečí a rodinné fungování) a jedné oblasti rodičovského stresu.
Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Základní uspokojování psychologických potřeb ve vztazích (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Tento dotazník slouží k posouzení míry, do jaké člověk zažívá uspokojení základních potřeb ve vztahu ke svému manželovi, nejlepšímu příteli, matce, dětem nebo komukoli jinému.
Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – rodič (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko a Pollock, 1998)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – rodič (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – cíl přestupu
Časové okno: Ihned po zásahu
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Ihned po zásahu
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – rodič (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – cíl přestupu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – dospívající (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Časové okno: Před zásahem (čas 1)
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Před zásahem (čas 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – dospívající (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Časové okno: Ihned po zásahu (čas 2)
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Ihned po zásahu (čas 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – dospívající (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Časové okno: Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3)
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Tři měsíce po intervenci (doba sledování 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – dospívající (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – cíl přestupu
Časové okno: Ihned po zásahu
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Ihned po zásahu
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – dospívající (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – cíl přestupu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Polostrukturovaný rozhovor, který se používá jako výstupní měřítko ke zjištění změn sebevnímání výkonu a spokojenosti pacienta v průběhu času pomocí identifikace problémů s každodenním fungováním.
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Spolupracovníci

Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0119-20-COM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Zásah rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit