Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność OT-ParentShip na odporność rodzicielską i funkcjonowanie młodzieży z autyzmem wysokofunkcjonującym

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu interwencyjnego OT (Occupational Therapy)-ParentShip dla rodziców nastolatków z autyzmem. Metoda mieszana, dwie grupy, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Czterdziestu uczestników zostanie zrekrutowanych poprzez wygodny dobór próby i zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej OT-ParentShip lub psychoedukacyjnej grupy interwencyjnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie podstawowe cechy będą przewidywać pozytywne wyniki leczenia (na podstawie zdefiniowanych miar wyników)?
  • Jaka jest percepcja i doświadczenia rodziców z procesu interwencji i jej efektów?

Przebieg interwencji w każdej grupie:

Grupa OT-ParentShip: każda rodzina weźmie udział w serii 11 indywidualnych cotygodniowych sesji po 90 minut każda i kolejnej sesji po trzech miesiącach od zakończenia interwencji. Grupa kontrolna: Każda rodzina otrzyma ogólną, psychoedukacyjną interwencję wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są narażeni na niskie kompetencje rodzicielskie i obniżone poczucie autonomii, stając w obliczu wyzwań w relacjach rodzic-dziecko. Ponadto rodzice dzieci z wysokofunkcjonującym ASD (HFASD) doświadczają istotnie wyższego poziomu stresu rodzicielskiego w porównaniu z rodzicami dzieci rozwijających się prawidłowo. Z wyzwaniami zawodowymi w ASD wiąże się szereg funkcji ciała, takich jak funkcje sensoryczne, poznawcze, społeczno-komunikacyjne i emocjonalne. Stwierdzono, że interwencje oparte na zawodzie zgodne z zasadami Teorii Samostanowienia (SDT) promują kompetencje rodziców i poprawiają uczestnictwo dzieci z ASD. Istnieje jednak potrzeba wielowymiarowych interwencji, które uwzględniają zarówno wyzwania zawodowe młodzieży, podstawowe funkcje organizmu, jak i psychologiczne potrzeby rodziców. OT (Occupational Therapy)-ParentShip to program interwencyjny dla rodziców nastolatków z HFASD, który obejmuje integracyjne, wielowymiarowe podejście do wielu czynników związanych z funkcjonowaniem nastolatków z HFASD i ma na celu promowanie odporności rodziców i zwiększenie uczestnictwa nastolatków.

Wstępne wyniki: przeprowadzono pilotażowe badanie metodami mieszanymi (N=10) w celu oceny wykonalności OT-ParentShip. Stwierdzono znaczną poprawę celów funkcjonalnych rodziców i nastolatków, a także poprawę odporności rodziców. Ponadto zidentyfikowano sześć tematów, rzucających światło na komponenty terapeutyczne i mechanizmy zmiany OT-Parentship.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • The Hebrew University of Jerusalem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza A:

  • Rodzice (ojciec, matka lub oboje) nastolatka (mężczyzny lub kobiety) w wieku 12-18 lat, który jest uczniem gimnazjum lub liceum.
  • Rozpoznanie medyczne (przez neurologa lub psychiatrę) HFASD (poziom 1) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub DSM-IV.
  • Rodzice zgłaszają niezaspokojone potrzeby/trudności funkcjonalne.
  • Podpisana zgoda co najmniej jednego rodzica na uczestnictwo we wszystkich sesjach przez okres około 13 tygodni.

Faza B.:

• Otrzymanie wyniku definiującego niepełnosprawność w co najmniej jednym z następujących obszarów: przetwarzanie sensoryczne / funkcje wykonawcze / umiejętności komunikacji społecznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezrównoważone neurologiczne lub psychiatryczne współwystępowanie z HFASD, mające duży wpływ na funkcjonowanie, na podstawie raportu rodziców.
  • Rodzice, którzy nie są w stanie lub są niedostępni (emocjonalnie lub z jakiegokolwiek innego powodu) do udziału w interwencji lub wdrożeniu (na podstawie samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja OT-ParentShip
Każda rodzina weźmie udział w serii 11 indywidualnych cotygodniowych sesji po 90 minut każda i kolejnej sesji po trzech miesiącach od zakończenia interwencji.
Inny: Interwencja rodziców
Skoncentrowany na rodzinie, oparty na sile program interwencji terapii zajęciowej
Inny: Psychoedukacyjna grupa interwencyjna.
Każda rodzina otrzyma ogólną, psychoedukacyjną interwencję wideo. Program obejmuje 6 filmów, każdy o średniej długości 20 minut. Uczestnicy proszeni są o obejrzenie filmu zgodnie z kolejnością raz na dwa tygodnie.
Inny: Interwencja rodziców
Skoncentrowany na rodzinie, oparty na sile program interwencji terapii zajęciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autyzm: kwestionariusz dla rodziców (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour i Moore, 2004).
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 1)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który bada rodziców w sześciu domenach kompetencji rodzicielskich specyficznych dla autyzmu (wiedza, komunikacja, zabawa, kierowanie zachowaniem, bezpieczeństwo i funkcjonowanie rodziny) oraz w jednej domenie stresu rodzicielskiego.
Przed interwencją (Czas 1)
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych w związkach (La Guardia, Ryan, Couchman i Deci 2000).
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 1)
Ten kwestionariusz służy do oceny stopnia, w jakim dana osoba doświadcza zaspokojenia podstawowych potrzeb w kontaktach ze swoim współmałżonkiem, najlepszym przyjacielem, matką, dziećmi lub kimkolwiek innym.
Przed interwencją (Czas 1)
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) — rodzic (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 1)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Przed interwencją (Czas 1)
Autyzm: kwestionariusz dla rodziców (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour i Moore, 2004).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który bada rodziców w sześciu domenach kompetencji rodzicielskich specyficznych dla autyzmu (wiedza, komunikacja, zabawa, kierowanie zachowaniem, bezpieczeństwo i funkcjonowanie rodziny) oraz w jednej domenie stresu rodzicielskiego.
Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych w związkach (La Guardia, Ryan, Couchman i Deci 2000).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Ten kwestionariusz służy do oceny stopnia, w jakim dana osoba doświadcza zaspokojenia podstawowych potrzeb w kontaktach ze swoim współmałżonkiem, najlepszym przyjacielem, matką, dziećmi lub kimkolwiek innym.
Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) — rodzic (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Autyzm: kwestionariusz dla rodziców (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour i Moore, 2004).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który bada rodziców w sześciu domenach kompetencji rodzicielskich specyficznych dla autyzmu (wiedza, komunikacja, zabawa, kierowanie zachowaniem, bezpieczeństwo i funkcjonowanie rodziny) oraz w jednej domenie stresu rodzicielskiego.
Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych w związkach (La Guardia, Ryan, Couchman i Deci 2000).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Ten kwestionariusz służy do oceny stopnia, w jakim dana osoba doświadcza zaspokojenia podstawowych potrzeb w kontaktach ze swoim współmałżonkiem, najlepszym przyjacielem, matką, dziećmi lub kimkolwiek innym.
Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) — rodzic (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Rodzic (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998) – Cel transferu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Natychmiast po interwencji
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Rodzic (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998) – Cel transferu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) – młodzież (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 1)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Przed interwencją (Czas 1)
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) – młodzież (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Natychmiast po interwencji (Czas 2)
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) – młodzież (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Trzy miesiące po interwencji (kontynuacja – czas 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – młodzież (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998) – cel transferowy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Natychmiast po interwencji
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – młodzież (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko i Pollock, 1998) – cel transferowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, stosowany jako miara wyników w celu wykrycia zmian w samoocenie wyników i zadowolenia pacjenta w czasie poprzez identyfikację problemów z codziennym funkcjonowaniem.
Trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Współpracownicy

Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0119-20-COM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Interwencja rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj