De effectiviteit van OT-Parentship op ouderlijke veerkracht en functioneren van adolescenten met hoogfunctionerend autisme
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van het OT (Occupational Therapy)-ParentShip interventieprogramma voor ouders van adolescenten met autisme. Een gemengde methode, twee groepen, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Veertig deelnemers worden geworven door middel van gemakssteekproeven en worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een OT-ParentShip interventiegroep of een psycho-educatieve interventiegroep.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke basiskenmerken zullen positieve behandelingsresultaten voorspellen (op basis van de gedefinieerde uitkomstmaten)?
- Wat is de perceptie en ervaring van de ouders van het interventieproces en de resultaten ervan?
Het verloop van de interventie in elke groep:
OT-ParentShip-groep: elk gezin neemt deel aan een reeks van 11 individuele wekelijkse sessies van elk 90 minuten en nog een sessie drie maanden na het einde van de interventie. Controlegroep: Elk gezin krijgt een algemene, psycho-educatieve, op video gebaseerde interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS) lopen het risico op een lage ouderlijke competentie en een verminderd gevoel van autonomie, waardoor ze geconfronteerd worden met uitdagingen in de ouder-kindrelaties. Bovendien ervaren ouders van kinderen met hoogfunctionerende ASS (HFASD) significant hogere niveaus van ouderlijke stress in vergelijking met ouders van zich normaal ontwikkelende kinderen. Een scala aan lichaamsfuncties wordt in verband gebracht met beroepsuitdagingen bij ASS, zoals sensorische, cognitieve, sociaal-communicatieve en emotionele. Op beroep gebaseerde interventies die in overeenstemming zijn met de principes van de zelfbeschikkingstheorie (SDT) bleken de ouderlijke competentie te bevorderen en de participatie van kinderen met ASS te verbeteren. Er is echter behoefte aan multidimensionale interventies die zowel gericht zijn op de beroepsuitdagingen en onderliggende lichaamsfuncties van adolescenten als op de psychologische behoeften van ouders. OT (Occupational Therapy)-ParentShip is een interventieprogramma voor ouders van adolescenten met HFASS dat een integrale multidimensionale benadering omvat van de vele factoren die betrokken zijn bij het functioneren van adolescenten met HFASS en gericht is op het bevorderen van de veerkracht van ouders en het vergroten van de participatie van adolescenten.
Voorlopige resultaten: er is een pilotstudie met gemengde methoden (N=10) uitgevoerd om de haalbaarheid van het OT-ParentShip te evalueren. Er werden significante verbeteringen gevonden in de functionele doelen van ouders en adolescenten, evenals verbetering in de veerkracht van ouders. Daarnaast werden zes thema's geïdentificeerd die licht werpen op de therapeutische componenten en veranderingsmechanismen van OT-Ouderschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shlomit Tsafrir, MD
- Telefoonnummer: 0503255205
- E-mail: shtsafrir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tal Mazor-Karsenty, PHD
- Telefoonnummer: 0546387621
- E-mail: tal.mazor-karse@mail.huji.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- The Hebrew University of Jerusalem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase A:
- Ouders (vader, moeder of beiden) van een adolescent (man of vrouw) in de leeftijd van 12-18 jaar die op de lagere of middelbare school zit.
- Medische diagnose (door een neuroloog of psychiater) van een HFASD (Level 1) volgens de criteria van DSM-5 of DSM-IV.
- Ouders rapporteren over onvervulde functionele behoeften/moeilijkheden.
- Ondertekende toestemming van minimaal één ouder om alle sessies bij te wonen voor een periode van ongeveer 13 weken.
Fase B:
• Een score krijgen die een handicap definieert op ten minste een van de volgende gebieden: sensorische verwerking / executieve functie / sociaal-communicatieve vaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Onevenwichtige neurologische of psychiatrische comorbiditeit met HFAS, met een groot effect op het functioneren, op basis van ouderlijk rapport.
- Ouders die (emotioneel of om welke andere reden dan ook) niet of niet beschikbaar zijn om deel te nemen aan de interventie of de uitvoering (op basis van zelfrapportage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een OT-ParentShip interventie
Elk gezin zal deelnemen aan een reeks van 11 individuele wekelijkse sessies van elk 90 minuten en nog een sessie drie maanden na het einde van de interventie.
|
Gezinsgericht, op kracht gebaseerd interventieprogramma voor ergotherapie
|
|
Ander: Een psycho-educatieve interventiegroep.
Elk gezin krijgt een algemene, psycho-educatieve video-interventie.
Op het programma staan 6 video's met een gemiddelde lengte van elk 20 minuten. De deelnemers wordt gevraagd de video volgens de volgorde eens in de twee weken te bekijken.
|
Gezinsgericht, op kracht gebaseerd interventieprogramma voor ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tijdsspanne: Voor interventie (Tijd 1)
|
Een zelf ingevulde vragenlijst die ouders ondervraagt over zes domeinen van autisme-specifieke opvoedingscompetentie (kennis, communicatie, spel, gedragsmanagement, veiligheid en gezinsfunctioneren) en één domein van opvoedingsstress.
|
Voor interventie (Tijd 1)
|
|
Fundamentele psychologische behoeftebevrediging in relaties (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tijdsspanne: Voor interventie (Tijd 1)
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een persoon bevrediging van basisbehoeften ervaart in de relatie met zijn of haar partner, beste vriend, moeder, kinderen of wie dan ook.
|
Voor interventie (Tijd 1)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Voor interventie (Tijd 1)
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Voor interventie (Tijd 1)
|
|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
Een zelf ingevulde vragenlijst die ouders ondervraagt over zes domeinen van autisme-specifieke opvoedingscompetentie (kennis, communicatie, spel, gedragsmanagement, veiligheid en gezinsfunctioneren) en één domein van opvoedingsstress.
|
Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
|
Fundamentele psychologische behoeftebevrediging in relaties (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een persoon bevrediging van basisbehoeften ervaart in de relatie met zijn of haar partner, beste vriend, moeder, kinderen of wie dan ook.
|
Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
Een zelf ingevulde vragenlijst die ouders ondervraagt over zes domeinen van autisme-specifieke opvoedingscompetentie (kennis, communicatie, spel, gedragsmanagement, veiligheid en gezinsfunctioneren) en één domein van opvoedingsstress.
|
Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
|
Fundamentele psychologische behoeftebevrediging in relaties (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een persoon bevrediging van basisbehoeften ervaart in de relatie met zijn of haar partner, beste vriend, moeder, kinderen of wie dan ook.
|
Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Drie maanden na de interventie (follow-up-tijd 3).
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transferdoel
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Meteen na de interventie
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Parent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transferdoel
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Drie maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Voor interventie (Tijd 1)
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Voor interventie (Tijd 1)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Onmiddellijk na interventie (Tijd 2)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie (follow-up-tijd 3)
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Drie maanden na interventie (follow-up-tijd 3)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transferdoel
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Meteen na de interventie
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transferdoel
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Een semi-gestructureerd interview, gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in de zelfperceptie van patiëntprestaties en tevredenheid in de loop van de tijd te detecteren door problemen met het dagelijks functioneren te identificeren.
|
Drie maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0119-20-COM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .