Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av OT-ParentShip på föräldrarnas motståndskraft och funktion hos ungdomar med högfungerande autism

18 maj 2023 uppdaterad av: Meir Medical Center

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av OT (Arbetsterapi)-FöräldraShip interventionsprogram för föräldrar till ungdomar med autism. En blandad metod, två grupper, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Fyrtio deltagare kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprov och kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en OT-ParentShip interventionsgrupp eller en psykoedukativ interventionsgrupp.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka baslinjeegenskaper kommer att förutsäga positiva behandlingsresultat (baserat på de definierade resultatmåtten)?
  • Vad är föräldrarnas uppfattning och erfarenhet av insatsprocessen och dess resultat?

Interventionsförloppet i varje grupp:

OT-ParentShip-grupp: varje familj kommer att delta i en serie om 11 individuella veckopass på 90 minuter vardera och ytterligare en session efter tre månader från slutet av interventionen. Kontrollgrupp: Varje familj kommer att få en allmän, psykoedukativ, videobaserad intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till ungdomar med autismspektrumstörning (ASD) löper risk för låg föräldrakompetens och minskad känsla av självstyre, och står inför utmaningar i relationer mellan föräldrar och barn. Dessutom upplever föräldrar till barn med högfungerande ASD (HFASD) betydligt högre nivåer av föräldrars stress jämfört med föräldrar till typiskt utvecklande barn. En rad kroppsfunktioner är förknippade med yrkesmässiga utmaningar vid ASD, såsom sensoriska, kognitiva, social-kommunikativa och emotionella. Yrkesbaserade interventioner som överensstämmer med principerna för självbestämmande teorin (SDT) visade sig främja föräldrarnas kompetens och förbättra deltagandet av barn med ASD. Det finns dock ett behov av flerdimensionella insatser som adresserar både ungdomarnas yrkesmässiga utmaningar och bakomliggande kroppsfunktioner, samt föräldrars psykologiska behov. OT (Arbetsterapi)-ParentShip är ett interventionsprogram för föräldrar till ungdomar med HFASD som inkluderar ett integrerat flerdimensionellt förhållningssätt till de många faktorer som är involverade i hur ungdomar med HFASD fungerar och syftar till att främja föräldrars motståndskraft och öka ungdomars deltagande.

Preliminära resultat: en pilotstudie med blandade metoder (N=10) genomfördes för att utvärdera genomförbarheten av OT-föräldraskeppet. Signifikanta förbättringar fann man i föräldrars och ungdomars funktionella mål, samt förbättring av föräldrarnas motståndskraft. Dessutom identifierades sex teman som belyser de terapeutiska komponenterna och förändringsmekanismerna i OT-föräldraskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • The Hebrew University of Jerusalem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas A:

  • Föräldrar (pappa, mamma eller båda) till en tonåring (man eller kvinna) i åldern 12-18 år som studerar på högstadiet eller gymnasiet.
  • Medicinsk diagnos (av en neurolog eller psykiater) av en HFASD (nivå 1) enligt kriterierna för DSM-5 eller DSM-IV.
  • Föräldrar rapporterar om otillfredsställda funktionsbehov/svårigheter.
  • Undertecknat samtycke från minst en förälder att delta i alla sessioner under en period av cirka 13 veckor.

Fas B:

• Att få ett betyg som definierar funktionshinder inom minst ett av följande områden: sensorisk bearbetning / exekutiv funktion / social kommunikationsförmåga.

Exklusions kriterier:

  • Obalanserad neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet med HFASD, som har stor effekt på funktionen, baserat på föräldrarapport.
  • Föräldrar som inte kan eller inte är tillgängliga (känslomässigt eller av någon annan anledning) att delta i insatsen eller genomförandet (baserat på självrapportering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En OT-föräldraskeppsintervention
Varje familj kommer att delta i en serie om 11 individuella veckopass på 90 minuter vardera och ytterligare en session efter tre månader från slutet av interventionen.
Övrig: Förälders ingripande
Familjecentrerat, styrkebaserat, arbetsterapeutiskt interventionsprogram
Övrig: En psykopedagogisk interventionsgrupp.
Varje familj kommer att få en allmän, psykoedukativ, videobaserad intervention. Programmet innehåller 6 videor med en genomsnittlig längd på 20 minuter vardera. Deltagarna uppmanas att se videon enligt ordning en gång varannan vecka.
Övrig: Förälders ingripande
Familjecentrerat, styrkebaserat, arbetsterapeutiskt interventionsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autism: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsram: Före intervention (tid 1)
Ett självifyllt frågeformulär som undersöker föräldrar om sex domäner av autismspecifik föräldrakompetens (kunskap, kommunikation, lek, beteendehantering, trygghet och familjefunktion) och en domän för föräldrastress.
Före intervention (tid 1)
Grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse i relationer (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsram: Före intervention (tid 1)
Det här frågeformuläret används för att bedöma i vilken grad en person upplever grundläggande behovstillfredsställelse samtidigt som den relaterar till sin make, bästa vän, mamma, barn eller vem som helst.
Före intervention (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Förälder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Före intervention (tid 1)
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Före intervention (tid 1)
Autism: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid 2)
Ett självifyllt frågeformulär som undersöker föräldrar om sex domäner av autismspecifik föräldrakompetens (kunskap, kommunikation, lek, beteendehantering, trygghet och familjefunktion) och en domän för föräldrastress.
Omedelbart efter intervention (tid 2)
Grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse i relationer (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid 2)
Det här frågeformuläret används för att bedöma i vilken grad en person upplever grundläggande behovstillfredsställelse samtidigt som den relaterar till sin make, bästa vän, mamma, barn eller vem som helst.
Omedelbart efter intervention (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Förälder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid 2)
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Omedelbart efter intervention (tid 2)
Autism: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsram: Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
Ett självifyllt frågeformulär som undersöker föräldrar om sex domäner av autismspecifik föräldrakompetens (kunskap, kommunikation, lek, beteendehantering, trygghet och familjefunktion) och en domän för föräldrastress.
Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
Grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse i relationer (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsram: Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
Det här frågeformuläret används för att bedöma i vilken grad en person upplever grundläggande behovstillfredsställelse samtidigt som den relaterar till sin make, bästa vän, mamma, barn eller vem som helst.
Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Förälder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Förälder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Omedelbart efter ingripande
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Förälder (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsram: Tre månader efter intervention
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Före intervention (tid 1)
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Före intervention (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid 2)
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Omedelbart efter intervention (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsram: Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3)
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Tre månader efter intervention (uppföljningstid 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Omedelbart efter ingripande
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Transfermål
Tidsram: Tre månader efter intervention
En semistrukturerad intervju, som används som ett resultatmått för att upptäcka förändringar i självuppfattning om patientens prestation och tillfredsställelse över tid genom att identifiera problem med daglig funktion.
Tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbetspartners

Hebrew University of Jerusalem

Utredare

  • Studierektor: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0119-20-COM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera