Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OT-ParentShip hatékonysága a szülői rugalmasságra és a jól működő autizmussal élő serdülők működésére

2023. május 18. frissítette: Meir Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az OT (Occupational Therapy)-ParentShip beavatkozási program hatékonyságának értékelése autizmussal élő serdülők szülei számára. Vegyes módszer, két csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Negyven résztvevőt kényelmi mintavételezéssel vesznek fel, és véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják be őket: egy OT-ParentShip intervenciós csoportba vagy egy pszicho-oktatási intervenciós csoportba.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mely alapjellemzők jósolják meg a pozitív kezelési eredményeket (a meghatározott eredménymutatók alapján)?
  • Mi a szülők észlelése és tapasztalata a beavatkozási folyamatról és annak eredményeiről?

A beavatkozás menete minden csoportban:

OT-ParentShip csoport: minden család egy heti 11, egyenként 90 perces egyéni foglalkozáson vesz részt, majd a beavatkozás végétől számított három hónap elteltével egy újabb foglalkozáson vesz részt. Kontroll csoport: Minden család általános, pszicho-oktatási, videó alapú beavatkozást kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő serdülők szüleit veszélyezteti az alacsony szülői kompetencia és az autonómia érzet csökkenése, és kihívásokkal kell szembenézniük a szülő-gyerek kapcsolatok terén. Ezen túlmenően a High Functioning ASD-ben (HFASD) szenvedő gyermekek szülei lényegesen magasabb szintű szülői stresszt tapasztalnak, mint a tipikusan fejlődő gyermekek szülei. Az ASD-vel kapcsolatos foglalkozási kihívásokhoz számos testfunkció társul, például szenzoros, kognitív, szociális-kommunikatív és érzelmi. Úgy találták, hogy az önmeghatározási elmélet (SDT) elveivel összhangban álló foglalkozás alapú beavatkozások elősegítik a szülői kompetenciát és javítják az ASD-vel küzdő gyermekek részvételét. Szükség van azonban olyan többdimenziós beavatkozásokra, amelyek egyaránt foglalkoznak a serdülők foglalkozási kihívásaival és a mögöttes testfunkciókkal, valamint a szülők pszichológiai szükségleteivel. Az OT (Occupational Therapy)-ParentShip egy intervenciós program a HFASD-ben szenvedő serdülők szülei számára, amely integráló, többdimenziós megközelítést tartalmaz a HFASD-ben szenvedő serdülők működésében szerepet játszó számos tényezőre, és célja a szülők rugalmasságának előmozdítása és a serdülők részvételének fokozása.

Előzetes eredmények: vegyes módszerű kísérleti tanulmányt (N=10) végeztek az OT-ParentShip megvalósíthatóságának értékelésére. Jelentős javulást tapasztaltak a szülők és serdülők funkcionális céljaiban, valamint javult a szülői rugalmasság. Ezenkívül hat témát azonosítottak, amelyek rávilágítanak az OT-Parentship terápiás összetevőire és változási mechanizmusaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • The Hebrew University of Jerusalem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fázis:

  • Egy 12-18 éves, alsó vagy középiskolás serdülő (férfi vagy nő) szülei (apja, anyja vagy mindkettő).
  • A HFASD (1. szint) orvosi diagnózisa (neurológus vagy pszichiáter által) a DSM-5 vagy DSM-IV kritériumai szerint.
  • A szülők beszámolnak a kielégítetlen funkcionális szükségletekről/nehézségekről.
  • Legalább az egyik szülő aláírt hozzájárulása az összes foglalkozáson való részvételhez körülbelül 13 hétig.

B fázis:

• Olyan pontszám megszerzése, amely meghatározza a fogyatékosságot az alábbi területek legalább egyikén: érzékszervi feldolgozás / végrehajtó funkció / szociális-kommunikációs képességek.

Kizárási kritériumok:

  • Kiegyensúlyozatlan neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditás HFASD-vel, amely jelentős hatással van a működésre, szülői jelentés alapján.
  • Azok a szülők, akik (érzelmileg vagy bármilyen más okból) nem tudnak vagy nem állnak rendelkezésre a beavatkozásban vagy a megvalósításban (önbevallás alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy OT-ParentShip beavatkozás
Minden család részt vesz egy heti 11, egyenként 90 perces egyéni üléssorozaton, majd a beavatkozás végétől számított három hónap elteltével még egy foglalkozáson.
Egyéb: Szülői beavatkozás
Családközpontú, erő alapú, foglalkozásterápiás beavatkozási program
Egyéb: Pszichopedagógiai intervenciós csoport.
Minden család általános, pszicho-oktatási, videó alapú beavatkozást kap. A program 6, egyenként átlagosan 20 perces videót tartalmaz. A videót sorrendben kéthetente egyszer nézzék meg a résztvevők.
Egyéb: Szülői beavatkozás
Családközpontú, erő alapú, foglalkozásterápiás beavatkozási program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus: Szülői Kérdőív (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour és Moore, 2004).
Időkeret: Beavatkozás előtt (1. időpont)
Egy önkitöltős kérdőív, amely a szülőket az autizmus-specifikus szülői kompetencia hat területén (tudás, kommunikáció, játék, viselkedésmenedzsment, biztonság és családi működés) és a szülői stressz egy területén kérdezi meg.
Beavatkozás előtt (1. időpont)
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése a kapcsolatokban (La Guardia, Ryan, Couchman és Deci 2000).
Időkeret: Beavatkozás előtt (1. időpont)
Ez a kérdőív annak felmérésére szolgál, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja meg az alapvető szükségletek kielégítését házastársával, legjobb barátjával, anyjával, gyermekeivel vagy bárkivel kapcsolatban.
Beavatkozás előtt (1. időpont)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – szülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Beavatkozás előtt (1. időpont)
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Beavatkozás előtt (1. időpont)
Autizmus: Szülői Kérdőív (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour és Moore, 2004).
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Egy önkitöltős kérdőív, amely a szülőket az autizmus-specifikus szülői kompetencia hat területén (tudás, kommunikáció, játék, viselkedésmenedzsment, biztonság és családi működés) és a szülői stressz egy területén kérdezi meg.
Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése a kapcsolatokban (La Guardia, Ryan, Couchman és Deci 2000).
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Ez a kérdőív annak felmérésére szolgál, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja meg az alapvető szükségletek kielégítését házastársával, legjobb barátjával, anyjával, gyermekeivel vagy bárkivel kapcsolatban.
Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – szülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Autizmus: Szülői Kérdőív (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour és Moore, 2004).
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Egy önkitöltős kérdőív, amely a szülőket az autizmus-specifikus szülői kompetencia hat területén (tudás, kommunikáció, játék, viselkedésmenedzsment, biztonság és családi működés) és a szülői stressz egy területén kérdezi meg.
Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése a kapcsolatokban (La Guardia, Ryan, Couchman és Deci 2000).
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Ez a kérdőív annak felmérésére szolgál, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja meg az alapvető szükségletek kielégítését házastársával, legjobb barátjával, anyjával, gyermekeivel vagy bárkivel kapcsolatban.
Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – szülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Szülő (jog, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998) – Átigazolási cél
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Közvetlenül a beavatkozás után
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Szülő (jog, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998) – Átigazolási cél
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – serdülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Beavatkozás előtt (1. időpont)
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Beavatkozás előtt (1. időpont)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – serdülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Közvetlenül a beavatkozás után (2. időpont)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – serdülő (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő)
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Három hónappal a beavatkozás után (3. követési idő)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Serdülő (Jog, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998) – Átigazolási cél
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Közvetlenül a beavatkozás után
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Serdülő (Jog, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko és Pollock, 1998) – Átigazolási cél
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Félig strukturált interjú, amelyet eredménymérőként használnak a betegek teljesítményével és elégedettségével kapcsolatos önfelfogás időbeli változásainak kimutatására a napi működéssel kapcsolatos problémák azonosításával.
Három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Együttműködők

Hebrew University of Jerusalem

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0119-20-COM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel