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L'efficacia di OT-ParentShip sulla resilienza dei genitori e sul funzionamento degli adolescenti con autismo ad alto funzionamento

18 maggio 2023 aggiornato da: Meir Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di intervento OT (Occupational Therapy)-ParentShip per i genitori di adolescenti con autismo. Un metodo misto, due gruppi, studio controllato randomizzato (RCT). Quaranta partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento OT-ParentShip o un gruppo di intervento psico-educativo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali caratteristiche di base prediceranno risultati positivi del trattamento (sulla base delle misure di esito definite)?
  • Qual è la percezione e l'esperienza dei genitori dal processo di intervento e dai suoi risultati?

Il corso di intervento in ciascun gruppo:

Gruppo OT-ParentShip: ogni famiglia parteciperà a una serie di 11 sessioni settimanali individuali di 90 minuti ciascuna e un'altra sessione dopo tre mesi dalla fine dell'intervento. Gruppo di controllo: ogni famiglia riceverà un intervento generale, psicoeducativo, basato su video.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono a rischio di scarsa competenza genitoriale e diminuito senso di autonomia, affrontando sfide nelle relazioni genitore-figlio. Inoltre, i genitori di bambini con ASD ad alto funzionamento (HFASD) sperimentano livelli significativamente più elevati di stress genitoriale rispetto ai genitori di bambini con sviluppo tipico. Una serie di funzioni corporee è associata alle sfide occupazionali nell'ASD, come quelle sensoriali, cognitive, socio-comunicative ed emotive. È stato riscontrato che gli interventi basati sull'occupazione coerenti con i principi della teoria dell'autodeterminazione (SDT) promuovono la competenza dei genitori e migliorano la partecipazione dei bambini con ASD. Tuttavia, c'è bisogno di interventi multidimensionali che affrontino sia le sfide occupazionali degli adolescenti sia le funzioni corporee sottostanti, così come i bisogni psicologici dei genitori. OT (Occupational Therapy)-ParentShip è un programma di intervento per genitori di adolescenti con HFASD che include un approccio multidimensionale integrativo ai molteplici fattori coinvolti nel funzionamento degli adolescenti con HFASD e mira a promuovere la resilienza dei genitori e migliorare la partecipazione degli adolescenti.

Risultati preliminari: è stato condotto uno studio pilota con metodi misti (N=10) per valutare la fattibilità dell'OT-ParentShip. Sono stati riscontrati miglioramenti significativi negli obiettivi funzionali dei genitori e degli adolescenti, nonché un miglioramento della resilienza dei genitori. Inoltre, sono stati identificati sei temi, che fanno luce sulle componenti terapeutiche e sui meccanismi di cambiamento di OT-Parentship.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • The Hebrew University of Jerusalem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase A:

  • Genitori (padre, madre o entrambi) di un adolescente (maschio o femmina) di età compresa tra 12 e 18 anni, che frequenta la scuola media o superiore.
  • Diagnosi medica (da parte di un neurologo o psichiatra) di un HFASD (Livello 1) secondo i criteri del DSM-5 o del DSM-IV.
  • I genitori riferiscono di bisogni/difficoltà funzionali insoddisfatte.
  • Consenso firmato di almeno un genitore a partecipare a tutte le sessioni per un periodo di circa 13 settimane.

Fase B:

• Ricevere un punteggio che definisca la disabilità in almeno una delle seguenti aree: elaborazione sensoriale / funzione esecutiva / abilità socio-comunicative.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità neurologica o psichiatrica sbilanciata con HFASD, con un effetto importante sul funzionamento, sulla base del rapporto dei genitori.
  • Genitori che non sono in grado o non sono disponibili (emotivamente o per qualsiasi altro motivo) a partecipare all'intervento o all'attuazione (sulla base dell'autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un intervento OT-ParentShip
Ogni famiglia parteciperà a una serie di 11 sessioni settimanali individuali di 90 minuti ciascuna e un'altra sessione dopo tre mesi dalla fine dell'intervento.
Altro: Intervento dei genitori
Programma di intervento di terapia occupazionale incentrato sulla famiglia, basato sulla forza
Altro: Un gruppo di intervento psicoeducativo.
Ogni famiglia riceverà un intervento generale, psicoeducativo, basato su video. Il programma prevede 6 video della durata media di 20 minuti ciascuno. I partecipanti sono invitati a guardare il video secondo l'ordine una volta ogni due settimane.
Altro: Intervento dei genitori
Programma di intervento di terapia occupazionale incentrato sulla famiglia, basato sulla forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autismo: questionario sui genitori (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour e Moore, 2004).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Tempo 1)
Un questionario autocompilato che esamina i genitori su sei domini di competenza genitoriale specifica per l'autismo (conoscenza, comunicazione, gioco, gestione del comportamento, sicurezza e funzionamento familiare) e un dominio sullo stress genitoriale.
Prima dell'intervento (Tempo 1)
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base nelle relazioni (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Tempo 1)
Questo questionario viene utilizzato per valutare il grado in cui una persona sperimenta la soddisfazione dei bisogni di base mentre si relaziona con il coniuge, la migliore amica, la madre, i figli o chiunque altro.
Prima dell'intervento (Tempo 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Genitore (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Tempo 1)
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Prima dell'intervento (Tempo 1)
Autismo: questionario sui genitori (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour e Moore, 2004).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Un questionario autocompilato che esamina i genitori su sei domini di competenza genitoriale specifica per l'autismo (conoscenza, comunicazione, gioco, gestione del comportamento, sicurezza e funzionamento familiare) e un dominio sullo stress genitoriale.
Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base nelle relazioni (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Questo questionario viene utilizzato per valutare il grado in cui una persona sperimenta la soddisfazione dei bisogni di base mentre si relaziona con il coniuge, la migliore amica, la madre, i figli o chiunque altro.
Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Genitore (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Autismo: questionario sui genitori (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour e Moore, 2004).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Un questionario autocompilato che esamina i genitori su sei domini di competenza genitoriale specifica per l'autismo (conoscenza, comunicazione, gioco, gestione del comportamento, sicurezza e funzionamento familiare) e un dominio sullo stress genitoriale.
Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base nelle relazioni (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Questo questionario viene utilizzato per valutare il grado in cui una persona sperimenta la soddisfazione dei bisogni di base mentre si relaziona con il coniuge, la migliore amica, la madre, i figli o chiunque altro.
Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Genitore (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Tre mesi dopo l'intervento (tempo di follow-up 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Genitore (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Obiettivo di trasferimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Subito dopo l'intervento
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Genitore (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Obiettivo di trasferimento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Tempo 1)
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Prima dell'intervento (Tempo 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Subito dopo l'intervento (Tempo 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento (follow-up-Tempo 3)
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Tre mesi dopo l'intervento (follow-up-Tempo 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)- Obiettivo di trasferimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Subito dopo l'intervento
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)- Obiettivo di trasferimento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Un'intervista semi-strutturata, utilizzata come misura di esito per rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione delle prestazioni e della soddisfazione del paziente nel tempo, identificando i problemi con il funzionamento quotidiano.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0119-20-COM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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