- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879705
Effektiviteten av OT-ForeldreShip på foreldrenes motstandskraft og funksjon av ungdom med høyt fungerende autisme
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av OT (Occupational Therapy)-ForeldreShip intervensjonsprogram for foreldre til ungdom med autisme. En blandet metode, to grupper, randomisert kontrollert studie (RCT). Førti deltakere vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøver og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en OT-ForeldreShip intervensjonsgruppe eller en psykoedukativ intervensjonsgruppe.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke grunnlinjekarakteristikker vil predikere positive behandlingsresultater (basert på de definerte utfallsmålene)?
- Hva er foreldrenes oppfatning og erfaring fra intervensjonsprosessen og dens resultater?
Intervensjonsforløpet i hver gruppe:
OT-ForeldreShip-gruppe: hver familie vil delta i en serie på 11 individuelle ukentlige økter på 90 minutter hver og en økt etter tre måneder fra slutten av intervensjonen. Kontrollgruppe: Hver familie vil motta en generell, psykopedagogisk, videobasert intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er i faresonen for lav foreldrekompetanse og redusert følelse av autonomi, og står overfor utfordringer i foreldre-barn-relasjoner. Dessuten opplever foreldre til barn med høyfungerende ASD (HFASD) betydelig høyere nivåer av foreldrestress sammenlignet med foreldre til typisk utviklende barn. En rekke kroppsfunksjoner er assosiert med yrkesmessige utfordringer ved ASD, som sensoriske, kognitive, sosialkommunikative og emosjonelle. Yrkesbaserte intervensjoner i samsvar med Self-Determination Theory (SDT)-prinsipper ble funnet å fremme foreldrenes kompetanse og forbedre deltakelsen av barn med ASD. Det er imidlertid behov for flerdimensjonale intervensjoner som adresserer både ungdommens yrkesmessige utfordringer og underliggende kroppsfunksjoner, samt foreldres psykologiske behov. OT (Occupational Therapy)-ParentShip er et intervensjonsprogram for foreldre til ungdom med HFASD som inkluderer en integrerende flerdimensjonal tilnærming til de mange faktorene som er involvert i funksjonen til ungdom med HFASD og har som mål å fremme foreldrenes motstandskraft og øke ungdommens deltakelse.
Foreløpige resultater: en pilotstudie med blandede metoder (N=10) ble utført for å evaluere gjennomførbarheten av OT-foreldreskipet. Det ble funnet betydelige forbedringer i foreldres og unges funksjonelle mål, samt forbedring av foreldrenes motstandskraft. I tillegg ble seks temaer identifisert, som kaster lys over de terapeutiske komponentene og endringsmekanismene til OT-foreldreskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shlomit Tsafrir, MD
- Telefonnummer: 0503255205
- E-post: shtsafrir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tal Mazor-Karsenty, PHD
- Telefonnummer: 0546387621
- E-post: tal.mazor-karse@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- The Hebrew University of Jerusalem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase A:
- Foreldre (far, mor eller begge) til en ungdom (mann eller kvinne) i alderen 12-18 år som er elev på ungdoms- eller videregående skole.
- Medisinsk diagnose (av en nevrolog eller psykiater) av en HFASD (nivå 1) i henhold til kriteriene til DSM-5 eller DSM-IV.
- Foreldre rapporterer om udekkede funksjonsbehov/vansker.
- Signert samtykke fra minst én forelder til å delta på alle økter i en periode på ca. 13 uker.
Fase B:
• Å motta en poengsum som definerer funksjonshemming på minst ett av følgende områder: sensorisk prosessering / eksekutiv funksjon / sosial kommunikasjonsevne.
Ekskluderingskriterier:
- Ubalansert nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet med HFASD, som har stor effekt på funksjon, basert på foreldrenes rapport.
- Foreldre som ikke er i stand til eller utilgjengelig (emosjonelt eller av andre grunner) til å delta i intervensjonen eller gjennomføringen (basert på egenrapportering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En OT-foreldreskip-intervensjon
Hver familie vil delta i en serie på 11 individuelle ukentlige økter på 90 minutter hver og en økt etter tre måneder fra slutten av intervensjonen.
|
Familiesentrert, styrkebasert, ergoterapeutisk intervensjonsprogram
|
Annen: En psykopedagogisk intervensjonsgruppe.
Hver familie vil motta en generell, psykopedagogisk, videobasert intervensjon.
Programmet inkluderer 6 videoer med en gjennomsnittlig lengde på 20 minutter hver. Deltakerne blir bedt om å se videoen i henhold til rekkefølgen annenhver uke.
|
Familiesentrert, styrkebasert, ergoterapeutisk intervensjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
|
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
|
Før intervensjon (tid 1)
|
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
|
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
|
Før intervensjon (tid 1)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Før intervensjon (tid 1)
|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
|
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
|
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Overføringsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Overføringsmål
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Før intervensjon (tid 1)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3)
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – Overføringsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – Overføringsmål
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0119-20-COM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Foreldreintervensjon
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering