Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av OT-ForeldreShip på foreldrenes motstandskraft og funksjon av ungdom med høyt fungerende autisme

18. mai 2023 oppdatert av: Meir Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av OT (Occupational Therapy)-ForeldreShip intervensjonsprogram for foreldre til ungdom med autisme. En blandet metode, to grupper, randomisert kontrollert studie (RCT). Førti deltakere vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøver og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en OT-ForeldreShip intervensjonsgruppe eller en psykoedukativ intervensjonsgruppe.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke grunnlinjekarakteristikker vil predikere positive behandlingsresultater (basert på de definerte utfallsmålene)?
  • Hva er foreldrenes oppfatning og erfaring fra intervensjonsprosessen og dens resultater?

Intervensjonsforløpet i hver gruppe:

OT-ForeldreShip-gruppe: hver familie vil delta i en serie på 11 individuelle ukentlige økter på 90 minutter hver og en økt etter tre måneder fra slutten av intervensjonen. Kontrollgruppe: Hver familie vil motta en generell, psykopedagogisk, videobasert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre til ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er i faresonen for lav foreldrekompetanse og redusert følelse av autonomi, og står overfor utfordringer i foreldre-barn-relasjoner. Dessuten opplever foreldre til barn med høyfungerende ASD (HFASD) betydelig høyere nivåer av foreldrestress sammenlignet med foreldre til typisk utviklende barn. En rekke kroppsfunksjoner er assosiert med yrkesmessige utfordringer ved ASD, som sensoriske, kognitive, sosialkommunikative og emosjonelle. Yrkesbaserte intervensjoner i samsvar med Self-Determination Theory (SDT)-prinsipper ble funnet å fremme foreldrenes kompetanse og forbedre deltakelsen av barn med ASD. Det er imidlertid behov for flerdimensjonale intervensjoner som adresserer både ungdommens yrkesmessige utfordringer og underliggende kroppsfunksjoner, samt foreldres psykologiske behov. OT (Occupational Therapy)-ParentShip er et intervensjonsprogram for foreldre til ungdom med HFASD som inkluderer en integrerende flerdimensjonal tilnærming til de mange faktorene som er involvert i funksjonen til ungdom med HFASD og har som mål å fremme foreldrenes motstandskraft og øke ungdommens deltakelse.

Foreløpige resultater: en pilotstudie med blandede metoder (N=10) ble utført for å evaluere gjennomførbarheten av OT-foreldreskipet. Det ble funnet betydelige forbedringer i foreldres og unges funksjonelle mål, samt forbedring av foreldrenes motstandskraft. I tillegg ble seks temaer identifisert, som kaster lys over de terapeutiske komponentene og endringsmekanismene til OT-foreldreskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • The Hebrew University of Jerusalem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase A:

  • Foreldre (far, mor eller begge) til en ungdom (mann eller kvinne) i alderen 12-18 år som er elev på ungdoms- eller videregående skole.
  • Medisinsk diagnose (av en nevrolog eller psykiater) av en HFASD (nivå 1) i henhold til kriteriene til DSM-5 eller DSM-IV.
  • Foreldre rapporterer om udekkede funksjonsbehov/vansker.
  • Signert samtykke fra minst én forelder til å delta på alle økter i en periode på ca. 13 uker.

Fase B:

• Å motta en poengsum som definerer funksjonshemming på minst ett av følgende områder: sensorisk prosessering / eksekutiv funksjon / sosial kommunikasjonsevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubalansert nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet med HFASD, som har stor effekt på funksjon, basert på foreldrenes rapport.
  • Foreldre som ikke er i stand til eller utilgjengelig (emosjonelt eller av andre grunner) til å delta i intervensjonen eller gjennomføringen (basert på egenrapportering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En OT-foreldreskip-intervensjon
Hver familie vil delta i en serie på 11 individuelle ukentlige økter på 90 minutter hver og en økt etter tre måneder fra slutten av intervensjonen.
Familiesentrert, styrkebasert, ergoterapeutisk intervensjonsprogram
Annen: En psykopedagogisk intervensjonsgruppe.
Hver familie vil motta en generell, psykopedagogisk, videobasert intervensjon. Programmet inkluderer 6 videoer med en gjennomsnittlig lengde på 20 minutter hver. Deltakerne blir bedt om å se videoen i henhold til rekkefølgen annenhver uke.
Familiesentrert, styrkebasert, ergoterapeutisk intervensjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
Før intervensjon (tid 1)
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
Før intervensjon (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Før intervensjon (tid 1)
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Autisme: Parenting Questionnaire (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Et selvutfylt spørreskjema som kartlegger foreldre på seks domener av autismespesifikk foreldrekompetanse (kunnskap, kommunikasjon, lek, atferdshåndtering, trygghet og familiefungering) og ett domene for foreldrestress.
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Dette spørreskjemaet brukes for å vurdere i hvilken grad en person opplever grunnleggende behovstilfredsstillelse mens han/hun forholder seg til sin ektefelle, bestevenn, mor, barn eller hvem som helst.
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Overføringsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Umiddelbart etter intervensjon
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Foreldre (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) - Overføringsmål
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Før intervensjon (tid 1)
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Før intervensjon (tid 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Umiddelbart etter intervensjon (tid 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3)
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Tre måneder etter intervensjon (oppfølgingstid 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – Overføringsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Umiddelbart etter intervensjon
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Adolescent (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko, & Pollock, 1998) – Overføringsmål
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Et semi-strukturert intervju, brukt som et resultatmål for å oppdage endringer i selvoppfatning av pasientens ytelse og tilfredshet over tid ved å identifisere problemer med daglig funksjon.
Tre måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Foreldreintervensjon

3
Abonnere