Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность OT-ParentShip в отношении родительской устойчивости и функционирования подростков с высокофункциональным аутизмом

18 мая 2023 г. обновлено: Meir Medical Center

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности программы вмешательства OT (трудотерапия)-ParentShip для родителей подростков с аутизмом. Смешанный метод, две группы, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Сорок участников будут отобраны путем удобной выборки и случайным образом распределены в одну из двух групп: группу вмешательства OT-ParentShip или группу психообразовательного вмешательства.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какие базовые характеристики будут предсказывать положительные результаты лечения (на основе определенных показателей результатов)?
  • Как родители воспринимают и переживают процесс вмешательства и его результаты?

Ход вмешательства в каждой группе:

Группа OT-ParentShip: каждая семья примет участие в серии из 11 индивидуальных еженедельных занятий по 90 минут каждое и еще одно занятие через три месяца после окончания вмешательства. Контрольная группа: Каждая семья получит общее психолого-образовательное видео-вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Родители подростков с расстройством аутистического спектра (РАС) подвержены риску низкой родительской компетентности и сниженного чувства автономии, сталкиваясь с проблемами в отношениях между родителями и детьми. Кроме того, родители детей с высокофункциональным РАС (HFASD) испытывают значительно более высокий уровень родительского стресса по сравнению с родителями типично развивающихся детей. Ряд функций организма связан с профессиональными проблемами при РАС, например, сенсорные, когнитивные, социально-коммуникативные и эмоциональные. Было обнаружено, что вмешательства, основанные на роде занятий, в соответствии с принципами теории самоопределения (SDT), повышают родительскую компетентность и улучшают участие детей с РАС. Тем не менее, существует потребность в многомерных вмешательствах, направленных как на профессиональные проблемы подростков, так и на лежащие в их основе функции организма, а также на психологические потребности родителей. OT (трудотерапия)-ParentShip — это программа вмешательства для родителей подростков с HFASD, которая включает интегративный многомерный подход к множеству факторов, участвующих в функционировании подростков с HFASD, и направлена ​​на повышение устойчивости родителей и расширение участия подростков.

Предварительные результаты: пилотное исследование смешанных методов (N = 10) было проведено для оценки осуществимости OT-ParentShip. Были обнаружены значительные улучшения в функциональных целях родителей и подростков, а также повышение устойчивости родителей. Кроме того, были выявлены шесть тем, проливающих свет на терапевтические компоненты и механизмы изменения ОТ-родительского отношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shlomit Tsafrir, MD
  • Номер телефона: 0503255205
  • Электронная почта: shtsafrir@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • The Hebrew University of Jerusalem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза А:

  • Родители (отец, мать или оба) подростка (мужчины или женщины) в возрасте от 12 до 18 лет, который учится в младших или старших классах школы.
  • Медицинский диагноз (неврологом или психиатром) HFASD (уровень 1) в соответствии с критериями DSM-5 или DSM-IV.
  • Родители сообщают о неудовлетворенных функциональных потребностях/трудностях.
  • Подписанное согласие хотя бы одного родителя на посещение всех занятий в течение примерно 13 недель.

Фаза Б:

• Получение оценки, определяющей инвалидность по крайней мере в одной из следующих областей: сенсорная обработка / исполнительная функция / навыки социального общения.

Критерий исключения:

  • Несбалансированная неврологическая или психиатрическая коморбидность с HFASD, оказывающая большое влияние на функционирование, согласно отчету родителей.
  • Родители, которые не могут или недоступны (эмоционально или по любой другой причине) участвовать во вмешательстве или реализации (на основе самоотчета).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство OT-ParentShip
Каждая семья примет участие в серии из 11 индивидуальных еженедельных занятий продолжительностью 90 минут каждое и еще одно занятие через три месяца после окончания вмешательства.
Другой: Вмешательство родителей
Программа вмешательства, ориентированная на семью, основанная на силе, трудотерапии
Другой: Группа психологического вмешательства.
Каждая семья получит общее психолого-образовательное видео-вмешательство. В программе 6 роликов средней продолжительностью 20 минут каждый. Участникам предлагается смотреть видео по порядку один раз в две недели.
Другой: Вмешательство родителей
Программа вмешательства, ориентированная на семью, основанная на силе, трудотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутизм: опросник для родителей (APQ) (Ким, Андерсон, Биркин, Сеймур и Мур, 2004 г.).
Временное ограничение: До вмешательства (Время 1)
Анкета для самостоятельного заполнения, в ходе которой родители опрашиваются по шести областям родительской компетентности при аутизме (знания, общение, игра, управление поведением, безопасность и семейное функционирование) и одной области родительского стресса.
До вмешательства (Время 1)
Удовлетворение основных психологических потребностей в отношениях (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Временное ограничение: До вмешательства (Время 1)
Этот опросник используется для оценки степени удовлетворения основных потребностей человека в отношениях со своим супругом, лучшим другом, матерью, детьми или кем-либо еще.
До вмешательства (Время 1)
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - родитель (Лоу, Баптист, Карсвелл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: До вмешательства (Время 1)
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
До вмешательства (Время 1)
Аутизм: опросник для родителей (APQ) (Ким, Андерсон, Биркин, Сеймур и Мур, 2004 г.).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (Время 2)
Анкета для самостоятельного заполнения, в ходе которой родители опрашиваются по шести областям родительской компетентности при аутизме (знания, общение, игра, управление поведением, безопасность и семейное функционирование) и одной области родительского стресса.
Сразу после вмешательства (Время 2)
Удовлетворение основных психологических потребностей в отношениях (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (Время 2)
Этот опросник используется для оценки степени удовлетворения основных потребностей человека в отношениях со своим супругом, лучшим другом, матерью, детьми или кем-либо еще.
Сразу после вмешательства (Время 2)
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - родитель (Лоу, Баптист, Карсвелл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (Время 2)
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Сразу после вмешательства (Время 2)
Аутизм: опросник для родителей (APQ) (Ким, Андерсон, Биркин, Сеймур и Мур, 2004 г.).
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Анкета для самостоятельного заполнения, в ходе которой родители опрашиваются по шести областям родительской компетентности при аутизме (знания, общение, игра, управление поведением, безопасность и семейное функционирование) и одной области родительского стресса.
Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Удовлетворение основных психологических потребностей в отношениях (La Guardia, Ryan, Couchman, & Deci 2000).
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Этот опросник используется для оценки степени удовлетворения основных потребностей человека в отношениях со своим супругом, лучшим другом, матерью, детьми или кем-либо еще.
Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - родитель (Лоу, Баптист, Карсвелл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3).
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - Родитель (Лоу, Баптист, Карсвелл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.) - Цель передачи
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Сразу после вмешательства
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - Родитель (Лоу, Баптист, Карсвелл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.) - Цель передачи
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - Подросток (Лоу, Баптист, Карсуэлл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: До вмешательства (Время 1)
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
До вмешательства (Время 1)
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - Подросток (Лоу, Баптист, Карсуэлл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (Время 2)
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Сразу после вмешательства (Время 2)
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - Подросток (Лоу, Баптист, Карсуэлл, Макколл, Полатайко и Поллок, 1998 г.)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3)
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Через три месяца после вмешательства (время наблюдения 3)
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) - Подросток (Лоу, Баптист, Карсвелл, МакКолл, Полатайко и Поллок, 1998 г.) - Цель перехода
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Сразу после вмешательства
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) - Подросток (Лоу, Баптист, Карсвелл, МакКолл, Полатайко и Поллок, 1998 г.) - Цель передачи
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Полуструктурированное интервью, используемое в качестве критерия результата для выявления изменений в самовосприятии пациентом производительности и удовлетворенности с течением времени путем выявления проблем с повседневным функционированием.
Через три месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Соавторы

Hebrew University of Jerusalem

Следователи

  • Директор по исследованиям: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0119-20-COM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться