- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880108
Modification de l'adiposité grâce à des stratégies comportementales pour améliorer la réadaptation COVID-19 (MARVEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des séquelles post-aiguës des manifestations de fatigue, de douleur, de dyspnée et de faiblesse musculaire des conditions post-COVID (PCC) fournissent une justification solide pour la réadaptation ; pourtant, peu d'études formelles existent et les effets de l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère sur la fonction ne sont pas bien décrits. Notamment, les deux tiers des vétérans sont en surpoids et obèses, ce qui fait de l'adiposité excessive un facteur de risque important et un domaine hautement prioritaire lié à la prévention et aux soins du PCC. L'obésité augmente le risque de maladie grave chez les vétérans qui se remettent d'un PCC, mais la façon dont cela se produit n'est pas entièrement comprise.
Des recherches récentes suggèrent que l'excès de tissu adipeux est associé à des modifications néfastes de la fonction cellulaire adipeuse, et que ces variations peuvent être impliquées dans la biologie du vieillissement et l'étiologie des maladies liées au vieillissement. Le tissu adipeux contient des cellules qui ont subi une sénescence cellulaire, ce qui induit une inflammation, une cytotoxicité et un dysfonctionnement métabolique dans d'autres cellules et tissus. Cependant, le rôle précis de la composition cellulaire du tissu adipeux sur la récupération du PCC est limité.
Ainsi, les chercheurs proposent d'évaluer le rôle de l'obésité et du PCC sur le fonctionnement physique, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les profils de sénescence inflammatoire et cellulaire systémiques et des tissus adipeux chez des vétérans âgés de diverses ethnies de l'Audie Murphy (San Antonio) et les centres médicaux de Baltimore VA. De plus, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une réduction du poids corporel et une fonction physique accrue par une intervention de perte de poids (WL), y compris la modification du régime alimentaire et l'exercice, chez les vétérans obèses atteints de PCC réduiront l'inflammation systémique et adipeuse et la sénescence. , ce qui aura des implications importantes pour la récupération du PCC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica C Serra, PhD
- Numéro de téléphone: (814) 332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Calderon, MS
- Numéro de téléphone: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Alice Ryan, PhD
- Numéro de téléphone: 410-605-7851
- E-mail: alice.ryan@va.gov
-
Contact:
- Kristina Marcus
- Numéro de téléphone: 4106057000
- E-mail: kristina.marcus@va.gov
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contact:
- Tim Calderon, MS
- Numéro de téléphone: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
-
Contact:
- Monica C Serra, PhD
- Numéro de téléphone: 814-332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
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Chercheur principal:
- Monica C Serra, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran américain
- Aucun symptôme post-COVID ou au moins un symptôme post-COVID durant > 4 semaines
- Indice de masse corporelle : 19-25 ou 30-40 kg/m2
- Statut post-ménopausique pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique, musculo-squelettique ou autre qui limite la capacité du sujet à effectuer les évaluations physiques de l'étude
- Maladie inflammatoire active, COVID-19, auto-immune, infectieuse, hépatique (LFT > 2,5 x WNL), rénale (DFGe < 45), gastro-intestinale, maligne et psychiatrique
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 10 % ou utilisation actuelle d'insuline)
- Changement de poids au cours du dernier mois de > 5 kg
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Abus autodéclaré d'alcool ou de drogues
- Utilisation de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids
Les participants seront invités à participer à un cours de nutrition en centre 1x/semaine, à des cours d'exercices en centre 2x/semaine et à une séance d'exercices 1x/semaine menés seuls pendant 12 semaines.
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Les participants seront invités à participer à un cours de nutrition en centre 1x/semaine, à des cours d'exercices en centre 2x/semaine et à une séance d'exercices 1x/semaine menés seuls pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Stabilité du poids
Les participants seront invités à participer à un cours d'éducation à la santé en centre 1x/semaine, à des cours d'étirement/équilibre en centre 2x/semaine et à une séance d'étirement/équilibre 1x/semaine menée seuls pendant 12 semaines.
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Les participants seront invités à participer à un cours d'éducation à la santé en centre 1x/semaine, à des cours d'étirement/équilibre en centre 2x/semaine et à une séance d'étirement/équilibre 1x/semaine menée seuls pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme cardiorespiratoire (VO2max)
Délai: Ligne de base
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Comparaison de la VO2max (ml/kg/min) entre PCC maigre naïf, maigre avec PCC, obèse PCC naïf et obèse avec PCC
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition cardiorespiratoire (VO2max)
Délai: Baseline, après 12 semaines de perte de poids
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Changement de VO2max (L/min)
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Baseline, après 12 semaines de perte de poids
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Modification de la sénescence cellulaire du tissu adipeux
Délai: Baseline, après 12 semaines de perte de poids
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Modification du ligand 3 de la chimiokine du tissu adipeux (motif C-C) (CCL3)
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Baseline, après 12 semaines de perte de poids
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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