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Modificare l'adiposità attraverso strategie comportamentali per migliorare la riabilitazione da COVID-19 (MARVEL)

27 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La ricerca in questo VA Merit esaminerà gli effetti dell'obesità e delle condizioni post-COVID (PCC) sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui profili di senescenza cellulare e infiammatoria del tessuto adiposo nei veterani più anziani. Inoltre, valuterà se un intervento di perdita di peso, compresa la modifica della dieta e l'esercizio, nei veterani obesi con e senza PCC ridurrà l'infiammazione e la senescenza sistemica e del tessuto adiposo e promuoverà il recupero del PCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati delle sequele post-acute delle manifestazioni di affaticamento, dolore, dispnea e debolezza muscolare delle condizioni post-COVID (PCC) forniscono una forte motivazione per la riabilitazione; tuttavia esistono pochi studi formali e gli effetti dell'infezione da coronavirus-2 della sindrome respiratoria acuta grave sulla funzione non sono ben descritti. In particolare, due terzi dei veterani sono in sovrappeso e obesi, il che rende l'eccesso di adiposità un fattore di rischio significativo e un'area ad alta priorità correlata alla prevenzione e alla cura del PCC. L'obesità aumenta il rischio di malattie gravi nei veterani che si stanno riprendendo dal PCC, ma come lo faccia non è del tutto chiaro.

Ricerche recenti suggeriscono che l'eccesso di tessuto adiposo è associato a cambiamenti avversi nella funzione cellulare adiposa e che queste variazioni possono essere coinvolte nella biologia dell'invecchiamento e nell'eziologia delle malattie legate all'invecchiamento. Il tessuto adiposo contiene cellule che hanno subito la senescenza cellulare, che induce infiammazione, citotossicità e disfunzione metabolica in altre cellule e tessuti. Tuttavia, il ruolo preciso della composizione cellulare del tessuto adiposo sul recupero del PCC è limitato.

Pertanto, i ricercatori propongono di valutare il ruolo dell'obesità e del PCC sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e sui profili di senescenza cellulare e infiammatoria sistemica e del tessuto adiposo in veterani anziani etnicamente diversi dall'Audie Murphy (San Antonio) e centri medici di Baltimora VA. Inoltre, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per determinare se una riduzione del peso corporeo e una maggiore funzione fisica mediante un intervento di perdita di peso (WL), comprese modifiche dietetiche ed esercizio fisico, nei veterani obesi con PCC ridurrà l'infiammazione e la senescenza del tessuto adiposo e sistemico , che avrà importanti implicazioni per il recupero del PCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigatore principale:
          • Alice S. Ryan, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Reclutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterano degli Stati Uniti
  2. Nessun sintomo post-COVID o almeno un sintomo post-COVID di durata >4 settimane
  3. Indice di massa corporea: 19-25 o 30-40 kg/m2
  4. Stato postmenopausale per le donne

Criteri di esclusione:

  1. Condizione neurologica, muscoloscheletrica o di altro tipo che limita la capacità del soggetto di completare le valutazioni fisiche dello studio
  2. Malattia attiva infiammatoria, COVID-19, autoimmune, infettiva, epatica (LFT > 2,5 x WNL), renale (eGFR<45), gastrointestinale, maligna e psichiatrica
  3. Diabete non controllato (HbA1c >10% o uso corrente di insulina)
  4. Variazione di peso nell'ultimo mese di > 5 kg
  5. Storia della formazione di cheloidi
  6. Abuso autodichiarato di alcol o droghe
  7. Uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una lezione di dieta nutrizionale a base di 1x/settimana o a dieta nutrizionale per la salute, lezioni di esercizi basate su 2x/settimana e sessione di esercizio 1x/settimana condotta da sola per circa 12 settimane.
Comportamentale: 12 settimane di perdita di peso
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una lezione di dieta nutrizionale a base di 1x/settimana o a dieta nutrizionale per la salute, lezioni di allenamento basate su centri 2x/settimana e sessione di esercizio 1x/settimana condotta da soli per ~ 12 settimane.
Comparatore attivo: Stabilità del peso
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una classe di educazione basata sul centro di 1x/settimana o in classe di educazione per la salute, lezioni di stretching/equilibrio basate su centri di 2x/settimana o sessione di stretching 1x/settimana condotta da sola per circa 12 settimane.
Comportamentale: 12 settimane di stabilità del peso
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una classe di educazione basata sul centro di 1x/settimana o in classe di educazione per la salute, lezioni di stretching/bilanciamento basate su centri 2x/settimana e sessione di stretching/equilibrio 1x/settimana condotta da soli per ~ 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio (VO2max)
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto VO2max (ml/kg/min) tra PCC magro naïve, magro con PCC, obeso PCC naïve e obeso con PCC
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria (VO2max)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di perdita di peso
Variazione del VO2max (L/min)
Basale, dopo 12 settimane di perdita di peso
Alterazione della senescenza cellulare del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di perdita di peso
Cambiamento nel ligando 3 (CCL3) delle chemochine del tessuto adiposo (motivo CC)
Basale, dopo 12 settimane di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Baltimore VA Medical Center
South Texas Veterans Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4572-R
  • 1I01RX004572-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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