- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880108
Modifisering av fett gjennom atferdsstrategier for å forbedre COVID-19-rehabilitering (MARVEL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funn av post-akutte følgetilstander av post-COVID-tilstander (PCC) manifestasjoner av tretthet, smerte, dyspné og muskelsvakhet, gir en sterk begrunnelse for rehabilitering; Likevel finnes det få formelle studier, og effekten av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2-infeksjon på funksjon er ikke godt beskrevet. Spesielt er to tredjedeler av veteraner overvektige og overvektige, noe som gjør overflødig fett til en betydelig risikofaktor og et høyt prioritert område relatert til forebygging og omsorg for PCC. Fedme øker risikoen for alvorlig sykdom hos veteraner som blir friske fra PCC, men hvordan det gjør det er ikke fullt ut forstått.
Nyere forskning tyder på at overflødig fettvev er assosiert med ugunstige endringer i fettcellulær funksjon, og at disse variasjonene kan være involvert i biologien til aldring og etiologien til aldringsrelaterte sykdommer. Fettvev inneholder celler som har gjennomgått cellulær senescens, som induserer betennelse, cytotoksisitet og metabolsk dysfunksjon i andre celler og vev. Imidlertid er den nøyaktige rollen til cellulær sammensetning av fettvev på PCC-gjenoppretting begrenset.
Derfor foreslår etterforskerne å evaluere rollen til fedme og PCC på fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og systemiske og fettvevs inflammatoriske og cellulære senescensprofiler hos etnisk forskjellige eldre veteraner fra Audie Murphy (San Antonio) og Baltimore VA Medical Centers. Videre foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en reduksjon i kroppsvekt og økt fysisk funksjon ved en vekttapsintervensjon (WL), inkludert kosttilskudd og trening, hos overvektige veteraner med PCC vil redusere systemisk og fettvevsbetennelse og senescens , som vil ha viktige implikasjoner for PCC-gjenoppretting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: (814) 332-9939
- E-post: Monica.Serra@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-post: tim.calderon@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice Ryan, PhD
- Telefonnummer: 410-605-7851
- E-post: alice.ryan@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kristina Marcus
- Telefonnummer: 4106057000
- E-post: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Ta kontakt med:
- Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-post: tim.calderon@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: 814-332-9939
- E-post: Monica.Serra@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Monica C Serra, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk veteran
- Ingen post-COVID-symptomer eller minst ett post-COVID-symptom som varer >4 uker
- Kroppsmasseindeks: 19-25 eller 30-40 kg/m2
- Postmenopausal status for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, muskuloskeletal eller annen tilstand som begrenser forsøkspersonens evne til å fullføre fysiske vurderinger
- Aktiv inflammatorisk, covid-19, autoimmun, smittsom, lever (LFT > 2,5 x WNL), nyre (eGFR <45), gastrointestinal, ondartet og psykiatrisk sykdom
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >10 % eller dagens bruk av insulin)
- Vektendring siste måned på >5 kg
- Historie om keloiddannelse
- Selvrapportert alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av antikoagulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vekttap
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 1x/uke senterbasert ernæringsdietttime, 2x/uke senterbaserte treningstimer og 1x/uke treningsøkt gjennomført på egen hånd i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 1x/uke senterbasert ernæringsdietttime, 2x/uke senterbaserte treningstimer og 1x/uke treningsøkt gjennomført på egen hånd i 12 uker.
|
Aktiv komparator: Vektstabilitet
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en senterbasert helseopplæringstime 1x/uke, 2x/uke senterbaserte tøynings-/balansetimer og 1x/uke strekk-/balanseøkter utført på egen hånd i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en senterbasert helseopplæringstime 1x/uke, 2x/uke senterbaserte tøynings-/balansetimer og 1x/uke strekk-/balanseøkter utført på egen hånd i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VO2max (ml/kg/min) sammenligning mellom mager PCC naive, mager med PCC, obese PCC naive og obese med PCC
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max)
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med vekttap
|
Endring i VO2max (L/min)
|
Baseline, etter 12 uker med vekttap
|
Endring i fettvevs cellulær senescens
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med vekttap
|
Endring i fettvevskjemokin (C-C motiv) ligand 3 (CCL3)
|
Baseline, etter 12 uker med vekttap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 12 uker med vekttap
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater
-
University of MiamiTilbaketrukketProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Kayseri City HospitalHar ikke rekruttert ennåAerobic trening | Primært lymfødemTyrkia
-
University of BeykentFullført
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaFullført
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringMisbruk av alkoholHong Kong