Obesitas aanpassen door middel van gedragsstrategieën om de revalidatie van COVID-19 te verbeteren (MARVEL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevindingen van postacute gevolgen van post-COVID-aandoeningen (PCC) manifestaties van vermoeidheid, pijn, kortademigheid en spierzwakte, bieden een sterke reden voor revalidatie; toch zijn er weinig formele onderzoeken en zijn de effecten van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2-infectie op de functie niet goed beschreven. Met name tweederde van de veteranen heeft overgewicht en obesitas, waardoor overmatige vetzucht een belangrijke risicofactor is en een gebied met hoge prioriteit met betrekking tot PCC-preventie en -zorg. Obesitas verhoogt het risico op ernstige ziekte bij veteranen die herstellen van PCC, maar hoe dit gebeurt, is niet volledig duidelijk.
Recent onderzoek suggereert dat overtollig vetweefsel wordt geassocieerd met ongunstige veranderingen in de cellulaire vetfunctie, en dat deze variaties mogelijk betrokken zijn bij de biologie van veroudering en de etiologie van aan veroudering gerelateerde ziekten. Vetweefsel bevat cellen die cellulaire veroudering hebben ondergaan, wat leidt tot ontsteking, cytotoxiciteit en metabole disfunctie in andere cellen en weefsels. De precieze rol van de cellulaire samenstelling van vetweefsel bij het herstel van PCC is echter beperkt.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de rol van obesitas en PCC op fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), en systemische en vetweefsel-inflammatoire en cellulaire senescentieprofielen te evalueren bij etnisch diverse oudere veteranen van de Audie Murphy (San Antonio) en Baltimore VA Medische Centra. Verder stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te bepalen of een vermindering van het lichaamsgewicht en een verhoogde fysieke functie door middel van een gewichtsverliesinterventie (WL), inclusief dieetaanpassing en lichaamsbeweging, bij zwaarlijvige veteranen met PCC, systemische en vetweefselontsteking en senescentie zal verminderen. , wat belangrijke implicaties zal hebben voor het herstel van PCC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica C Serra, PhD
- Telefoonnummer: (814) 332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim Calderon, MS
- Telefoonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Alice Ryan, PhD
- Telefoonnummer: 410-605-7851
- E-mail: alice.ryan@va.gov
-
Contact:
- Kristina Marcus
- Telefoonnummer: 4106057000
- E-mail: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contact:
- Tim Calderon, MS
- Telefoonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
-
Contact:
- Monica C Serra, PhD
- Telefoonnummer: 814-332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica C Serra, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan
- Geen post-COVID-symptomen of ten minste één post-COVID-symptoom dat >4 weken aanhoudt
- Body Mass Index: 19-25 of 30-40 kg/m2
- Postmenopauzale status voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, musculoskeletale of andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon beperkt om fysieke onderzoeken te voltooien
- Actieve inflammatoire, COVID-19-, auto-immuun-, infectieuze, lever- (LFT's> 2,5 x WNL), nier- (eGFR <45), gastro-intestinale, maligne en psychiatrische aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >10% of huidig gebruik van insuline)
- Gewichtsverandering in de afgelopen maand van >5 kg
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik van antistollingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies
Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een 1x/week centrumgebaseerde voedingsdieetles, 2x/week centrumgebaseerde trainingslessen en 1x/week oefensessie die ze gedurende 12 weken alleen uitvoeren.
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een 1x/week centrumgebaseerde voedingsdieetles, 2x/week centrumgebaseerde trainingslessen en 1x/week oefensessie die ze gedurende 12 weken alleen uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsstabiliteit
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een 1x/week gezondheidsvoorlichtingsles in het centrum, 2x/week stretch-/balanslessen in het centrum en 1x/week een stretch-/balanssessie die ze zelfstandig uitvoeren gedurende 12 weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een 1x/week gezondheidsvoorlichtingsles in het centrum, 2x/week stretch-/balanslessen in het centrum en 1x/week een stretch-/balanssessie die ze zelfstandig uitvoeren gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie (VO2max)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VO2max (ml/kg/min) vergelijking tussen mager PCC-naïef, mager met PCC, zwaarlijvig PCC-naïef en zwaarlijvig met PCC
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie (VO2max)
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken gewichtsverlies
|
Verandering in VO2max (L/min)
|
Basislijn, na 12 weken gewichtsverlies
|
|
Verandering in cellulaire veroudering van vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken gewichtsverlies
|
Verandering in chemokine van vetweefsel (C-C-motief) ligand 3 (CCL3)
|
Basislijn, na 12 weken gewichtsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .