- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880108
Modifiera fett genom beteendestrategier för att förbättra covid-19-rehabiliteringen (MARVEL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fynd av postakuta följder av post-COVID-tillstånd (PCC) manifestationer av trötthet, smärta, dyspné och muskelsvaghet, ger ett starkt skäl för rehabilitering; Ändå finns det få formella studier och effekterna av coronavirus-2-infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom på funktionen är inte väl beskrivna. Noterbart är att två tredjedelar av veteranerna är överviktiga och feta, vilket gör överskott av fetma till en betydande riskfaktor och ett högprioriterat område relaterat till förebyggande och vård av PCC. Fetma ökar risken för allvarlig sjukdom hos veteraner som återhämtar sig från PCC, men hur det gör det är inte helt förstått.
Ny forskning tyder på att överskott av fettvävnad är associerad med negativa förändringar i fettcellernas funktion, och att dessa variationer kan vara involverade i åldrandets biologi och etiologin för åldranderelaterade sjukdomar. Fettvävnad innehåller celler som har genomgått cellulär senescens, vilket inducerar inflammation, cytotoxicitet och metabolisk dysfunktion i andra celler och vävnader. Emellertid är den exakta rollen av fettvävnads cellulär sammansättning på PCC-återhämtning begränsad.
Sålunda föreslår utredarna att utvärdera betydelsen av fetma och PCC på fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och systemisk och fettvävnadsinflammatorisk och cellulär åldrandeprofil hos etniskt olika äldre veteraner från Audie Murphy (San Antonio) och Baltimore VA Medical Centers. Vidare föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en minskning av kroppsvikt och ökad fysisk funktion genom en viktminskningsintervention (WL), inklusive kostmodifiering och träning, hos feta veteraner med PCC kommer att minska systemisk och fettvävnadsinflammation och åldrande , vilket kommer att ha viktiga konsekvenser för PCC-återställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: (814) 332-9939
- E-post: Monica.Serra@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-post: tim.calderon@va.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Alice Ryan, PhD
- Telefonnummer: 410-605-7851
- E-post: alice.ryan@va.gov
-
Kontakt:
- Kristina Marcus
- Telefonnummer: 4106057000
- E-post: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kontakt:
- Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-post: tim.calderon@va.gov
-
Kontakt:
- Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: 814-332-9939
- E-post: Monica.Serra@va.gov
-
Huvudutredare:
- Monica C Serra, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amerikansk veteran
- Inga Post-COVID-symtom eller minst ett Post-COVID-symtom som varar >4 veckor
- Body Mass Index: 19-25 eller 30-40 kg/m2
- Postmenopausal status för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, muskuloskeletala eller andra tillstånd som begränsar försökspersonens förmåga att slutföra fysiska bedömningar
- Aktiv inflammatorisk, covid-19, autoimmun, infektiös, lever (LFT > 2,5 x WNL), njursjukdom (eGFR<45), gastrointestinal, malign och psykiatrisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >10% eller nuvarande användning av insulin)
- Viktförändring under den senaste månaden på >5 kg
- Historia om keloidbildning
- Självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk
- Användning av antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Viktminskning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 1x/vecka centerbaserad kostdietklass, 2x/vecka centerbaserade motionsklasser och 1x/vecka träningspass som genomförs på egen hand under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 1x/vecka centerbaserad kostdietklass, 2x/vecka centerbaserade motionsklasser och 1x/vecka träningspass som genomförs på egen hand under 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Viktstabilitet
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en 1x/vecka centerbaserad hälsoutbildningsklass, 2x/vecka centerbaserade stretching/balansklasser och 1x/vecka stretching/balanssession som genomförs på egen hand under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en 1x/vecka centerbaserad hälsoutbildningsklass, 2x/vecka centerbaserade stretching/balansklasser och 1x/vecka stretching/balanssession som genomförs på egen hand under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness (VO2max)
Tidsram: Baslinje
|
VO2max (ml/kg/min) jämförelse mellan mager PCC-naiva, mager med PCC, feta PCC-naiva och feta med PCC
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition (VO2max)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors viktminskning
|
Förändring av VO2max (L/min)
|
Baslinje, efter 12 veckors viktminskning
|
Förändring i fettvävnadens cellulära senescens
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors viktminskning
|
Förändring i fettvävnadskemokin (C-C-motiv) ligand 3 (CCL3)
|
Baslinje, efter 12 veckors viktminskning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på 12 veckors viktminskning
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBlödning | Chock, hemorragisk | Skada penetrerandeFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUnited States Department of Defense; American Burn AssociationAvslutadLivskvalité | Brännskada | Psykosocialt problemFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kayseri City HospitalHar inte rekryterat ännuAerob träning | Primärt lymfödemKalkon
-
University of BeykentAvslutad