- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880108
Изменение ожирения с помощью поведенческих стратегий для улучшения реабилитации после COVID-19 (MARVEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление пост-острых последствий пост-COVID-состояний (PCC), таких как усталость, боль, одышка и мышечная слабость, дают веские основания для реабилитации; тем не менее, существует мало официальных исследований, а влияние тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом-2, на функцию недостаточно хорошо описано. Примечательно, что две трети ветеранов имеют избыточный вес и страдают ожирением, что делает избыточное ожирение значительным фактором риска и высокоприоритетной областью, связанной с профилактикой и лечением РПЖ. Ожирение увеличивает риск тяжелых заболеваний у ветеранов, выздоравливающих от ПКР, но как это происходит, до конца не изучено.
Недавние исследования показывают, что избыток жировой ткани связан с неблагоприятными изменениями в функции жировых клеток и что эти изменения могут быть связаны с биологией старения и этиологией заболеваний, связанных со старением. Жировая ткань содержит клетки, подвергшиеся клеточному старению, что вызывает воспаление, цитотоксичность и метаболическую дисфункцию в других клетках и тканях. Однако точная роль клеточного состава жировой ткани в восстановлении ПКР ограничена.
Таким образом, исследователи предлагают оценить роль ожирения и РСС на физическое функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), системные и жировые ткани, воспаление и профили клеточного старения у этнически разных пожилых ветеранов из Оди Мерфи (Сан-Антонио). и медицинские центры Балтимора, штат Вирджиния. Кроме того, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, уменьшит ли снижение массы тела и повышение физической функции с помощью вмешательства по снижению веса (WL), включая модификацию диеты и физические упражнения, у ветеранов с ожирением и РПЖ системное воспаление и старение жировой ткани. , что будет иметь важные последствия для восстановления PCC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica C Serra, PhD
- Номер телефона: (814) 332-9939
- Электронная почта: Monica.Serra@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Calderon, MS
- Номер телефона: 13898 (210) 617-5300
- Электронная почта: tim.calderon@va.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Контакт:
- Alice Ryan, PhD
- Номер телефона: 410-605-7851
- Электронная почта: alice.ryan@va.gov
-
Контакт:
- Kristina Marcus
- Номер телефона: 4106057000
- Электронная почта: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Контакт:
- Tim Calderon, MS
- Номер телефона: 13898 (210) 617-5300
- Электронная почта: tim.calderon@va.gov
-
Контакт:
- Monica C Serra, PhD
- Номер телефона: 814-332-9939
- Электронная почта: Monica.Serra@va.gov
-
Главный следователь:
- Monica C Serra, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- Отсутствие пост-COVID-симптомов или хотя бы один пост-COVID-симптом продолжительностью более 4 недель
- Индекс массы тела: 19-25 или 30-40 кг/м2
- Постменопаузальный статус у женщин
Критерий исключения:
- Неврологическое, скелетно-мышечное или другое состояние, которое ограничивает способность субъекта выполнять физические оценки исследования.
- Активные воспалительные, COVID-19, аутоиммунные, инфекционные, печеночные (LFT > 2,5 x WNL), почечные (рСКФ <45), желудочно-кишечные, злокачественные и психические заболевания
- Неконтролируемый диабет (HbA1c>10% или текущее использование инсулина)
- Изменение веса за последний месяц >5 кг
- История образования келоидов
- Самооценка злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Использование антикоагулянтных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Потеря веса
Участникам будет предложено принять участие в занятиях по диетическому питанию 1 раз в неделю в центре, 2 раза в неделю в занятиях по физическим упражнениям в центре и 1 раз в неделю в занятиях по физическим упражнениям, проводимых самостоятельно в течение 12 недель.
|
Участникам будет предложено принять участие в занятиях по диетическому питанию 1 раз в неделю в центре, 2 раза в неделю в занятиях по физическим упражнениям в центре и 1 раз в неделю в занятиях по физическим упражнениям, проводимых самостоятельно в течение 12 недель.
|
Активный компаратор: Стабильность веса
Участникам будет предложено участвовать в занятиях по санитарному просвещению 1 раз в неделю в центре, 2 раза в неделю в центрах занятий по растяжке / равновесию и 1 раз в неделю на занятиях по растяжке / равновесию, проводимых самостоятельно в течение 12 недель.
|
Участникам будет предложено участвовать в занятиях по санитарному просвещению 1 раз в неделю в центре, 2 раза в неделю в центрах занятий по растяжке / равновесию и 1 раз в неделю на занятиях по растяжке / равновесию, проводимых самостоятельно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кардиореспираторный фитнес (VO2max)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение VO2max (мл/кг/мин) между худощавыми без ПКР, худощавыми с ПКК, тучными без ПКК и тучными с ПКК
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кардиореспираторной выносливости (VO2max)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса
|
Изменение VO2max (л/мин)
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса
|
Изменение клеточного старения жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса
|
Изменение лиганда 3 хемокина жировой ткани (мотив CC) (CCL3)
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 12 недель похудения
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают