- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880108
Änderung der Adipositas durch Verhaltensstrategien zur Verbesserung der COVID-19-Rehabilitation (MARVEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkenntnisse über postakute Folgen von Post-COVID-Zuständen (PCC), die sich in Form von Müdigkeit, Schmerzen, Atemnot und Muskelschwäche manifestieren, liefern eine starke Begründung für eine Rehabilitation; Es gibt jedoch nur wenige formale Studien und die Auswirkungen einer schweren Coronavirus-2-Infektion mit akutem respiratorischem Syndrom auf die Funktion sind nicht ausreichend beschrieben. Bemerkenswert ist, dass zwei Drittel der Veteranen übergewichtig und fettleibig sind, was übermäßige Adipositas zu einem erheblichen Risikofaktor und zu einem Bereich mit hoher Priorität im Zusammenhang mit der PCC-Prävention und -Pflege macht. Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer schweren Erkrankung bei Veteranen, die sich von PCC erholen, aber wie dies geschieht, ist nicht vollständig geklärt.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass überschüssiges Fettgewebe mit nachteiligen Veränderungen der Fettzellfunktion einhergeht und dass diese Veränderungen möglicherweise an der Biologie des Alterns und der Ätiologie altersbedingter Krankheiten beteiligt sind. Fettgewebe enthält Zellen, die eine Zellalterung durchlaufen haben, die Entzündungen, Zytotoxizität und Stoffwechselstörungen in anderen Zellen und Geweben hervorruft. Die genaue Rolle der Zellzusammensetzung des Fettgewebes bei der PCC-Wiederherstellung ist jedoch begrenzt.
Daher schlagen die Forscher vor, die Rolle von Fettleibigkeit und PCC für die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) sowie die entzündlichen und zellulären Seneszenzprofile des systemischen und Fettgewebes bei ethnisch unterschiedlichen älteren Veteranen aus dem Audie Murphy (San Antonio) zu bewerten. und Baltimore VA Medical Centers. Darüber hinaus schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob eine Reduzierung des Körpergewichts und eine erhöhte körperliche Funktion durch eine Gewichtsabnahme (WL), einschließlich Ernährungsumstellung und Bewegung, bei adipösen Veteranen mit PCC wird systemische und Fettgewebeentzündungen reduzieren und Seneszenz , was wichtige Auswirkungen auf die PCC-Wiederherstellung haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: (814) 332-9939
- E-Mail: Monica.Serra@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-Mail: tim.calderon@va.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Alice Ryan, PhD
- Telefonnummer: 410-605-7851
- E-Mail: alice.ryan@va.gov
-
Kontakt:
- Kristina Marcus
- Telefonnummer: 4106057000
- E-Mail: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kontakt:
- Tim Calderon, MS
- Telefonnummer: 13898 (210) 617-5300
- E-Mail: tim.calderon@va.gov
-
Kontakt:
- Monica C Serra, PhD
- Telefonnummer: 814-332-9939
- E-Mail: Monica.Serra@va.gov
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Hauptermittler:
- Monica C Serra, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran
- Keine Post-COVID-Symptome oder mindestens ein Post-COVID-Symptom, das >4 Wochen anhält
- Body-Mass-Index: 19–25 oder 30–40 kg/m2
- Postmenopausaler Status für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, die körperlichen Untersuchungen der Studie abzuschließen
- Aktive entzündliche, COVID-19-, autoimmune, infektiöse, hepatische (LFTs > 2,5 x WNL), renale (eGFR<45), gastrointestinale, bösartige und psychiatrische Erkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >10 % oder die aktuelle Verwendung von Insulin)
- Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Monats um >5 kg
- Geschichte der Keloidbildung
- Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung gerinnungshemmender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Ernährungs- und Diätkurs, 2x pro Woche zentrumsbasierten Trainingskursen und 1x pro Woche an einer eigenständigen Trainingseinheit teilzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Ernährungs- und Diätkurs, 2x pro Woche zentrumsbasierten Trainingskursen und 1x pro Woche an einer eigenständigen Trainingseinheit teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: Gewichtsstabilität
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Gesundheitserziehungskurs, 2x pro Woche an zentrumsbasierten Dehn-/Gleichgewichtskursen und 1x pro Woche an einer Dehn-/Gleichgewichtssitzung teilzunehmen, die sie selbst durchführen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Gesundheitserziehungskurs, 2x pro Woche an zentrumsbasierten Dehn-/Gleichgewichtskursen und 1x pro Woche an einer Dehn-/Gleichgewichtssitzung teilzunehmen, die sie selbst durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiorespiratorische Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Grundlinie
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VO2max (ml/kg/min) Vergleich zwischen magerem PCC-naivem, magerem PCC-naivem, adipösem PCC-naivem und adipösem PCC-Patienten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
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Änderung des VO2max (l/min)
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Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
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Veränderung der zellulären Seneszenz des Fettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
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Veränderung im Fettgewebe-Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 3 (CCL3)
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Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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