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Änderung der Adipositas durch Verhaltensstrategien zur Verbesserung der COVID-19-Rehabilitation (MARVEL)

8. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Forschung in diesem VA Merit wird die Auswirkungen von Fettleibigkeit und Post-COVID-Erkrankungen (PCC) auf die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Entzündungs- und Zellalterungsprofile des Fettgewebes bei älteren Veteranen untersuchen. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine Intervention zur Gewichtsreduktion, einschließlich Ernährungsumstellung und Bewegung, bei adipösen Veteranen mit und ohne PCC systemische Entzündungen und Seneszenz im Fettgewebe reduziert und die PCC-Erholung fördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erkenntnisse über postakute Folgen von Post-COVID-Zuständen (PCC), die sich in Form von Müdigkeit, Schmerzen, Atemnot und Muskelschwäche manifestieren, liefern eine starke Begründung für eine Rehabilitation; Es gibt jedoch nur wenige formale Studien und die Auswirkungen einer schweren Coronavirus-2-Infektion mit akutem respiratorischem Syndrom auf die Funktion sind nicht ausreichend beschrieben. Bemerkenswert ist, dass zwei Drittel der Veteranen übergewichtig und fettleibig sind, was übermäßige Adipositas zu einem erheblichen Risikofaktor und zu einem Bereich mit hoher Priorität im Zusammenhang mit der PCC-Prävention und -Pflege macht. Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer schweren Erkrankung bei Veteranen, die sich von PCC erholen, aber wie dies geschieht, ist nicht vollständig geklärt.

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass überschüssiges Fettgewebe mit nachteiligen Veränderungen der Fettzellfunktion einhergeht und dass diese Veränderungen möglicherweise an der Biologie des Alterns und der Ätiologie altersbedingter Krankheiten beteiligt sind. Fettgewebe enthält Zellen, die eine Zellalterung durchlaufen haben, die Entzündungen, Zytotoxizität und Stoffwechselstörungen in anderen Zellen und Geweben hervorruft. Die genaue Rolle der Zellzusammensetzung des Fettgewebes bei der PCC-Wiederherstellung ist jedoch begrenzt.

Daher schlagen die Forscher vor, die Rolle von Fettleibigkeit und PCC für die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) sowie die entzündlichen und zellulären Seneszenzprofile des systemischen und Fettgewebes bei ethnisch unterschiedlichen älteren Veteranen aus dem Audie Murphy (San Antonio) zu bewerten. und Baltimore VA Medical Centers. Darüber hinaus schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob eine Reduzierung des Körpergewichts und eine erhöhte körperliche Funktion durch eine Gewichtsabnahme (WL), einschließlich Ernährungsumstellung und Bewegung, bei adipösen Veteranen mit PCC wird systemische und Fettgewebeentzündungen reduzieren und Seneszenz , was wichtige Auswirkungen auf die PCC-Wiederherstellung haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica C Serra, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. US-Veteran
  2. Keine Post-COVID-Symptome oder mindestens ein Post-COVID-Symptom, das >4 Wochen anhält
  3. Body-Mass-Index: 19–25 oder 30–40 kg/m2
  4. Postmenopausaler Status für Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, die körperlichen Untersuchungen der Studie abzuschließen
  2. Aktive entzündliche, COVID-19-, autoimmune, infektiöse, hepatische (LFTs > 2,5 x WNL), renale (eGFR<45), gastrointestinale, bösartige und psychiatrische Erkrankungen
  3. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >10 % oder die aktuelle Verwendung von Insulin)
  4. Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Monats um >5 kg
  5. Geschichte der Keloidbildung
  6. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  7. Verwendung gerinnungshemmender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Ernährungs- und Diätkurs, 2x pro Woche zentrumsbasierten Trainingskursen und 1x pro Woche an einer eigenständigen Trainingseinheit teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Ernährungs- und Diätkurs, 2x pro Woche zentrumsbasierten Trainingskursen und 1x pro Woche an einer eigenständigen Trainingseinheit teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Gewichtsstabilität
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Gesundheitserziehungskurs, 2x pro Woche an zentrumsbasierten Dehn-/Gleichgewichtskursen und 1x pro Woche an einer Dehn-/Gleichgewichtssitzung teilzunehmen, die sie selbst durchführen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang einmal pro Woche an einem zentrumsbasierten Gesundheitserziehungskurs, 2x pro Woche an zentrumsbasierten Dehn-/Gleichgewichtskursen und 1x pro Woche an einer Dehn-/Gleichgewichtssitzung teilzunehmen, die sie selbst durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Grundlinie
VO2max (ml/kg/min) Vergleich zwischen magerem PCC-naivem, magerem PCC-naivem, adipösem PCC-naivem und adipösem PCC-Patienten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
Änderung des VO2max (l/min)
Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
Veränderung der zellulären Seneszenz des Fettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust
Veränderung im Fettgewebe-Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 3 (CCL3)
Ausgangswert, nach 12 Wochen Gewichtsverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 12 Wochen Gewichtsverlust

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