Modificación de la adiposidad a través de estrategias conductuales para mejorar la rehabilitación de COVID-19 (MARVEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos de secuelas post-agudas de las manifestaciones de fatiga, dolor, disnea y debilidad muscular de las condiciones post-COVID (PCC) proporcionan una sólida justificación para la rehabilitación; sin embargo, existen pocos estudios formales y los efectos de la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo en la función no están bien descritos. En particular, dos tercios de los veteranos tienen sobrepeso y son obesos, lo que hace que el exceso de adiposidad sea un factor de riesgo significativo y un área de alta prioridad relacionada con la prevención y el cuidado del PCC. La obesidad aumenta el riesgo de enfermedades graves en los veteranos que se recuperan de PCC, pero no se comprende completamente cómo lo hace.
Investigaciones recientes sugieren que el exceso de tejido adiposo está asociado con cambios adversos en la función celular adiposa, y que estas variaciones pueden estar involucradas en la biología del envejecimiento y la etiología de las enfermedades relacionadas con el envejecimiento. El tejido adiposo contiene células que han experimentado senescencia celular, lo que induce inflamación, citotoxicidad y disfunción metabólica en otras células y tejidos. Sin embargo, el papel preciso de la composición celular del tejido adiposo en la recuperación del PCC es limitado.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el papel de la obesidad y el PCC en el funcionamiento físico, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los perfiles inflamatorios y de senescencia celular del tejido adiposo y sistémico en veteranos de edad avanzada étnicamente diversos de Audie Murphy (San Antonio) y los Centros Médicos VA de Baltimore. Además, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una reducción en el peso corporal y una mayor función física mediante una intervención de pérdida de peso (WL), incluida la modificación de la dieta y el ejercicio, en veteranos obesos con PCC reducirá la inflamación y la senescencia sistémica y del tejido adiposo. , lo que tendrá implicaciones importantes para la recuperación de PCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Marcus, MS
- Número de teléfono: (410) 605-7000
- Correo electrónico: kristina.marcus@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Investigador principal:
- Alice S. Ryan, PhD
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Contacto:
- Kristina Marcus, MS
- Número de teléfono: 410-605-7000
- Correo electrónico: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Contacto:
- Tiffany Cortes, MD
- Número de teléfono: 814-332-9939
- Correo electrónico: tiffany.cortes@va.gov
-
Contacto:
- Tim Calderon, MS
- Número de teléfono: 13898 2106175300
- Correo electrónico: tim.calderon@va.gov
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de EE. UU.
- Sin síntomas posteriores a la COVID o al menos un síntoma posterior a la COVID que dure más de 4 semanas
- Índice de Masa Corporal: 19-25 o 30-40 kg/m2
- Estado posmenopáusico de la mujer
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica, musculoesquelética u otra que limita la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones físicas del estudio
- Enfermedad inflamatoria activa, COVID-19, autoinmune, infecciosa, hepática (LFT > 2,5 x WNL), renal (eGFR <45), gastrointestinal, maligna y psiquiátrica
- Diabetes no controlada (HbA1c >10% o el uso actual de insulina)
- Cambio de peso en el último mes de > 5 kg
- Historia de la formación de queloides.
- Abuso de alcohol o drogas autorreportado
- Uso de medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso
Se les pedirá a los participantes que participen en una clase de dieta de nutrición de 1x/semana en el centro o tele-salud, clases de ejercicio de 2x/semana en el centro y una sesión de ejercicio 1X/semana realizada por su cuenta durante aproximadamente 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que participen en una clase de dieta de nutrición de 1x/semana en el centro o tele-salud, clases de ejercicio centrales de 2x/semana y una sesión de ejercicio 1X/semana realizada por su cuenta durante ~ 12 semanas.
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Comparador activo: Estabilidad de peso
Se les pedirá a los participantes que participen en una clase de educación de 1X/Sem/Semana Central o Tele-Health, clases de estiramiento/equilibrio de la salud o de salud de 2x/semana, y una sesión de estiramiento/balance de 1X/semana realizada por su cuenta durante aproximadamente 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que participen en una clase de educación de 1X/Sem/Semana Central o Tele-Health, clases de estiramiento/equilibrio de 2X/Semana de estiramiento/equilibrio, y una sesión de estiramiento/balance de 1X/Semana realizada por su cuenta durante ~ 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2max)
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de VO2max (ml/kg/min) entre magro sin PCC, delgado con PCC, obeso sin PCC y obeso con PCC
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso
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Cambio en VO2max (L/min)
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Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso
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Cambio en la senescencia celular del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso
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Cambio en el ligando 3 (CCL3) de la quimiocina del tejido adiposo (motivo C-C)
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Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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