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Le rôle des acides gras oméga-3 d'origine végétale et de la caractérisation moléculaire chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire (MCV)

21 mai 2023 mis à jour par: Gew Soon Peng, Universiti Putra Malaysia

Le rôle des acides gras oméga-3 d'origine végétale et de la caractérisation moléculaire chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire (CVD) à l'hôpital Beacon de Selangor

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les résultats de l'intervention d'oméga-3 à base de plantes sur le profil lipidique et la pression artérielle après 12 semaines et d'étudier les marqueurs moléculaires associés à l'incidence du risque de MCV. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est le rôle de l'intervention d'oméga-3 à base de plantes sur le profil lipidique et la pression artérielle des personnes à risque de MCV après 12 semaines ?
  • Quelle est l'association entre les marqueurs moléculaires uniques et l'intervention d'oméga-3 à base de plantes chez les personnes à risque de MCV ?

Les participants seront soumis à deux groupes :

  • Groupe de traitement : recevez une thérapie diététique standard et une boisson supplémentaire à base d'oméga-3 à base de plantes consommée une fois par jour pendant le petit-déjeuner
  • Groupe témoin : ne recevoir qu'un traitement diététique standard

Le chercheur comparera le groupe de traitement et le groupe témoin pour voir l'effet des oméga-3 à base de plantes sur le profil lipidique et la pression artérielle après 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique parallèle à simple insu, randomisé et contrôlé visant à comparer l'effet des oméga-3 à base de plantes par rapport à un traitement diététique standard chez les personnes présentant un risque de MCV pendant 12 semaines. La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant.

Ensuite, la taille de l'échantillon pour cette étude est de 72 personnes présentant un risque de MCV, calculée sur la base de deux études précédentes qui ont étudié l'effet de l'apport d'oméga 3 à base de plantes sur les personnes à risque cardiométabolique et la consommation de boissons laitières chez les patients diabétiques de type 2.

En plus de cela, les informations démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de médication, les antécédents sociaux, les antécédents familiaux et les informations nutritionnelles seront recueillis à l'aide du formulaire de rapport de cas (CRF) ainsi que du relevé de régime de 3 jours et du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour l'évaluation des activités physiques. De plus, les données anthropométriques, l'évaluation de la douleur, l'évaluation sensorielle du produit et l'évaluation de la conformité seront également évaluées à l'aide du même formulaire CRF.

En conséquence, un échantillon de sang à jeun de 10 heures (20 ml) sera prélevé sur un total de 72 sujets (groupe de traitement, n = 36 et groupe témoin, n = 36, respectivement) pour les profils de tests sanguins et l'analyse de puces à ADN de génotypage. Les sujets doivent éviter toute consommation d'alcool, des quantités inhabituelles d'activité physique et des quantités inhabituelles de nourriture dans les 24 heures suivant la prise de sang. Toutes les analyses biochimiques seront effectuées et entièrement sponsorisées par Beacon Precision Diagnostics Sdn. Bhd. L'étude sera menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices malaisiennes sur les bonnes pratiques cliniques.

De plus, les sujets doivent être informés de l'étude lors de leurs visites habituelles à la clinique. Ils seront priés de contacter les enquêteurs s'ils sont intéressés. Un rendez-vous sera pris où la fiche thématique leur sera remise et expliquée. S'ils acceptent de participer, les formulaires de consentement seront signés et datés. S'ils en ont besoin, ils sont autorisés à emporter la fiche d'information chez eux pour consulter les membres de leur famille et un autre jour pour obtenir le consentement. Cette étude est une étude indépendante, les sujets peuvent choisir de se retirer à tout moment. Enfin, les enquêteurs déclarent n'avoir aucun conflit d'intérêts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soon Peng Gew
  • Numéro de téléphone: +60162101615
  • E-mail: gew_sp@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Geeta Appanah, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Syamimi Samah, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohd Hamzah Kamaruzaman, FRCS, Md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malaisien de 18 à 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 39,9 kg/m2
  • Pas sur une thérapie de perte de poids
  • Est capable de s'engager à 12 semaines de l'une ou l'autre intervention
  • A présenté des signes de syndrome métabolique ou d'hypercholestérolémie modérée

Critère d'exclusion:

  • Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Avait subi une chirurgie bariatrique
  • Qui ont des maladies aiguës comme la grippe
  • Qui a des complications chroniques liées au diabète, à l'exception de l'hypertension et de l'hyperlipidémie
  • Avoir des maladies chroniques en particulier le cancer, le foie, les reins, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou les maladies psychiatriques
  • Avoir un trouble de l'alimentation ou une hypothyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Recevez une thérapie diététique standard et une boisson supplémentaire à base d'oméga-3 à base de plantes consommée une fois par jour pendant le petit-déjeuner.
Complément alimentaire: Oméga Végétal
Une boisson commerciale à base d'oméga-3 à base de plantes consommée une fois par jour au petit-déjeuner
Comparateur placebo: Contrôle
Ne recevoir qu'un traitement diététique standard
Autre: Thérapie diététique uniquement
Thérapie diététique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique après 12 semaines d'intervention d'oméga 3 à base de plantes
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changements dans le niveau du profil lipidique des LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides en utilisant la métrique standard (mmol/L)
Ligne de base et semaine 12
Changements de la pression artérielle après 12 semaines d'intervention d'oméga 3 à base de plantes
Délai: Ligne de base et semaine 12
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en utilisant l'unité standard (mmHg)
Ligne de base et semaine 12
Changements dans le profil d'expression des gènes des puces à ADN dans le sang d'une personne présentant un risque de MCV
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changements dans le profil d'expression des gènes des microréseaux dans le sang d'individus à risque de MCV, en réponse à l'apport de 12 semaines d'oméga 3 à base de plantes
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'effet anti-inflammatoire des oméga-3 d'origine végétale après 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Changements dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en utilisant la métrique standard (mg/L)
Base de référence, semaine 12
Changements de la glycémie à jeun après 12 semaines d'intervention d'oméga-3 à base de plantes
Délai: Base de référence, semaine 12
Changements de la glycémie à jeun en utilisant la métrique standard (mmol/L)
Base de référence, semaine 12
Changements dans l'hémoglobine glyquée après 12 semaines d'intervention d'oméga-3 à base de plantes
Délai: Base de référence, semaine 12
Changements dans l'hémoglobine glyquée (hbA1c) en utilisant la mesure standard (%)
Base de référence, semaine 12
Modifications de la qualité de vie des personnes à risque cardiovasculaire, avant et après la consommation d'oméga 3 d'origine végétale pendant 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Les changements dans le score de douleur sont évalués à l'aide de la courte échelle de douleur numérique de 0 à 10. Il s'agit d'un instrument autodéclaré validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

Beacon Hospital Sdn Bhd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoke Kqueen Cheah, Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCH ID-23-00839-PGP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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