Rollen til plantebaserte omega-3-fettsyrer og molekylær karakterisering hos personer med kardiovaskulær (CVD) risiko

Denne studien er en enkeltblindet, randomisert kontrollert, parallell klinisk studie med sikte på å sammenligne effekten av plantebasert omega-3 versus standard kostholdsbehandling blant individer med CVD-risiko i 12 uker. Randomiseringen vil bli gjort av en uavhengig forsker.

Følgende er utvalgsstørrelsen for denne studien 72 individer med CVD-risiko, beregnet basert på to tidligere studier som undersøkte effekten av plantebasert omega 3-inntak på kardiometabolsk risikoindivider og inntak av meieridrikker blant pasienter med type 2 diabetes mellitus.

I tillegg vil demografisk informasjon, medisinsk historie, medisinhistorie, sosial historie, familiehistorie og ernæringsinformasjon samles inn ved å bruke Case Report Form (CRF) sammen med 3 dagers diett og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for vurdering av fysisk aktivitet. Videre vil antropometriske data, smertevurdering, produktsensorisk evaluering og samsvarsvurdering også bli vurdert ved bruk av samme CRF-skjema.

Tilsvarende vil 10-timers fastende blodprøve (20 ml) bli samlet inn fra totalt 72 forsøkspersoner (behandlingsgruppe, henholdsvis n=36 og kontrollgruppe, n=36) for blodprøveprofilene og genotypemikroarrayanalyse. Forsøkspersoner må unngå alkoholinntak, uvanlige mengder fysisk aktivitet og uvanlige mengder matinntak innen 24 timer etter blodtaking. Alle de biokjemiske analysene vil bli utført og sponset av Beacon Precision Diagnostics Sdn. Bhd. Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper skissert i Helsinki-erklæringen og malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis.

Forsøkspersonene skal også informeres om studien under deres vanlige klinikkbesøk. De vil bli bedt om å kontakte etterforskere hvis de er interessert. Det vil bli gjort en avtale hvor faginformasjonsbladet vil bli utlevert og forklart for dem. Dersom de er villige til å delta, vil samtykkeskjemaene signeres og dateres. Hvis de trenger det, får de ta med informasjonsarket hjem for å rådføre seg med familiemedlemmer og en annen dag for å få avtale samtykke. Denne studien er en uavhengig studie, forsøkspersoner kan velge å trekke seg når som helst. Til slutt erklærer etterforskerne at de ikke har noen interessekonflikt.