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Essai d'évaluation prospective FujiLAM

24 janvier 2022 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Évaluation multicentrique prospective de la précision et du rendement diagnostique du test Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) pour le diagnostic de la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique dans laquelle la précision et le rendement diagnostique du test FujiLAM seront évalués à l'aide d'un standard de référence microbiologique, d'un standard de référence microbiologique étendu et d'un standard de référence composite parmi les patients hospitalisés et ambulatoires vivant avec le VIH (PVVIH) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thaïlande
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaïlande
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Viêt Nam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Viêt Nam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes adultes vivant avec le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH adultes (≥18 ans), quel que soit leur nombre de CD4 et leur statut de traitement antirétroviral (TAR), à risque de contracter une tuberculose pulmonaire et/ou extrapulmonaire
  • Patients hospitalisés : quels que soient les symptômes de la tuberculose
  • Patients ambulatoires : au moins un des symptômes évocateurs de la tuberculose (tel que défini par l'OMS*)
  • consentement éclairé écrit
  • volonté d'avoir une visite de suivi d'essai à 2-3 et 6 mois après l'inscription (par ex. n'envisage pas de déménager)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antituberculeux en cours *
  • Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Tout traitement préventif à l'isoniazide dans les 6 mois précédant l'inscription * Les patients commençant un traitement antituberculeux au moment de l'inscription ne seront pas exclus de l'essai à condition que tous les échantillons d'essai soient prélevés avant de commencer la 3e dose de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de FujiLAM, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant l'eMRS définie.
Délai: Jour 1
Jour 1
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité de FujiLAM, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant le SCR défini.
Délai: Jour 1
Jour 1
Rendement diagnostique, avec un intervalle de confiance de 95 %, du test FujiLAM chez les patients eMRS positifs et AlereLAM, Smear et Ultra (crachats, urine) comme comparateurs (sur les échantillons du jour 1).
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7430-2/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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