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O papel dos ácidos graxos ômega-3 de origem vegetal e a caracterização molecular em indivíduos com risco cardiovascular (DCV)

21 de maio de 2023 atualizado por: Gew Soon Peng, Universiti Putra Malaysia

O papel dos ácidos graxos ômega-3 de origem vegetal e a caracterização molecular em indivíduos com risco cardiovascular (DCV) no Beacon Hospital em Selangor

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o resultado da intervenção com ômega-3 à base de plantas no perfil lipídico e na pressão arterial após 12 semanas e estudar os marcadores moleculares associados à incidência de risco de DCV. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o papel da intervenção com ômega-3 à base de plantas no perfil lipídico e pressão arterial de indivíduos com risco de DCV após 12 semanas?
  • Qual é a associação entre marcadores moleculares únicos e intervenção com ômega-3 à base de plantas entre indivíduos com risco de DCV?

Os participantes serão submetidos a dois grupos:

  • Grupo de tratamento: receber terapia dietética padrão e bebida suplementar à base de ômega-3 à base de plantas consumida uma vez ao dia durante o café da manhã
  • Grupo controle: receber apenas terapia dietética padrão

O pesquisador irá comparar entre o grupo de tratamento e controle para ver o efeito do ômega-3 à base de plantas no perfil lipídico e na pressão arterial após 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado e simples-cego com o objetivo de comparar o efeito do ômega-3 à base de plantas versus terapia dietética padrão entre indivíduos com risco de DCV por 12 semanas. A randomização será feita por um pesquisador independente.

A seguir, o tamanho da amostra para este estudo é de 72 indivíduos com risco de DCV, calculado com base em dois estudos anteriores que investigaram o efeito da ingestão de ômega 3 à base de plantas em indivíduos com risco cardiometabólico e ingestão de bebidas lácteas entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Além disso, informações demográficas, história médica, história de medicação, história social, história familiar e informações nutricionais serão coletadas usando o Formulário de Relato de Caso (CRF), juntamente com registro de dieta de 3 dias e Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliação de atividades físicas. Além disso, dados antropométricos, avaliação da dor, avaliação sensorial do produto e avaliação da adesão também serão avaliados usando o mesmo formulário CRF.

Correspondentemente, uma amostra de sangue em jejum de 10 horas (20ml) será coletada de um total de 72 indivíduos (grupo de tratamento, n=36 e grupo controle, n= 36, respectivamente) para os perfis de exame de sangue e análise de microarray de genotipagem. Os indivíduos precisam evitar qualquer ingestão de álcool, quantidades incomuns de atividade física e quantidades incomuns de ingestão de alimentos dentro de 24 horas após a coleta de sangue. Todas as análises bioquímicas serão feitas e inteiramente patrocinadas pela Beacon Precision Diagnostics Sdn. Bhd. O estudo será conduzido em conformidade com os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque e nas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Malásia.

Além disso, os indivíduos devem ser informados sobre o estudo durante suas visitas clínicas habituais. Eles serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se estiverem interessados. Será marcada uma consulta onde a folha de informações do assunto será fornecida e explicada a eles. Se eles estiverem dispostos a participar, os formulários de consentimento serão assinados e datados. Caso precisem, podem levar a folha de informações para casa para consultar seus familiares e outro dia para obter o consentimento. Este estudo é um estudo independente, os indivíduos podem optar por desistir a qualquer momento. Por fim, os investigadores declaram não haver conflito de interesses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soon Peng Gew
  • Número de telefone: +60162101615
  • E-mail: gew_sp@yahoo.com

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Geeta Appanah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Syamimi Samah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohd Hamzah Kamaruzaman, FRCS, Md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malaio de 18 a 60 anos
  • IMC entre 18,5 e 39,9 kg/m2
  • Não em nenhuma terapia de perda de peso
  • É capaz de se comprometer com 12 semanas de qualquer intervenção
  • Apresentou sinais de síndrome metabólica ou hipercolesterolemia moderada

Critério de exclusão:

  • Aqueles que estão grávidas ou amamentando
  • Já passou por cirurgia bariátrica
  • Quem tem doenças agudas, como gripe
  • Quem tem alguma complicação crônica relacionada ao diabetes, exceto hipertensão e hiperlipidemia
  • Ter doenças crônicas em particular câncer, fígado, rim, doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica
  • Ter distúrbio alimentar ou hipotireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Receber terapia dietética padrão e bebida suplementar à base de ômega-3 à base de plantas consumida uma vez ao dia durante o café da manhã.
Suplemento dietético: Planta ômega
Uma bebida comercial de ômega-3 à base de plantas consumida uma vez ao dia durante o café da manhã
Comparador de Placebo: Ao controle
Receber apenas terapia dietética padrão
Outro: Somente terapia dietética
Terapia dietética padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil lipídico após 12 semanas de intervenção com ômega 3 vegetal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alterações no nível do perfil lipídico de LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos usando a métrica padrão (mmol/L)
Linha de base e Semana 12
Alterações na pressão arterial após 12 semanas de intervenção com ômega 3 à base de plantas
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica usando a unidade padrão (mmHg)
Linha de base e Semana 12
Alterações no perfil de expressão gênica microarray no sangue de indivíduo com risco de DCV
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alterações no perfil de expressão gênica microarray no sangue de indivíduo com risco de DCV, em resposta à ingestão de ômega 3 vegetal por 12 semanas
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no efeito anti-inflamatório do ômega-3 vegetal após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) usando métrica padrão (mg/L)
Linha de base, Semana 12
Alterações na glicemia de jejum após 12 semanas de intervenção com ômega-3 à base de plantas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na glicemia de jejum usando a métrica padrão (mmol/L)
Linha de base, Semana 12
Alterações na hemoglobina glicada após 12 semanas de intervenção com ômega-3 à base de plantas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na hemoglobina glicada (hbA1c) usando métrica padrão (%)
Linha de base, Semana 12
Alterações na qualidade de vida de indivíduos com risco de DCV, antes e após o consumo de ômega 3 vegetal por 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações no escore de dor são avaliadas usando a escala numérica de dor curta de 0 a 10. É um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Beacon Hospital Sdn Bhd

Investigadores

  • Investigador principal: Yoke Kqueen Cheah, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RSCH ID-23-00839-PGP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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