Rollen af ​​plantebaserede omega-3 fedtsyrer og molekylær karakterisering hos personer med kardiovaskulær (CVD) risiko

Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret, parallelt klinisk forsøg med det formål at sammenligne effekten af ​​plantebaseret omega-3 versus standard diætterapi blandt personer med CVD-risiko i 12 uger. Randomiseringen vil blive foretaget af en uafhængig forsker.

Efterfølgende er stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse 72 individer med CVD-risiko, beregnet ud fra to tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​plantebaseret omega 3-indtag på kardiometaboliske risikoindivider og indtagelse af mælkedrikke blandt type 2-diabetes mellituspatienter.

Udover det vil demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, social historie, familiehistorie og ernæringsoplysninger blive indsamlet ved hjælp af Case Report Form (CRF) sammen med 3 dages kostjournal og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til vurdering af fysiske aktiviteter. Ydermere vil antropometriske data, smertevurdering, produktsensorisk evaluering og compliancevurdering også blive vurderet ved hjælp af samme CRF-skema.

Tilsvarende vil 10-timers fastende blodprøve (20 ml) blive indsamlet fra i alt 72 forsøgspersoner (behandlingsgruppe, n=36 og kontrolgruppe, henholdsvis n=36) til blodprøveprofilerne og genotypebestemmelsesmikroarrayanalyse. Forsøgspersoner skal undgå ethvert alkoholindtag, usædvanlige mængder fysisk aktivitet og usædvanlige mængder madindtag inden for 24 timer efter blodtagning. Alle de biokemiske analyser vil blive udført og fuldstændigt sponsoreret af Beacon Precision Diagnostics Sdn. Bhd. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen og malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis.

Forsøgspersoner skal også informeres om undersøgelsen under deres sædvanlige klinikbesøg. De vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede. Der vil blive lavet en aftale, hvor emneoplysningsskemaet vil blive udleveret og forklaret for dem. Hvis de er villige til at deltage, vil samtykkeformularerne blive underskrevet og dateret. Hvis de har brug for det, får de lov til at tage informationsbladet med hjem for at rådføre sig med deres familiemedlemmer og en anden dag for at få aftalt samtykke. Denne undersøgelse er en uafhængig undersøgelse, forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at trække sig tilbage. Endelig erklærer efterforskerne, at de ikke har nogen interessekonflikt.