Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rostlinných omega-3 mastných kyselin a molekulární charakteristika u jedinců s kardiovaskulárním (CVD) rizikem

6. května 2024 aktualizováno: Gew Soon Peng, Universiti Putra Malaysia

Role rostlinných omega-3 mastných kyselin a molekulární charakterizace u jedinců s kardiovaskulárním (CVD) rizikem v nemocnici Beacon v Selangoru

Cílem této klinické studie je prozkoumat výsledek intervence rostlinných omega-3 na lipidový profil a krevní tlak po 12 týdnech a studovat molekulární markery spojené s výskytem rizika KVO. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je role rostlinné intervence omega-3 na lipidový profil a krevní tlak u jedinců s rizikem KVO po 12 týdnech?
  • Jaká je souvislost mezi unikátními molekulárními markery a intervencí na rostlinné omega-3 u jedinců s rizikem KVO?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

  • Léčebná skupina: Dostávat standardní dietní terapii a rostlinný doplňkový nápoj omega-3 konzumovaný jednou denně během snídaně
  • Kontrolní skupina: Dostávat pouze standardní dietní terapii

Výzkumník porovná léčebnou a kontrolní skupinu, aby viděl účinek rostlinných omega-3 na lipidový profil a krevní tlak po 12 týdnech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie s cílem porovnat účinek rostlinné omega-3 oproti standardní dietní terapii u jedinců s rizikem KVO po dobu 12 týdnů. Randomizace bude provedena nezávislým výzkumníkem.

Velikost vzorku pro tuto studii je 72 jedinců s rizikem KVO, vypočteno na základě dvou předchozích studií, které zkoumaly účinek rostlinného příjmu omega 3 na osoby s kardiometabolickým rizikem a příjem mléčných nápojů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Kromě toho budou pomocí formuláře Case Report Form (CRF) shromažďovány demografické informace, lékařská anamnéza, anamnéza léků, sociální anamnéza, rodinná anamnéza a nutriční informace spolu s 3denním záznamem o dietě a Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) pro hodnocení fyzických aktivit. Kromě toho budou pomocí stejného formuláře CRF posuzována také antropometrická data, hodnocení bolesti, senzorické hodnocení produktu a hodnocení shody.

Odpovídajícím způsobem se odebere 10hodinový vzorek krve nalačno (20 ml) od celkem 72 subjektů (léčebná skupina, n=36 a kontrolní skupina, n=36, v tomto pořadí) pro profily krevních testů a genotypizační mikročipovou analýzu. Subjekty se musí během 24 hodin po odběru krve vyhnout jakémukoli příjmu alkoholu, neobvyklému množství fyzické aktivity a neobvyklému množství příjmu potravy. Všechny biochemické analýzy budou provedeny a zcela sponzorovány Beacon Precision Diagnostics Sdn. Bhd. Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a Malajsijských pokynech pro správnou klinickou praxi.

Subjekty musí být také informovány o studii během svých obvyklých klinických návštěv. Budou požádáni, aby v případě zájmu kontaktovali vyšetřovatele. Bude dohodnuta schůzka, kde jim bude poskytnut a vysvětlen informační list předmětu. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, formuláře souhlasu budou podepsány a opatřeny datem. Pokud potřebují, mohou si vzít informační list domů, aby jej mohli konzultovat se svými rodinnými příslušníky, a domluvit si další den pro získání souhlasu. Tato studie je nezávislou studií, subjekty se mohou kdykoli rozhodnout odstoupit. Nakonec vyšetřovatelé prohlašují, že nejsou ve střetu zájmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soon Peng Gew
  • Telefonní číslo: +60162101615
  • E-mail: gew_sp@yahoo.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geeta Appanah, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syamimi Samah, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohd Hamzah Kamaruzaman, FRCS, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajský ve věku 18 až 60 let
  • BMI mezi 18,5 a 39,9 kg/m2
  • Ne na žádné hubnoucí terapii
  • Je schopen se zavázat na 12 týdnů obou intervencí
  • Přítomné známky metabolického syndromu nebo středně těžké hypercholesterolémie

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupil bariatrickou operaci
  • kteří mají akutní onemocnění, jako je chřipka
  • Kdo má jakékoli chronické komplikace související s diabetem kromě hypertenze a hyperlipidémie
  • Mít chronická onemocnění, zejména rakovinu, játra, ledviny, srdeční onemocnění, mrtvici nebo psychiatrické onemocnění
  • Poruchy příjmu potravy nebo hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přijímejte standardní dietní terapii a rostlinný doplněk omega-3 nápojů konzumovaných jednou denně během snídaně.
Doplněk stravy: Rostlina Omega
Komerční rostlinný omega-3 nápoj konzumovaný jednou denně během snídaně
Komparátor placeba: Řízení
Přijímejte pouze standardní dietní terapii
Jiný: Pouze dietní terapie
Standardní dietní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lipidovém profilu po 12 týdnech intervence rostlinných omega 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny hladiny lipidového profilu LDL, HDL, celkového cholesterolu, triglyceridů pomocí standardní metriky (mmol/l)
Výchozí stav a týden 12
Změny krevního tlaku po 12 týdnech intervence rostlinných omega 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny systolického i diastolického krevního tlaku pomocí standardní jednotky (mmHg)
Výchozí stav a týden 12
Změny v profilu exprese genu microarray v krvi od jedince s rizikem KVO
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny v profilu exprese genu microarray v krvi od jedince s rizikem KVO v reakci na 12týdenní příjem omega 3 rostlinného původu
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v protizánětlivém účinku rostlinných omega-3 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) pomocí standardní metriky (mg/l)
Výchozí stav, týden 12
Změny glykémie nalačno po 12 týdnech intervence rostlinných omega-3
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny glykémie nalačno pomocí standardní metriky (mmol/l)
Výchozí stav, týden 12
Změny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech intervence rostlinných omega-3
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny glykovaného hemoglobinu (hbA1c) pomocí standardní metriky (%)
Výchozí stav, týden 12
Změny v kvalitě života jedinců s rizikem KVO před a po konzumaci rostlinných omega 3 po dobu 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny ve skóre bolesti se hodnotí pomocí krátké numerické škály bolesti 0-10. Jedná se o ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Beacon Hospital Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoke Kqueen Cheah, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCH ID-23-00839-PGP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Rostlina Omega

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit