- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889130
Enquête sur l'efficacité du temps d'exercice de la résistance intradialytique
Effet du temps d'exercice résistant intradialytique sur la tension, la performance physique et la qualité de vie des patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
But et objectif : Le but de notre étude est d'examiner l'effet du temps d'exercice de résistance intradialytique (IR) sur la tension artérielle, la performance physique et la qualité de vie chez les patients hémodialysés (HD). Avec cette étude que nous prévoyons de faire, nous visons à aider les patients MH à réguler leurs valeurs de tension artérielle et à augmenter leur force musculaire afin qu'ils puissent être plus indépendants dans leurs activités de la vie quotidienne et ainsi améliorer leur qualité de vie.
Valeur originale : HD est la réorganisation de la teneur en fluide et en soluté du sang prélevé sur le patient au moyen d'une membrane et à l'aide d'une machine. Les exigences de traitement des patients HD (la séance HD est généralement appliquée deux ou trois jours par semaine et chaque application prend environ 4 heures, ainsi que le prélèvement de plasma du corps pendant HD) et l'immobilisation à long terme provoquent généralement une pression artérielle basse. Cela peut entraîner chez certains patients une crise hypotensive intradialytique (IDHA) en raison de la diminution excessive de la pression artérielle pendant la MH. IDHA, d'autre part, est associée à des douleurs abdominales sévères, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des pertes de connaissance, des crampes musculaires, avec une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 mmHg par rapport à la valeur prédialyse (pré-dialyse) ou une diminution pression systolique moyenne supérieure à 10 mmHg par rapport à la valeur de prédialyse. Elle se définit comme la coexistence de symptômes tels que des crampes et une anxiété sévère.
C'est un fait connu que les exercices réguliers ont un effet hypotenseur en période chronique, et on observe que les exercices pratiqués quel que soit leur type (aérobie, résistant ou combiné) augmentent la tension artérielle en période aiguë. Étant donné que le flux sanguin est restreint en raison de l'augmentation de la pression dans le muscle pendant l'exercice, les métabarorécepteurs et les mécanorécepteurs du muscle actif stimulent le centre cardiovasculaire de la moelle épinière et la pression systolique et diastolique augmente afin d'exclure la pression intramusculaire et de fournir une perfusion. Ceci est une réponse du corps à l'exercice et se produit à la suite de mécanismes physiologiques normaux.
En raison de préoccupations théoriques selon lesquelles l'exercice appliqué au cours des deux dernières heures de la session HD peut exacerber l'instabilité hémodynamique, il est généralement recommandé de faire de l'exercice au cours des deux premières heures de HD. Cependant, il existe également des preuves montrant que l'exercice peut être effectué au cours des deux dernières heures de la session HD. L'augmentation de ces preuves, en particulier ces dernières années, révèle qu'il existe un besoin d'études sur l'efficacité et la fiabilité du temps d'application de l'exercice IR. La tendance de la tension artérielle à baisser davantage au cours de la dernière moitié de la séance HD (en raison de l'augmentation de la quantité de plasma prélevée chez les patients au fil du temps) suggère qu'un programme d'exercices pouvant être administré pendant ces minutes peut fournir un avantage significatif pour les patients, compte tenu de l'effet d'augmentation aiguë de la pression artérielle.
D'un autre point de vue, des études montrent que les exercices de résistance (car ils augmentent davantage la pression intramusculaire) augmentent davantage la tension artérielle en période aiguë que les exercices aérobiques. Il existe peu d'études comparant les effets des exercices d'aérobie et de résistance sur la tension artérielle chez les patients MH. Des études existantes limitées ont également révélé que l'exercice de résistance augmente la pression artérielle plus que l'exercice aérobie dans la période aiguë chez les patients MH. Par conséquent, on pense qu'il serait plus avantageux d'inclure des exercices résistants dans le programme d'exercices à donner aux patients au cours des deux dernières heures.
Cependant, de nombreuses études ont prouvé que les exercices de résistance ont un effet de renforcement musculaire plus important que les exercices aérobiques. Il est connu que l'immobilisation à laquelle les patients MH sont exposés en raison de la fréquence et de la durée des séances de dialyse entraîne une diminution significative de la force musculaire. Par conséquent, on s'attend à ce que l'un des principaux problèmes dont souffrent les patients MH soit la chute, et il existe des études à l'appui de cette situation. Lorsque tous ces points sont évalués, on constate que les exercices de résistance occupent une position stratégique chez les patients MH. Par conséquent, compte tenu de l'effet curatif du renforcement musculaire sur les paramètres de performance physique, il redevient important que des exercices résistants soient appliqués chez les patients MH. De plus, malgré l'amplitude de mouvement limitée des patients pendant la MH, la thérapie par l'exercice n'est pas efficace. Il est extrêmement important que la pose soit un traitement réalisable. Cependant, étant donné que la thérapie par l'exercice est relativement simple, facilement applicable, non invasive et peu coûteuse par rapport à d'autres traitements, et permet également au patient de participer activement à son propre traitement, elle peut également fournir une compréhension utile de l'autogestion dans ce domaine. sens en créant la perception que le patient est responsable de sa propre santé. De plus, nous pensons que l'application de la thérapie par l'exercice dans les unités HD de notre pays favorisera également sa diffusion, grâce aux effets que nous avons mentionnés ci-dessus.
Méthode : Notre étude consiste en deux groupes faisant des exercices de résistance pendant les deux premières et deux dernières heures de la session HD. Nous prévoyons de former la taille de l'échantillon d'entraînement physique à partir de 40 patients, que nous avons déterminée en fonction de l'analyse de puissance que nous avons effectuée sur la base du critère de résultat de la pression artérielle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion que nous avons fixés seront divisés en deux groupes. Un entraînement d'exercices de résistance sera donné trois jours par semaine pendant huit semaines, avec un total de 24 séances. Le nombre d'IRCA survenant dans les deux groupes et les valeurs de pression artérielle à mesurer au début et à la fin de la session HD seront vérifiés, et les deux paramètres seront comparés entre les groupes avant et après le traitement après 8 semaines d'entraînement. Ainsi, nous visons à montrer comment le facteur temps a un effet sur la pression artérielle. De plus, la force musculaire, la performance physique et la qualité de vie des patients avant et après les exercices de résistance seront évaluées et comparées entre les groupes. La pression artérielle des patients sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre à brassard conventionnel, de la force musculaire, d'un dynamomètre à main numérique, de la performance physique, d'une batterie de performances physiques courtes et d'un test Timed Up and Go, et leur qualité de vie sera évaluée avec le Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) questionnaire de qualité de vie. Dans l'entraînement physique, des sacs de sable seront utilisés comme résistance. Dans notre étude, que nous avons planifiée comme un essai contrôlé randomisé, une méthode de randomisation stratifiée sera utilisée pour répartir le facteur sexe de manière homogène dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University
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Güzeltepe District
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Muş, Güzeltepe District, Turquie (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être sous traitement HD depuis au moins 6 mois
- Recevoir un traitement HD pendant 4 heures 3 jours par semaine
- 18 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une angine de poitrine ou une arythmie non contrôlée et une hypertension non contrôlée
- Avoir des problèmes de communication ou cognitifs à un niveau qui ne peut pas répondre aux exigences des tests
- Avoir un problème orthopédique qui ne peut pas faire l'exercice
- Avoir des projets de voyage ou de greffe de rein à venir
- Avoir une crise hypotensive intradialytique en 3 séances consécutives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: deux premières heures de groupe d'exercices
C'est le groupe qui fera des exercices de résistance au cours des deux premières heures de la séance d'hémodialyse.
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Les exercices devaient être exécutés en 3 séries, 10 répétitions dans chaque série, avec 3 minutes de repos entre les séries. Avant de commencer les exercices principaux, il était prévu de faire 1 série des mêmes exercices sans poids comme exercice d'échauffement et de récupération. Des exercices ont été planifiés comme des exercices d'abduction, d'adduction, de flexion et d'extension de la hanche des membres inférieurs, d'élévation de la jambe droite, d'extension terminale du genou, de flexion de la cheville et d'exercices de pont. Pendant les exercices, il était prévu de le combiner avec la respiration, en faisant attention au contrôle respiratoire. |
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Comparateur actif: deux dernières heures de groupe d'exercices
C'est le groupe qui fera des exercices de résistance au cours des deux dernières heures de la séance d'hémodialyse.
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Les exercices devaient être exécutés en 3 séries, 10 répétitions dans chaque série, avec 3 minutes de repos entre les séries. Avant de commencer les exercices principaux, il était prévu de faire 1 série des mêmes exercices sans poids comme exercice d'échauffement et de récupération. Des exercices ont été planifiés comme des exercices d'abduction, d'adduction, de flexion et d'extension de la hanche des membres inférieurs, d'élévation de la jambe droite, d'extension terminale du genou, de flexion de la cheville et d'exercices de pont. Pendant les exercices, il était prévu de le combiner avec la respiration, en faisant attention au contrôle respiratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
Délai: Changement par rapport au départ et à 8 semaines de pression artérielle systolique et diastolique
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Changement par rapport au départ et à 8 semaines de pression artérielle systolique et diastolique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de batterie de performance physique courte
Délai: ligne de base et 8 semaines
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La Batterie Courte de Performance Physique (SPPB) est largement utilisée pour réduire les performances corporelles et fonctionnelles des personnes âgées vivant en collectivité.
SPPB se compose de 3 tests objectifs évaluant les structures du bas du corps.
Ces; Il s'agit d'un test de marche, de station debout et d'équilibre debout de 4 mètres.
Un score récapitulatif de 5 niveaux (0-4) a été attribué pour chaque test.
Un score de zéro indique "Non-respect".
Participants inclus dans la catégorie "incapable de réaliser" : 1- Ceux qui ont essayé de faire l'activité mais n'ont pas pu faire l'activité, 2- L'enquêteur ou le sujet se sentaient en insécurité, 3- Ceux qui n'ont pas pu faire l'activité en raison de d'autres raisons de santé (par exemple, trop malade, trop de surveillance de suivi).
Les scores de 1 à 4 obtenus par les sujets montrent la performance progressive requise pour remplir le test en fonction des temps.
Les durées des fonctions exercées par les patients sont enregistrées à l'aide d'un chronomètre.
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ligne de base et 8 semaines
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Maladie rénale Qualité de vie-36
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Qualité de vie
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-86766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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