- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889130
Badanie skuteczności czasu ćwiczeń oporowych śróddialitycznych
Wpływ czasu ćwiczeń opornych na dializę na napięcie, wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel i cel pracy: Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu czasu trwania wysiłku oporowego podczas wykonywania zabiegów śróddializacyjnych (IR) na ciśnienie krwi, wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów hemodializowanych (HD). Za pomocą tego badania, które planujemy przeprowadzić, chcemy pomóc pacjentom z HD regulować ciśnienie krwi i zwiększać siłę mięśni, aby mogli być bardziej niezależni w swoich codziennych czynnościach, a tym samym poprawić jakość swojego życia.
Wartość oryginalna: HD to reorganizacja zawartości płynów i substancji rozpuszczonych we krwi pobranej od pacjenta za pomocą membrany i przy pomocy maszyny. Wymagania terapeutyczne pacjentów z HD (sesja HD jest zwykle stosowana dwa lub trzy dni w tygodniu, a każda aplikacja trwa około 4 godzin, podobnie jak pobieranie osocza z organizmu podczas HD) i długotrwałe unieruchomienie zwykle powoduje niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować u niektórych pacjentów śróddialityczny napad hipotensyjny (IDHA) z powodu nadmiernego spadku ciśnienia krwi podczas HD. Z kolei IDHA wiąże się z silnym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, utratą przytomności, skurczami mięśni, ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg w stosunku do wartości sprzed dializy (przed dializą) lub spadkiem przy średnim ciśnieniu skurczowym większym niż 10 mmHg od wartości sprzed dializy. Definiuje się ją jako współwystępowanie objawów, takich jak skurcze i silny niepokój.
Wiadomo, że regularne ćwiczenia mają działanie obniżające ciśnienie krwi w okresie przewlekłym, a obserwuje się, że ćwiczenia wykonywane niezależnie od rodzaju (tlenowe, oporowe lub kombinowane) podwyższają ciśnienie krwi w okresie ostrym. Ponieważ przepływ krwi jest ograniczony ze względu na wzrost ciśnienia w mięśniu podczas ćwiczeń, metabaroreceptory i mechanoreceptory w aktywnym mięśniu stymulują ośrodek sercowo-naczyniowy w rdzeniu, a zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe zwiększają się, aby wykluczyć ciśnienie śródmięśniowe i zapewnić perfuzję. Jest to reakcja organizmu na wysiłek fizyczny i występuje w wyniku normalnych mechanizmów fizjologicznych.
Ze względu na teoretyczne obawy, że ćwiczenia stosowane w ciągu ostatnich dwóch godzin sesji HD mogą nasilać niestabilność hemodynamiczną, generalnie zaleca się wykonywanie ćwiczeń w ciągu pierwszych dwóch godzin HD. Jednak istnieją również dowody na to, że ćwiczenia można wykonywać w ciągu ostatnich dwóch godzin sesji HD. Wzrost tych dowodów, zwłaszcza w ostatnich latach, pokazuje, że istnieje potrzeba badań nad skutecznością i niezawodnością czasu aplikacji ćwiczeń IR. Tendencja do większego spadku ciśnienia krwi w drugiej połowie sesji HD (ze względu na wzrost ilości osocza pobieranego od pacjentów w miarę upływu czasu) sugeruje, że program ćwiczeń, który można zastosować w tych minutach, może zapewnić znaczące korzyści dla pacjentów, biorąc pod uwagę efekt ostrego wzrostu ciśnienia krwi.
Z innego punktu widzenia badania pokazują, że ćwiczenia oporowe (ponieważ bardziej podnoszą ciśnienie śródmięśniowe) bardziej podnoszą ciśnienie krwi w ostrym okresie niż ćwiczenia aerobowe. Istnieją ograniczone badania porównujące wpływ ćwiczeń aerobowych i oporowych na ciśnienie krwi u pacjentów z HD. Ograniczone istniejące badania wykazały również, że ćwiczenia oporowe podnoszą ciśnienie krwi bardziej niż ćwiczenia aerobowe w ostrym okresie u pacjentów z HD. W związku z tym uważa się, że bardziej korzystne byłoby włączenie ćwiczeń oporowych do programu ćwiczeń, które należy podawać pacjentom w ciągu ostatnich dwóch godzin.
Jednak wiele badań dowiodło, że ćwiczenia oporowe mają większy wpływ na wzmocnienie mięśni w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi. Wiadomo, że unieruchomienie, na jakie narażeni są chorzy HD w związku z dużą częstotliwością i czasem trwania sesji dializacyjnych, powoduje znaczny spadek siły mięśniowej. Dlatego oczekuje się, że jednym z głównych problemów pacjentów z HD jest upadek i istnieją badania potwierdzające tę sytuację. Kiedy wszystkie te punkty zostaną ocenione, widać, że ćwiczenia oporowe zajmują strategiczne miejsce u pacjentów z HD. Dlatego też, biorąc pod uwagę leczniczy wpływ wzmacniania mięśni na parametry wydolności fizycznej, ponownie istotne staje się stosowanie ćwiczeń oporowych u pacjentów z HD. Ponadto, pomimo ograniczonego zakresu ruchu pacjentów w HD, terapia ruchowa nie jest skuteczna. Niezwykle ważne jest, aby nieśność była wykonalnym leczeniem. Ponieważ jednak terapia ruchowa jest stosunkowo prosta, łatwa do zastosowania, nieinwazyjna i tania w porównaniu z innymi metodami leczenia, a także umożliwia pacjentowi aktywny udział we własnym leczeniu, może również zapewnić przydatne zrozumienie samokontroli w tym poprzez stworzenie wrażenia, że pacjent jest odpowiedzialny za własne zdrowie. Ponadto uważamy, że zastosowanie terapii ruchowej w jednostkach HD w naszym kraju również przyczyni się do jej rozpowszechnienia, dzięki efektom, o których wspomnieliśmy powyżej.
Metoda: Nasze badanie składa się z dwóch grup wykonujących ćwiczenia oporowe przez pierwszą i dwie ostatnie godziny sesji HD. Planujemy utworzyć wielkość próby treningu wysiłkowego od 40 pacjentów, którą określiliśmy na podstawie analizy mocy, którą przeprowadziliśmy na podstawie kryterium wyników ciśnienia krwi. Pacjenci spełniający ustalone przez nas kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy. Trening z ćwiczeniami oporowymi będzie prowadzony trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni, w sumie 24 sesje. Sprawdzona zostanie liczba IRCA występujących w obu grupach oraz wartości ciśnienia krwi, które należy zmierzyć na początku i na końcu sesji HD, a oba parametry zostaną porównane między grupami przed i po zabiegu po 8 tygodniach treningu. Dlatego naszym celem jest pokazanie, jak czynnik czasu wpływa na ciśnienie krwi. Ponadto oceniana będzie siła mięśni, wydolność fizyczna i jakość życia pacjentów przed i po ćwiczeniach oporowych i porównywane między grupami. Ciśnienie krwi pacjentów zostanie ocenione za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru z mankietem, siła mięśni, cyfrowy dynamometr ręczny, wydolność fizyczna, bateria krótkiej sprawności fizycznej i test Timed Up and Go, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) kwestionariusz jakości życia. W treningu wysiłkowym worki z piaskiem będą wykorzystywane jako opór. W naszym badaniu, które zaplanowaliśmy jako randomizowaną próbę kontrolną, zostanie zastosowana metoda randomizacji warstwowej w celu jednorodnego rozłożenia czynnika płci w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer BİNGÖLBALİ
- Numer telefonu: +905349240188
- E-mail: o.merbingolbali@alparslan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Semra Oğuz
- Numer telefonu: +905327143424
- E-mail: ptsemraoguz@gmail.com
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Indyk, 49100
- Rekrutacyjny
- Muş Alparslan University
-
Kontakt:
- Ömer BİNGÖLBALİ, Master
- Numer telefonu: 05349240188
- E-mail: o.bingolbali@alparslan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byłeś na leczeniu HD przez co najmniej 6 miesięcy
- Poddawać się leczeniu HD przez 4 godziny 3 dni w tygodniu
- od 18 do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z dusznicą bolesną lub niekontrolowaną arytmią i niekontrolowanym nadciśnieniem
- Mając problemy z komunikacją lub poznawczymi na poziomie, który nie spełnia wymagań testów
- Mając problem ortopedyczny, który nie może wykonać ćwiczenia
- Masz nadchodzące plany podróży lub przeszczepu nerki
- Śróddializacyjny napad hipotensji w ciągu 3 kolejnych sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pierwsze dwie godziny zajęć grupowych
Jest to grupa, która wykona ćwiczenia oporowe w ciągu pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy.
|
Ćwiczenia zaplanowano do wykonania w 3 seriach po 10 powtórzeń w każdej serii z 3 minutowymi przerwami między seriami. Przed przystąpieniem do ćwiczeń głównych planowano wykonać 1 serię tych samych ćwiczeń bez obciążenia jako ćwiczenie rozgrzewkowe i rozluźniające. Ćwiczenia zaplanowano jako odwodzenie, przywodzenie, zgięcie i wyprostowanie kończyny dolnej, uniesienie wyprostowanej nogi, wyprost kolana końcowego, zgięcie stawu skokowego oraz ćwiczenia mostkowe. Podczas ćwiczeń planowano połączyć je z oddychaniem, zwracając uwagę na kontrolę oddechu. |
Aktywny komparator: ostatnie dwie godziny zajęć grupowych
Jest to grupa, która wykona ćwiczenia oporowe w ciągu ostatnich dwóch godzin sesji hemodializy.
|
Ćwiczenia zaplanowano do wykonania w 3 seriach po 10 powtórzeń w każdej serii z 3 minutowymi przerwami między seriami. Przed przystąpieniem do ćwiczeń głównych planowano wykonać 1 serię tych samych ćwiczeń bez obciążenia jako ćwiczenie rozgrzewkowe i rozluźniające. Ćwiczenia zaplanowano jako odwodzenie, przywodzenie, zgięcie i wyprostowanie kończyny dolnej, uniesienie wyprostowanej nogi, wyprost kolana końcowego, zgięcie stawu skokowego oraz ćwiczenia mostkowe. Podczas ćwiczeń planowano połączyć je z oddychaniem, zwracając uwagę na kontrolę oddechu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i 8 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka skala baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia sprawności fizycznej i funkcjonalnej osób starszych żyjących w społeczności.
SPPB składa się z 3 obiektywnych testów oceniających dolne partie ciała.
Te; Jest to 4-metrowy test równowagi w marszu, wstawaniu i staniu.
Do każdego testu przypisywano sumaryczny wynik 5 poziomów (0-4).
Wynik zerowy oznacza „Niespełnienie”.
Uczestnicy zaliczeni do kategorii „niezdolni do wykonania”: 1- Ci, którzy próbowali wykonać czynność, ale nie mogli jej wykonać, 2- Ankieter lub osoba badana czuli się niepewnie, 3- Ci, którzy nie mogli wykonać czynności z powodu inne względy zdrowotne (np. zbyt chory, zbyt częste monitorowanie).
Wyniki od 1 do 4 uzyskane przez badanych pokazują progresywną wydajność wymaganą do wypełnienia testu w zależności od czasów.
Czas trwania funkcji wykonywanych przez pacjentów rejestrowany jest za pomocą stopera.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Jakość życia w chorobie nerek-36
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Jakość życia
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-86766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia oporowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong