- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889130
Investigación de la efectividad del tiempo de ejercicio de resistencia intradiálisis
Efecto del tiempo de ejercicio resistente intradiálisis sobre la tensión, el rendimiento físico y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito y objetivo: El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto del tiempo de ejercicio de fuerza intradiálisis (IR) sobre la presión arterial, el rendimiento físico y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis (HD). Con este estudio que tenemos previsto realizar pretendemos ayudar a los pacientes con EH a regular sus valores de presión arterial y aumentar su fuerza muscular para que puedan ser más independientes en sus actividades de la vida diaria y así mejorar su calidad de vida.
Valor Original: HD es la reorganización del contenido de fluidos y solutos de la sangre extraída del paciente por medio de una membrana y con la ayuda de una máquina. Los requerimientos de tratamiento de los pacientes en HD (la sesión de HD se suele aplicar dos o tres días a la semana y cada aplicación dura unas 4 horas, así como la extracción de plasma del organismo durante la HD) y la inmovilización a largo plazo suelen provocar hipotensión arterial. Esto puede causar que algunos pacientes tengan un ataque de hipotensión intradiálisis (IDHA) debido a la disminución excesiva de la presión arterial durante la HD. IDHA, por otro lado, se asocia con dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, mareos, desmayos, calambres musculares, con una disminución de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg en comparación con el valor prediálisis (prediálisis) o una disminución en la presión sistólica media de más de 10 mmHg del valor de prediálisis. Se define como la coexistencia de síntomas como calambres y ansiedad intensa.
Es un hecho conocido que los ejercicios regulares tienen un efecto hipotensor en el período crónico, y se observa que los ejercicios realizados independientemente del tipo (aeróbicos, resistentes o combinados) aumentan la presión arterial en el período agudo. Debido a que el flujo sanguíneo está restringido debido al aumento de la presión en el músculo durante el ejercicio, los metabarorreceptores y mecanorreceptores en el músculo activo estimulan el centro cardiovascular en el bulbo raquídeo, y tanto la presión sistólica como la diastólica aumentan para excluir la presión intramuscular y proporcionar perfusión. Esta es una respuesta del cuerpo al ejercicio y ocurre como resultado de mecanismos fisiológicos normales.
Debido a preocupaciones teóricas de que el ejercicio aplicado en las últimas dos horas de la sesión de HD puede exacerbar la inestabilidad hemodinámica, generalmente se recomienda hacer ejercicio en las primeras dos horas de HD. Sin embargo, también hay evidencia que demuestra que se puede hacer ejercicio en las últimas dos horas de la sesión de HD. El aumento de estas evidencias, especialmente en los últimos años, revela que existe la necesidad de estudios sobre la efectividad y confiabilidad del tiempo de aplicación del ejercicio IR. La tendencia de la presión arterial a bajar más en la última mitad de la sesión de HD (debido al aumento en la cantidad de plasma extraído de los pacientes a medida que avanza el tiempo) sugiere que un programa de ejercicios que se puede dar en estos minutos puede proporcionar una beneficio significativo para los pacientes, considerando el efecto agudo de aumento de la presión arterial.
Desde otro punto de vista, los estudios muestran que los ejercicios de resistencia (porque aumenta más la presión intramuscular) aumentan más la presión arterial en el período agudo que los ejercicios aeróbicos. Hay estudios limitados que comparan los efectos de los ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la presión arterial en pacientes con HD. Los estudios existentes limitados también han revelado que el ejercicio de resistencia aumenta la presión arterial más que el ejercicio aeróbico en el período agudo en pacientes con HD. Por lo tanto, se piensa que sería más beneficioso incluir ejercicios de resistencia en el programa de ejercicios a administrar a los pacientes en las últimas dos horas.
Sin embargo, muchos estudios han demostrado que los ejercicios de resistencia tienen un mayor efecto de fortalecimiento muscular en comparación con los ejercicios aeróbicos. Se sabe que la inmovilización a la que están expuestos los pacientes en HD debido a la larga frecuencia y duración de las sesiones de diálisis provoca disminuciones significativas de la fuerza muscular. Por tanto, es esperable que uno de los principales problemas que sufren los pacientes en HD sean las caídas, y existen estudios que avalan esta situación. Cuando se evalúan todos estos puntos, se ve que los ejercicios de fuerza están en una posición estratégica en los pacientes en HD. Por lo tanto, considerando el efecto curativo del fortalecimiento muscular sobre los parámetros de rendimiento físico, vuelve a ser importante que se apliquen ejercicios de resistencia en pacientes con HD. Además, a pesar del rango de movimiento limitado de los pacientes durante la HD, la terapia con ejercicios no es efectiva. Es extremadamente importante que la colocación sea un tratamiento factible. Sin embargo, dado que la terapia de ejercicios es relativamente simple, fácil de aplicar, no invasiva y de bajo costo en comparación con otros tratamientos, y también permite que el paciente participe activamente en su propio tratamiento, también puede proporcionar una comprensión útil del autocontrol en este sentido creando la percepción de que el paciente es responsable de su propia salud. Además, pensamos que la aplicación de la fisioterapia en las unidades de HD de nuestro país también favorecerá su difusión, gracias a los efectos que hemos comentado anteriormente.
Método: Nuestro estudio consta de dos grupos que realizan ejercicio de resistencia durante las dos primeras y últimas dos horas de la sesión de HD. Estamos planeando formar el tamaño de la muestra del entrenamiento físico de 40 pacientes, que determinamos de acuerdo con el análisis de potencia que hemos realizado en función del criterio de resultado de la presión arterial. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión que hemos fijado se dividirán en dos grupos. Se realizará un entrenamiento de ejercicios de resistencia tres días a la semana durante ocho semanas, con un total de 24 sesiones. Se comprobará el número de IRCA que se producen en ambos grupos y los valores de tensión arterial a medir al inicio y al final de la sesión de HD, y se compararán ambos parámetros entre los grupos antes y después del tratamiento tras 8 semanas de entrenamiento. Por lo tanto, nuestro objetivo es mostrar cómo el factor tiempo tiene un efecto sobre la presión arterial. Además, se evaluará y comparará entre grupos la fuerza muscular, el rendimiento físico y la calidad de vida de los pacientes antes y después del ejercicio de resistencia. A los pacientes se les evaluará la presión arterial con esfigmomanómetro convencional con manguito, fuerza muscular, dinamómetro digital de mano, rendimiento físico, Short Physical Performance Battery y Timed Up and Go Test, y se evaluará su calidad de vida con el Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) cuestionario de calidad de vida. En el entrenamiento físico, se utilizarán sacos de arena como resistencia. En nuestro estudio, que planificamos como un ensayo controlado aleatorizado, se utilizará el método de aleatorización estratificada para distribuir el factor de género de forma homogénea en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer BİNGÖLBALİ
- Número de teléfono: +905349240188
- Correo electrónico: o.merbingolbali@alparslan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Semra Oğuz
- Número de teléfono: +905327143424
- Correo electrónico: ptsemraoguz@gmail.com
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Güzeltepe District
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Muş, Güzeltepe District, Pavo, 49100
- Reclutamiento
- Muş Alparslan University
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Contacto:
- Ömer BİNGÖLBALİ, Master
- Número de teléfono: 05349240188
- Correo electrónico: o.bingolbali@alparslan.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber estado en tratamiento con HD durante al menos 6 meses.
- Estar recibiendo tratamiento HD durante 4 horas 3 días a la semana
- 18 a 90 años
Criterio de exclusión:
- Tener angina de pecho o arritmia no controlada e hipertensión no controlada
- Tener problemas de comunicación o cognitivos a un nivel que no puede cumplir con los requisitos de las pruebas
- Tener un problema ortopédico que no puede hacer el ejercicio.
- Tiene planes de trasplante de riñón o viajes próximos
- Tener un ataque de hipotensión intradiálisis en 3 sesiones consecutivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: primeras dos horas de ejercicio grupal
Este es el grupo que hará ejercicio de resistencia en las dos primeras horas de la sesión de hemodiálisis.
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Los ejercicios fueron planificados para ser realizados en 3 series, 10 repeticiones en cada serie, con 3 minutos de descanso entre series. Antes de comenzar con los ejercicios principales, se planeó hacer 1 serie de los mismos ejercicios sin peso como ejercicio de calentamiento y enfriamiento. Los ejercicios se planificaron como abducción, aducción, flexión y extensión de la cadera de las extremidades inferiores, elevación de la pierna estirada, extensión terminal de la rodilla, flexión del tobillo y ejercicios de puente. Durante los ejercicios, se planeó combinarlos con la respiración, prestando atención al control respiratorio. |
Comparador activo: últimas dos horas de grupo de ejercicio
Este es el grupo que hará ejercicio de resistencia en las últimas dos horas de la sesión de hemodiálisis.
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Los ejercicios fueron planificados para ser realizados en 3 series, 10 repeticiones en cada serie, con 3 minutos de descanso entre series. Antes de comenzar con los ejercicios principales, se planeó hacer 1 serie de los mismos ejercicios sin peso como ejercicio de calentamiento y enfriamiento. Los ejercicios se planificaron como abducción, aducción, flexión y extensión de la cadera de las extremidades inferiores, elevación de la pierna estirada, extensión terminal de la rodilla, flexión del tobillo y ejercicios de puente. Durante los ejercicios, se planeó combinarlos con la respiración, prestando atención al control respiratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la presión arterial sistólica y diastólica de 8 semanas
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Cambio desde el inicio y la presión arterial sistólica y diastólica de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) es ampliamente utilizada para reducir el rendimiento corporal y funcional de los ancianos que viven en la comunidad.
SPPB consta de 3 pruebas objetivas que evalúan las estructuras de la parte inferior del cuerpo.
Estos; Es una prueba de 4 metros caminando, de pie y de equilibrio de pie.
Se asignó una puntuación de resumen de 5 niveles (0-4) para cada prueba.
Una puntuación de cero indica "Incumplimiento".
Participantes incluidos en la categoría de "no capaz de realizar": 1- Los que intentaron hacer la actividad pero no pudieron hacerla, 2- El entrevistador o el sujeto se sintieron inseguros, 3- Los que no pudieron hacer la actividad por otras razones de salud (p. ej., demasiado enfermo, demasiado control de seguimiento).
Las puntuaciones de 1 a 4 obtenidas por los sujetos muestran el rendimiento progresivo requerido para cumplir con la prueba según los tiempos.
Las duraciones de las funciones realizadas por los pacientes se registran mediante un cronómetro.
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línea de base y 8 semanas
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Enfermedad renal Calidad de vida-36
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Calidad de vida
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-86766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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