- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889130
Undersökning av effektiviteten av träningstid för intradialytisk motstånd
Effekt av intradialytiskt resistent träningstid på spänningar, fysisk prestation och livskvalitet hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål: Syftet med vår studie är att undersöka effekten av intradialytisk (IR) motståndsträningstid på blodtryck, fysisk prestation och livskvalitet hos patienter med hemodialys (HD). Med den här studien vi planerar att göra syftar vi till att hjälpa HD-patienter att reglera sina blodtrycksvärden och öka sin muskelstyrka så att de kan bli mer självständiga i sina dagliga aktiviteter och därmed förbättra sin livskvalitet.
Ursprungligt värde: HD är omorganisationen av vätske- och lösta ämnen i blodet som tas från patienten med hjälp av ett membran och med hjälp av en maskin. Behandlingskraven för HD-patienter (HD-sessionen appliceras vanligtvis två eller tre dagar i veckan och varje applicering tar cirka 4 timmar, liksom plasmauttaget från kroppen under HD) och långvarig immobilisering orsakar vanligtvis lågt blodtryck. Detta kan göra att vissa patienter får en intradialytisk hypotensiv attack (IDHA) på grund av den överdrivna blodtryckssänkningen under HD. IDHA, å andra sidan, är förknippat med svår buksmärta, illamående, kräkningar, yrsel, blackout, muskelkramper, med en minskning av systoliskt blodtryck på mer än 20 mmHg jämfört med predialysvärdet (pre-dialys) eller en minskning i systoliskt medeltryck på mer än 10 mmHg från predialysvärdet. Det definieras som samexistensen av symtom som kramper och svår ångest.
Det är ett känt faktum att regelbundna övningar har en blodtryckssänkande effekt i den kroniska perioden, och man observerar att övningar som utförs oavsett typ (aerob, resistent eller kombinerad) ökar blodtrycket i den akuta perioden. Eftersom blodflödet är begränsat på grund av ökat tryck i muskeln under träning, stimulerar metabaroreceptorer och mekanoreceptorer i den aktiva muskeln det kardiovaskulära centret i märgen, och både systoliskt och diastoliskt tryck ökar för att utesluta intramuskulärt tryck och ge perfusion. Detta är ett svar från kroppen på träning och uppstår som ett resultat av normala fysiologiska mekanismer.
På grund av teoretiska farhågor om att träningen som tillämpas under de sista två timmarna av HD-sessionen kan förvärra hemodynamisk instabilitet, rekommenderas i allmänhet att träna under de första två timmarna av HD. Det finns dock också bevis som visar att träning kan göras under de sista två timmarna av HD-sessionen. Ökningen av dessa bevis, särskilt under de senaste åren, avslöjar att det finns ett behov av studier om effektiviteten och tillförlitligheten av IR-träningstid. Tendensen hos blodtrycket att sjunka mer under den sista halvan av HD-sessionen (på grund av ökningen av mängden plasma som tas ut från patienterna med tiden) tyder på att ett träningsprogram som kan ges på dessa minuter kan ge en betydande fördel för patienterna, med tanke på den akuta blodtryckshöjande effekten.
Ur en annan synvinkel visar studier att motståndsövningar (eftersom det ökar det intramuskulära trycket mer) ökar blodtrycket mer i den akuta perioden än aerob träning. Det finns begränsade studier som jämför effekterna av aerob träning och motståndsövningar på blodtrycket hos HD-patienter. Begränsade befintliga studier har också visat att motståndsträning höjer blodtrycket mer än aerob träning i den akuta perioden hos HD-patienter. Därför är det tänkt att det skulle vara mer fördelaktigt att inkludera resistenta övningar i träningsprogrammet som ska ges till patienterna under de senaste två timmarna.
Men många studier har visat att motståndsövningar har en större muskelstärkande effekt jämfört med aeroba övningar. Det är känt att den immobilisering som HS-patienter utsätts för på grund av den långa frekvensen och varaktigheten av dialyssessioner orsakar betydande minskningar i muskelstyrka. Därför förväntas det att ett av de huvudsakliga problemen som HD-patienter lider av är att falla, och det finns studier som stödjer denna situation. När alla dessa punkter utvärderas ser man att motståndsövningar har en strategisk position hos HD-patienter. Därför, med tanke på den botande effekten av muskelförstärkning på fysiska prestationsparametrar, blir det återigen viktigt att resistenta övningar bör tillämpas på HD-patienter. Dessutom, trots det begränsade rörelseomfånget hos patienter under HD, är träningsterapi inte effektiv. Det är oerhört viktigt att äggläggning är en genomförbar behandling. Men eftersom träningsterapi är relativt enkel, lättapplicerbar, icke-invasiv och låg kostnad jämfört med andra behandlingar, och även tillåter patienten att aktivt delta i sin egen behandling, kan den också ge en användbar förståelse för självförvaltning i detta mening genom att skapa uppfattningen att patienten är ansvarig för sin egen hälsa. Dessutom tror vi att tillämpningen av träningsterapi på HD-enheter i vårt land också kommer att stödja dess spridning, tack vare de effekter vi har nämnt ovan.
Metod: Vår studie består av två grupper som tränar motstånd under de första och sista två timmarna av HD-sessionen. Vi planerar att bilda urvalsstorleken för träning från 40 patienter, som vi fastställt enligt den effektanalys vi har gjort utifrån blodtrycksutfallskriteriet. Patienter som uppfyller de inklusionskriterier vi har satt kommer att delas in i två grupper. En motståndsträning kommer att ges tre dagar i veckan under åtta veckor, med totalt 24 pass. Antalet IRCA som förekommer i båda grupperna och blodtrycksvärden som ska mätas i början och slutet av HD-sessionen kommer att kontrolleras, och båda parametrarna kommer att jämföras mellan grupperna före och efter behandlingen efter 8 veckors träning. Därför syftar vi till att visa hur tidsfaktorn påverkar blodtrycket. Dessutom kommer muskelstyrka, fysisk prestation och livskvalitet hos patienter före och efter motståndsövning att utvärderas och jämföras mellan grupper. Patienternas blodtryck kommer att utvärderas med en konventionell blodtrycksmätare med manschett, muskelstyrka, digital handdynamometer, fysisk prestation, kort fysisk prestationsbatteri och Timed Up and Go-test, och deras livskvalitet kommer att utvärderas med njursjukdomens livskvalitet -36 (KDQOL-36) frågeformulär för livskvalitet. Vid träning kommer sandsäckar att användas som motstånd. I vår studie, som vi planerade som en randomiserad kontrollerad studie, kommer stratifierad randomiseringsmetod att användas för att fördela könsfaktorn homogent i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Turkiet (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har varit på HD-behandling i minst 6 månader
- Att få HD-behandling i 4 timmar 3 dagar i veckan
- 18 till 90 år
Exklusions kriterier:
- Har angina pectoris eller okontrollerad arytmi och okontrollerad hypertoni
- Att ha kommunikations- eller kognitiva problem på en nivå som inte kan uppfylla kraven för proven
- Har ett ortopediskt problem som inte klarar övningen
- Ha kommande planer för resor eller njurtransplantation
- Att ha en intradialytisk hypotensiv attack i 3 på varandra följande sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: första två timmarna av träningsgruppen
Det här är gruppen som kommer att träna motstånd under de första två timmarna av hemodialyspasset.
|
Övningarna var planerade att utföras i 3 set, 10 repetitioner i varje set, med 3 minuters vila mellan seten. Innan man påbörjade huvudövningarna var det planerat att göra 1 set av samma övningar utan vikt som en uppvärmnings- och nedkylningsövning. Övningar planerades som abduktion av nedre extremiteter, adduktion, flexion och extension, raka benhöjning, terminal knäextension, ankelflexion och bryggövningar. Under övningarna var det planerat att kombineras med andning, med hänsyn till andningskontroll. |
|
Aktiv komparator: sista två timmarna av träningsgruppen
Det här är gruppen som kommer att träna motstånd under de två sista timmarna av hemodialyspasset.
|
Övningarna var planerade att utföras i 3 set, 10 repetitioner i varje set, med 3 minuters vila mellan seten. Innan man påbörjade huvudövningarna var det planerat att göra 1 set av samma övningar utan vikt som en uppvärmnings- och nedkylningsövning. Övningar planerades som abduktion av nedre extremiteter, adduktion, flexion och extension, raka benhöjning, terminal knäextension, ankelflexion och bryggövningar. Under övningarna var det planerat att kombineras med andning, med hänsyn till andningskontroll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
Tidsram: Ändring från baslinjen och 8 veckors systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinjen och 8 veckors systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery Scale
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) används i stor utsträckning för att minska kropps- och funktionsförmågan hos äldre som bor i samhället.
SPPB består av 3 objektiva tester som utvärderar underkroppsstrukturer.
Dessa; Det är ett 4 meters gång-, stående- och balanstest.
En sammanfattning av 5 nivåer (0-4) tilldelades för varje test.
En poäng på noll indikerar "Underlåtenhet att uppfylla".
Deltagare som ingår i kategorin "inte kan utföra": 1- De som försökte göra aktiviteten men inte kunde utföra aktiviteten, 2- Intervjuaren eller försökspersonen kände sig otrygga, 3- De som inte kunde göra aktiviteten p.g.a. andra hälsoskäl (t.ex. för sjuk, för mycket uppföljning).
Poängen 1-4 erhållna av försökspersonerna visar den progressiva prestation som krävs för att klara testet enligt tiderna.
Varaktigheten av de funktioner som utförs av patienterna registreras med ett stoppur.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Njursjukdom Livskvalitet-36
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Livskvalité
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-86766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .