- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889130
Undersøkelse av effektiviteten av intradialytisk motstandstreningstid
Effekt av intradialytisk resistent treningstid på spenning, fysisk ytelse og livskvalitet hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt og mål: Målet med vår studie er å undersøke effekten av intradialytisk (IR) motstandstreningstid på blodtrykk, fysisk ytelse og livskvalitet hos pasienter med hemodialyse (HD). Med denne studien vi planlegger å gjøre, tar vi sikte på å hjelpe HS-pasienter med å regulere blodtrykksverdiene og øke muskelstyrken, slik at de kan bli mer selvstendige i dagliglivet og dermed forbedre livskvaliteten.
Opprinnelig verdi: HD er omorganiseringen av væske- og oppløste stoffer i blodet tatt fra pasienten ved hjelp av en membran og ved hjelp av en maskin. Behandlingskravene til HD-pasienter (HD-sesjonen påføres vanligvis to eller tre dager i uken og hver påføring tar ca. 4 timer, samt plasmauttak fra kroppen under HD) og langvarig immobilisering forårsaker vanligvis lavt blodtrykk. Dette kan føre til at noen pasienter får et intradialytisk hypotensivt angrep (IDHA) på grunn av den for store reduksjonen i blodtrykket under HD. IDHA, på den annen side, er assosiert med sterke magesmerter, kvalme, oppkast, svimmelhet, blackout, muskelkramper, med en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn 20 mmHg sammenlignet med predialyseverdien (pre-dialyse) eller en reduksjon. i gjennomsnittlig systolisk trykk på mer enn 10 mmHg fra predialyseverdien. Det er definert som sameksistensen av symptomer som kramper og alvorlig angst.
Det er en kjent sak at regelmessige øvelser har en blodtrykkssenkende effekt i den kroniske perioden, og man observerer at øvelser utført uavhengig av type (aerob, motstandsdyktig eller kombinert) øker blodtrykket i den akutte perioden. Fordi blodstrømmen er begrenset på grunn av økt trykk i muskelen under trening, stimulerer metabaroreseptorer og mekanoreseptorer i den aktive muskelen det kardiovaskulære senteret i medulla, og både systolisk og diastolisk trykk øker for å utelukke intramuskulært trykk og gi perfusjon. Dette er en reaksjon fra kroppen på trening og oppstår som et resultat av normale fysiologiske mekanismer.
På grunn av teoretiske bekymringer om at treningen som ble brukt de siste to timene av HD-økten kan forverre hemodynamisk ustabilitet, anbefales det generelt å trene i de to første timene av HD. Det er imidlertid også bevis som viser at trening kan gjøres de siste to timene av HD-økten. Økningen i disse bevisene, spesielt de siste årene, avslører at det er behov for studier om effektiviteten og påliteligheten av IR-treningstid. Blodtrykkets tendens til å falle mer i siste halvdel av HD-økten (på grunn av økningen i mengden plasma som trekkes ut av pasientene etter hvert som tiden går) antyder at et treningsprogram som kan gis i løpet av disse minuttene kan gi en betydelig fordel for pasientene, tatt i betraktning den akutte blodtrykkshevende effekten.
Fra et annet synspunkt viser studier at motstandsøvelser (fordi det øker intramuskulært trykk mer) øker blodtrykket mer i den akutte perioden enn aerobe øvelser. Det er begrensede studier som sammenligner effekten av aerobic og motstandsøvelser på blodtrykket hos HS-pasienter. Begrensede eksisterende studier har også avdekket at motstandstrening øker blodtrykket mer enn aerob trening i den akutte perioden hos HS-pasienter. Derfor antas det at det vil være mer fordelaktig å inkludere resistente øvelser i treningsprogrammet som skal gis til pasientene de siste to timene.
Imidlertid har mange studier bevist at motstandsøvelser har en større muskelstyrkende effekt sammenlignet med aerobe øvelser. Det er kjent at immobiliseringen som HS-pasienter utsettes for på grunn av den lange frekvensen og varigheten av dialyseøktene forårsaker betydelig reduksjon i muskelstyrke. Derfor forventes det at et av hovedproblemene HS-pasienter lider av er fall, og det finnes studier som støtter denne situasjonen. Når alle disse punktene er evaluert, ser man at motstandsøvelser er i en strategisk posisjon hos HS-pasienter. Derfor, med tanke på den kurative effekten av muskelstyrking på fysiske ytelsesparametere, blir det igjen viktig at resistente øvelser bør brukes hos HS-pasienter. I tillegg, til tross for det begrensede bevegelsesområdet til pasienter under HD, er treningsterapi ikke effektiv. Det er ekstremt viktig at egglegging er en gjennomførbar behandling. Men siden treningsterapi er relativt enkel, lett anvendelig, ikke-invasiv og rimelig sammenlignet med andre behandlinger, og også lar pasienten delta aktivt i sin egen behandling, kan det også gi en nyttig selvledelsesforståelse i dette mening ved å skape en oppfatning av at pasienten er ansvarlig for sin egen helse. I tillegg tror vi at bruk av treningsterapi i HD-enheter i vårt land også vil støtte spredningen, takket være effektene vi har nevnt ovenfor.
Metode: Vår studie består av to grupper som gjør motstandstrening de første og siste to timene av HD-økten. Vi planlegger å danne prøvestørrelsen på treningstrening fra 40 pasienter, som vi bestemte i henhold til kraftanalysen vi har gjort basert på blodtrykksutfallskriteriet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vi har satt vil bli delt inn i to grupper. En motstandstrening vil bli gitt tre dager i uken i åtte uker, med totalt 24 økter. Antall IRCA-er som forekommer i begge grupper og blodtrykksverdier som skal måles ved begynnelsen og slutten av HD-økten vil bli kontrollert, og begge parametere vil bli sammenlignet mellom gruppene før og etter behandlingen etter 8 ukers trening. Dermed tar vi sikte på å vise hvordan tidsfaktoren har en effekt på blodtrykket. I tillegg vil muskelstyrke, fysisk ytelse og livskvalitet hos pasienter før og etter motstandstrening bli evaluert og sammenlignet mellom grupper. Pasientenes blodtrykk vil bli evaluert med et konvensjonelt blodtrykksmåler med mansjett, muskelstyrke, digitalt hånddynamometer, fysisk ytelse, Short Physical Performance Battery og Timed Up and Go-test, og deres livskvalitet vil bli evaluert med Nyresykdommen Livskvalitet -36 (KDQOL-36) livskvalitetsspørreskjema. I treningstrening vil sandsekker brukes som motstand. I vår studie, som vi planla som en randomisert kontrollert studie, vil det brukes stratifisert randomiseringsmetode for å fordele kjønnsfaktoren homogent i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Tyrkia (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært på HD-behandling i minst 6 måneder
- Å motta HD-behandling i 4 timer 3 dager i uken
- 18 til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Har angina pectoris eller ukontrollert arytmi og ukontrollert hypertensjon
- Å ha kommunikasjons- eller kognitive problemer på et nivå som ikke kan oppfylle kravene til testene
- Har et ortopedisk problem som ikke klarer øvelsen
- Ha kommende reise- eller nyretransplantasjonsplaner
- Har et intradialytisk hypotensivt anfall i 3 påfølgende økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første to timer med treningsgruppe
Dette er gruppen som skal gjøre motstandstrening de to første timene av hemodialyseøkten.
|
Øvelsene var planlagt utført i 3 sett, 10 repetisjoner i hvert sett, med 3 minutters hvile mellom settene. Før hovedøvelsene startet var det planlagt å gjøre 1 sett med de samme øvelsene uten vekt som en oppvarmings- og nedkjølingsøvelse. Øvelser ble planlagt som hofteabduksjon i nedre ekstremiteter, adduksjon, fleksjon og ekstensjon, rett benheving, terminal kneekstensjon, ankelfleksjon og broøvelser. Under øvelsene var det planlagt å kombineres med pust, med hensyn til åndedrettskontroll. |
|
Aktiv komparator: siste to timer med treningsgruppe
Dette er gruppen som skal gjøre motstandstrening de siste to timene av hemodialyseøkten.
|
Øvelsene var planlagt utført i 3 sett, 10 repetisjoner i hvert sett, med 3 minutters hvile mellom settene. Før hovedøvelsene startet var det planlagt å gjøre 1 sett med de samme øvelsene uten vekt som en oppvarmings- og nedkjølingsøvelse. Øvelser ble planlagt som hofteabduksjon i nedre ekstremiteter, adduksjon, fleksjon og ekstensjon, rett benheving, terminal kneekstensjon, ankelfleksjon og broøvelser. Under øvelsene var det planlagt å kombineres med pust, med hensyn til åndedrettskontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
Tidsramme: Endring fra baseline og 8 ukers systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline og 8 ukers systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery Scale
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er mye brukt for å redusere kroppens og funksjonelle ytelsen til eldre som bor i samfunnet.
SPPB består av 3 objektive tester som evaluerer underkroppsstrukturer.
Disse; Det er en 4 meter gå-, stående- og stående balansetest.
En oppsummerende poengsum på 5 nivåer (0-4) ble tildelt for hver test.
En poengsum på null indikerer "Ikke oppfylt".
Deltakere inkludert i kategorien «ikke i stand til å utføre»: 1- De som prøvde å gjøre aktiviteten, men ikke kunne gjøre aktiviteten, 2- Intervjueren eller subjektet følte seg utrygge, 3- De som ikke kunne gjøre aktiviteten pga. andre helsemessige årsaker (f.eks. for syk, for mye oppfølgingsovervåking).
Poeng på 1-4 oppnådd av forsøkspersonene viser den progressive ytelsen som kreves for å oppfylle testen i henhold til tidene.
Varigheten av funksjonene utført av pasientene registreres ved hjelp av en stoppeklokke.
|
baseline og 8 uker
|
|
Nyresykdom Livskvalitet-36
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Livskvalitet
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-86766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .