- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889130
Zkoumání účinnosti doby intradialytického rezistentního cvičení
Vliv doby intradialytického rezistentního cvičení na napětí, fyzickou výkonnost a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Účel a cíl: Cílem naší studie je prozkoumat vliv doby intradialytického (IR) rezistentního cvičení na krevní tlak, fyzickou výkonnost a kvalitu života u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Touto studií, kterou plánujeme provést, si klademe za cíl pomoci pacientům s HD regulovat jejich hodnoty krevního tlaku a zvýšit svalovou sílu, aby mohli být více nezávislí ve svých každodenních činnostech a zlepšit tak kvalitu jejich života.
Původní hodnota: HD je reorganizace obsahu tekutin a rozpuštěných látek v krvi odebrané pacientovi pomocí membrány a pomocí přístroje. Požadavky na léčbu HD pacientů (HD sezení se obvykle aplikuje dva nebo tři dny v týdnu a každá aplikace trvá asi 4 hodiny, stejně jako odběr plazmy z těla během HD) a dlouhodobá imobilizace obvykle způsobují nízký krevní tlak. To může u některých pacientů způsobit intradialytický hypotenzní záchvat (IDHA) v důsledku nadměrného poklesu krevního tlaku během HD. IDHA je naopak spojena se silnými bolestmi břicha, nevolností, zvracením, závratěmi, ztrátou vědomí, svalovými křečemi, s poklesem systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg ve srovnání s hodnotou před dialýzou (před dialýzou) nebo poklesem při středním systolickém tlaku o více než 10 mmHg od hodnoty před dialýzou. Je definována jako koexistence příznaků, jako jsou křeče a těžká úzkost.
Je známo, že pravidelné cvičení má v chronickém období účinek na snížení krevního tlaku a je pozorováno, že cvičení prováděné bez ohledu na typ (aerobní, rezistentní nebo kombinované) zvyšuje krevní tlak v akutním období. Vzhledem k tomu, že průtok krve je omezen v důsledku zvýšení tlaku ve svalu během cvičení, stimulují metabaroreceptory a mechanoreceptory v aktivním svalu kardiovaskulární centrum v dřeni a zvyšuje se systolický i diastolický tlak, aby se vyloučil intramuskulární tlak a zajistila se perfuze. Toto je reakce těla na cvičení a dochází k němu jako výsledek normálních fyziologických mechanismů.
Vzhledem k teoretickým obavám, že cvičení aplikované v posledních dvou hodinách HD sezení může zhoršit hemodynamickou nestabilitu, se obecně doporučuje cvičit v prvních dvou hodinách HD. Existují však také důkazy, že cvičení lze provádět v posledních dvou hodinách HD sezení. Nárůst těchto důkazů, zejména v posledních letech, ukazuje, že existuje potřeba studií o účinnosti a spolehlivosti doby aplikace IR cvičení. Tendence krevního tlaku více klesat v poslední polovině HD sezení (kvůli nárůstu množství plazmy odebrané pacientům s postupem času) naznačuje, že cvičební program, který lze v těchto minutách provést, může poskytnout významný přínos pro pacienty s ohledem na akutní účinek na zvýšení krevního tlaku.
Z jiného pohledu studie ukazují, že odporová cvičení (protože více zvyšuje intramuskulární tlak) zvyšují krevní tlak v akutním období více než aerobní cvičení. Existují omezené studie porovnávající účinky aerobních a odporových cvičení na krevní tlak u HD pacientů. Omezené existující studie také odhalily, že odporové cvičení zvyšuje krevní tlak více než aerobní cvičení v akutním období u HD pacientů. Proto se má za to, že by bylo prospěšnější zařadit odolná cvičení do cvičebního programu, který bude pacientům podáván v posledních dvou hodinách.
Mnoho studií však prokázalo, že odporová cvičení mají větší účinek na posílení svalů ve srovnání s aerobními cvičeními. Je známo, že imobilizace, které jsou HD pacienti vystaveni v důsledku dlouhé frekvence a trvání dialyzačních sezení, způsobuje výrazné snížení svalové síly. Proto se očekává, že jedním z hlavních problémů, kterým pacienti HD trpí, je pokles a existují studie podporující tuto situaci. Když jsou všechny tyto body vyhodnoceny, je vidět, že odporová cvičení mají u HD pacientů strategickou pozici. S ohledem na léčebný efekt svalového posilování na parametry fyzické výkonnosti je proto opět důležité, aby u HD pacientů byla aplikována odolná cvičení. Navíc i přes omezený rozsah pohybu pacientů během HD není pohybová terapie účinná. Je nesmírně důležité, aby pokládka byla proveditelná léčba. Avšak vzhledem k tomu, že pohybová terapie je relativně jednoduchá, snadno aplikovatelná, neinvazivní a nízkonákladová ve srovnání s jinými způsoby léčby a také umožňuje pacientovi aktivně se podílet na vlastní léčbě, může také poskytnout užitečné pochopení pro sebeřízení v této oblasti. tím, že vytváří dojem, že pacient je zodpovědný za své zdraví sám. Navíc si myslíme, že její šíření podpoří i aplikace pohybové terapie u HD jednotek u nás, a to díky účinkům, které jsme uvedli výše.
Metoda: Naše studie se skládá ze dvou skupin provádějících odporové cvičení první a poslední dvě hodiny HD sezení. Plánujeme sestavit vzorek velikosti zátěžového tréninku ze 40 pacientů, který jsme určili na základě analýzy síly, kterou jsme provedli na základě výstupního kritéria krevního tlaku. Pacienti, kteří splňují námi stanovená kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin. Cvičení s odporovým cvičením bude probíhat tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů, celkem 24 sezení. Bude zkontrolován počet IRCA vyskytujících se v obou skupinách a hodnoty krevního tlaku naměřené na začátku a na konci HD sezení a oba parametry budou porovnány mezi skupinami před a po léčbě po 8 týdnech tréninku. Naším cílem je tedy ukázat, jaký vliv má časový faktor na krevní tlak. Kromě toho bude hodnocena svalová síla, fyzická výkonnost a kvalita života pacientů před a po rezistenčním cvičení a mezi skupinami bude porovnána. Krevní tlak pacientů bude vyhodnocen konvenčním manžetovým tlakoměrem, svalová síla, digitální ruční dynamometr, fyzická výkonnost, Short Physical Performance Battery a Timed Up and Go Test a kvalita jejich života bude hodnocena pomocí funkce Kidney Disease Quality of Life. -36 (KDQOL-36) dotazník kvality života. Při cvičebním tréninku budou jako odpor použity pytle s pískem. V naší studii, kterou jsme plánovali jako randomizovanou kontrolovanou studii, bude použita metoda stratifikované randomizace k homogenní distribuci genderového faktoru v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer BİNGÖLBALİ
- Telefonní číslo: +905349240188
- E-mail: o.merbingolbali@alparslan.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Semra Oğuz
- Telefonní číslo: +905327143424
- E-mail: ptsemraoguz@gmail.com
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Krocan, 49100
- Nábor
- Muş Alparslan University
-
Kontakt:
- Ömer BİNGÖLBALİ, Master
- Telefonní číslo: 05349240188
- E-mail: o.bingolbali@alparslan.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli na HD léčbě po dobu nejméně 6 měsíců
- Podstupovat HD léčbu po dobu 4 hodin 3 dny v týdnu
- 18 až 90 let
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris nebo nekontrolovaná arytmie a nekontrolovaná hypertenze
- S komunikačními nebo kognitivními problémy na úrovni, která nemůže splnit požadavky testů
- Máte ortopedický problém, který nemůže provádět cvičení
- Připravte si plány na cestování nebo transplantaci ledvin
- Intradialytický hypotenzní záchvat ve 3 po sobě jdoucích sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: první dvě hodiny cvičební skupiny
Toto je skupina, která bude provádět odporové cvičení v prvních dvou hodinách hemodialýzy.
|
Cvičení bylo naplánováno na provedení ve 3 sériích, 10 opakování v každé sérii, s 3 minutovým odpočinkem mezi sériemi. Před zahájením hlavních cviků bylo plánováno provést 1 sadu stejných cviků bez zátěže jako zahřívací a ochlazovací cvik. Cvičení byla plánována jako abdukce kyčle dolní končetiny, addukce, flexe a extenze, zvedání rovné nohy, terminální extenze kolena, flexe kotníku a cvičení mostu. Během cvičení bylo plánováno spojení s dýcháním, dbát na kontrolu dýchání. |
Aktivní komparátor: poslední dvě hodiny cvičební skupiny
Toto je skupina, která bude provádět odporové cvičení v posledních dvou hodinách hemodialýzy.
|
Cvičení bylo naplánováno na provedení ve 3 sériích, 10 opakování v každé sérii, s 3 minutovým odpočinkem mezi sériemi. Před zahájením hlavních cviků bylo plánováno provést 1 sadu stejných cviků bez zátěže jako zahřívací a ochlazovací cvik. Cvičení byla plánována jako abdukce kyčle dolní končetiny, addukce, flexe a extenze, zvedání rovné nohy, terminální extenze kolena, flexe kotníku a cvičení mostu. Během cvičení bylo plánováno spojení s dýcháním, dbát na kontrolu dýchání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 8týdenního systolického a diastolického krevního tlaku
|
Změna od výchozí hodnoty a 8týdenního systolického a diastolického krevního tlaku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) se široce používá ke snížení tělesné a funkční výkonnosti starších lidí žijících v komunitě.
SPPB se skládá ze 3 objektivních testů hodnotících struktury dolní části těla.
Tyto; Jedná se o 4metrový test rovnováhy v chůzi, stoji a stoji.
Každému testu bylo přiděleno souhrnné skóre 5 úrovní (0-4).
Nulové skóre znamená „Nesplnění“.
Účastníci zařazení do kategorie „neschopní vykonávat“: 1- Ti, kteří se pokusili aktivitu provést, ale nezvládli ji, 2- Tazatel nebo subjekt se cítil nejistý, 3- Ti, kteří aktivitu nemohli provést z důvodu jiné zdravotní důvody (např. příliš nemocný, příliš časté sledování).
Skóre 1-4 získané subjekty ukazují progresivní výkon požadovaný ke splnění testu podle časů.
Doba trvání funkcí prováděných pacienty je zaznamenávána pomocí stopek.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Onemocnění ledvin Kvalita života-36
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita života
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-86766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie