- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889130
Indagine sull'efficacia del tempo di esercizio di resistenza intradialitica
Effetto del tempo di esercizio intradialitico resistente su tensione, prestazioni fisiche e qualità della vita nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivo: Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto del tempo di esercizio di resistenza intradialitica (IR) sulla pressione sanguigna, le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi (HD). Con questo studio che stiamo progettando di fare, miriamo ad aiutare i pazienti con MH a regolare i loro valori di pressione sanguigna e ad aumentare la loro forza muscolare in modo che possano essere più indipendenti nelle loro attività quotidiane e quindi migliorare la loro qualità di vita.
Valore originale: HD è la riorganizzazione del contenuto fluido e soluto del sangue prelevato dal paziente per mezzo di una membrana e con l'ausilio di una macchina. Le esigenze terapeutiche dei pazienti HD (la sessione HD viene solitamente applicata due o tre giorni alla settimana e ogni applicazione richiede circa 4 ore, così come il prelievo di plasma dal corpo durante l'HD) e l'immobilizzazione a lungo termine di solito causano la pressione bassa. Ciò può indurre alcuni pazienti ad avere un attacco ipotensivo intradialitico (IDHA) a causa dell'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna durante l'HD. IDHA, invece, si associa a forti dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, perdita di coscienza, crampi muscolari, con diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg rispetto al valore di predialisi (pre-dialisi) o diminuzione in pressione sistolica media superiore a 10 mmHg dal valore di predialisi. È definita come la coesistenza di sintomi come crampi e forte ansia.
È noto che esercizi regolari hanno un effetto di abbassamento della pressione sanguigna nel periodo cronico e si osserva che gli esercizi eseguiti indipendentemente dal tipo (aerobico, resistente o combinato) aumentano la pressione sanguigna nel periodo acuto. Poiché il flusso sanguigno è limitato a causa dell'aumento della pressione nel muscolo durante l'esercizio, i metabarocettori e i meccanorecettori nel muscolo attivo stimolano il centro cardiovascolare nel midollo e sia la pressione sistolica che quella diastolica aumentano per escludere la pressione intramuscolare e fornire perfusione. Questa è una risposta del corpo all'esercizio e si verifica come risultato di normali meccanismi fisiologici.
A causa dei timori teorici che l'esercizio applicato nelle ultime due ore della sessione HD possa esacerbare l'instabilità emodinamica, si raccomanda generalmente di esercitare nelle prime due ore della sessione HD. Tuttavia, ci sono anche prove che dimostrano che l'esercizio può essere svolto nelle ultime due ore della sessione HD. L'aumento di queste evidenze, soprattutto negli ultimi anni, rivela la necessità di studi sull'efficacia e l'affidabilità del tempo di applicazione dell'esercizio IR. La tendenza della pressione arteriosa a scendere maggiormente nell'ultima metà della sessione HD (a causa dell'aumento della quantità di plasma prelevato dai pazienti con il passare del tempo) suggerisce che un programma di esercizi che può essere somministrato in questi minuti può fornire una beneficio significativo per i pazienti, considerando l'effetto acuto di innalzamento della pressione arteriosa.
Da un altro punto di vista, gli studi dimostrano che gli esercizi di resistenza (poiché aumentano maggiormente la pressione intramuscolare) aumentano maggiormente la pressione sanguigna nel periodo acuto rispetto agli esercizi aerobici. Esistono studi limitati che confrontano gli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza sulla pressione arteriosa nei pazienti con MH. Limitati studi esistenti hanno anche rivelato che l'esercizio di resistenza aumenta la pressione sanguigna più dell'esercizio aerobico nel periodo acuto nei pazienti con MH. Pertanto, si ritiene che sarebbe più vantaggioso includere esercizi di resistenza nel programma di esercizi da dare ai pazienti nelle ultime due ore.
Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che gli esercizi di resistenza hanno un effetto di rafforzamento muscolare maggiore rispetto agli esercizi aerobici. È noto che l'immobilizzazione a cui sono esposti i pazienti con MH a causa della lunga frequenza e durata delle sedute di dialisi provoca significative diminuzioni della forza muscolare. Pertanto, si prevede che uno dei principali problemi di cui soffrono i pazienti con MH sia la caduta, e ci sono studi che supportano questa situazione. Quando tutti questi punti vengono valutati, si vede che gli esercizi di resistenza sono in una posizione strategica nei pazienti con MH. Pertanto, considerando l'effetto curativo del potenziamento muscolare sui parametri della prestazione fisica, diventa ancora importante applicare esercizi di resistenza nei pazienti con MH. Inoltre, nonostante il limitato range di movimento dei pazienti durante la MH, la terapia fisica non è efficace. È estremamente importante che la posa sia un trattamento fattibile. Tuttavia, poiché la terapia fisica è relativamente semplice, facilmente applicabile, non invasiva e a basso costo rispetto ad altri trattamenti e consente anche al paziente di partecipare attivamente al proprio trattamento, può anche fornire un'utile comprensione dell'autogestione in questo senso creando la percezione che il paziente è responsabile della propria salute. Inoltre, pensiamo che anche l'applicazione della terapia fisica nei reparti di HD nel nostro Paese ne sosterrà la diffusione, grazie agli effetti di cui abbiamo parlato sopra.
Metodo: Il nostro studio è composto da due gruppi che fanno esercizi di resistenza per la prima e le ultime due ore della sessione HD. Stiamo pianificando di formare la dimensione del campione dell'allenamento fisico da 40 pazienti, che abbiamo determinato in base all'analisi di potenza che abbiamo fatto in base al criterio di esito della pressione sanguigna. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che abbiamo stabilito saranno divisi in due gruppi. Un allenamento di esercizi di resistenza verrà somministrato tre giorni alla settimana per otto settimane, con un totale di 24 sessioni. Verrà verificato il numero di IRCA che si verificano in entrambi i gruppi e i valori della pressione arteriosa da misurare all'inizio e alla fine della sessione HD, ed entrambi i parametri verranno confrontati tra i gruppi prima e dopo il trattamento dopo 8 settimane di allenamento. Pertanto, miriamo a mostrare come il fattore tempo ha un effetto sulla pressione sanguigna. Inoltre, la forza muscolare, le prestazioni fisiche e la qualità della vita dei pazienti prima e dopo l'esercizio di resistenza saranno valutate e confrontate tra i gruppi. La pressione sanguigna dei pazienti sarà valutata con uno sfigmomanometro cuffiato convenzionale, forza muscolare, dinamometro manuale digitale, prestazioni fisiche, batteria per prestazioni fisiche brevi e test Timed Up and Go e la loro qualità di vita sarà valutata con la qualità della vita della malattia renale -36 (KDQOL-36) questionario sulla qualità della vita. Nell'allenamento fisico, i sacchi di sabbia saranno usati come resistenza. Nel nostro studio, che abbiamo pianificato come studio controllato randomizzato, verrà utilizzato il metodo della randomizzazione stratificata per distribuire il fattore di genere in modo omogeneo in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University
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Güzeltepe District
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Muş, Güzeltepe District, Turchia (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati in trattamento per la MH per almeno 6 mesi
- Ricevere un trattamento per la MH per 4 ore 3 giorni a settimana
- Dai 18 ai 90 anni
Criteri di esclusione:
- Avere angina pectoris o aritmia incontrollata e ipertensione incontrollata
- Avere problemi di comunicazione o cognitivi a un livello che non può soddisfare i requisiti dei test
- Avere un problema ortopedico che non può fare l'esercizio
- Avere piani di viaggio imminenti o di trapianto di reni
- Avere un attacco ipotensivo intradialitico in 3 sedute consecutive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prime due ore di esercizi di gruppo
Questo è il gruppo che eseguirà l'esercizio di resistenza nelle prime due ore della sessione di emodialisi.
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Gli esercizi dovevano essere eseguiti in 3 serie, 10 ripetizioni in ogni serie, con 3 minuti di riposo tra le serie. Prima di iniziare gli esercizi principali, era previsto di eseguire 1 serie degli stessi esercizi senza peso come esercizio di riscaldamento e defaticamento. Gli esercizi sono stati pianificati come abduzione dell'anca dell'estremità inferiore, adduzione, flessione ed estensione, sollevamento della gamba tesa, estensione del ginocchio terminale, flessione della caviglia ed esercizi del ponte. Durante gli esercizi si prevedeva di abbinarla alla respirazione, prestando attenzione al controllo respiratorio. |
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Comparatore attivo: ultime due ore di esercizi di gruppo
Questo è il gruppo che eseguirà l'esercizio di resistenza nelle ultime due ore della sessione di emodialisi.
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Gli esercizi dovevano essere eseguiti in 3 serie, 10 ripetizioni in ogni serie, con 3 minuti di riposo tra le serie. Prima di iniziare gli esercizi principali, era previsto di eseguire 1 serie degli stessi esercizi senza peso come esercizio di riscaldamento e defaticamento. Gli esercizi sono stati pianificati come abduzione dell'anca dell'estremità inferiore, adduzione, flessione ed estensione, sollevamento della gamba tesa, estensione del ginocchio terminale, flessione della caviglia ed esercizi del ponte. Durante gli esercizi si prevedeva di abbinarla alla respirazione, prestando attenzione al controllo respiratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla pressione arteriosa sistolica e diastolica a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale e alla pressione arteriosa sistolica e diastolica a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della batteria per prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è ampiamente utilizzata per ridurre il corpo e le prestazioni funzionali degli anziani che vivono nella comunità.
SPPB consiste in 3 test oggettivi che valutano le strutture della parte inferiore del corpo.
Questi; È un test di camminata di 4 metri, in piedi e in equilibrio in piedi.
Per ogni test è stato assegnato un punteggio riassuntivo di 5 livelli (0-4).
Un punteggio pari a zero indica "Mancato adempimento".
Partecipanti inclusi nella categoria di "non in grado di svolgere": 1- Coloro che hanno provato a svolgere l'attività ma non hanno potuto svolgere l'attività, 2- L'intervistatore o il soggetto si sono sentiti insicuri, 3- Coloro che non hanno potuto svolgere l'attività a causa di altri motivi di salute (p. es., troppo malato, troppo monitoraggio di follow-up).
I punteggi da 1 a 4 ottenuti dai soggetti evidenziano la progressiva prestazione richiesta per l'adempimento della prova in funzione dei tempi.
Le durate delle funzioni svolte dai pazienti vengono registrate mediante un cronometro.
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basale e 8 settimane
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Qualità della vita delle malattie renali-36
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Qualità della vita
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-86766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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