- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889130
Onderzoek naar de effectiviteit van intradialytische weerstandsoefeningstijd
Effect van İntradialytisch resistente inspanningstijd op spanning, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstelling: Het doel van onze studie is om het effect van intradialytische (IR) weerstandsinspanningstijd op bloeddruk, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij hemodialyse (HD) patiënten te onderzoeken. Met deze studie die we van plan zijn te doen, willen we ZvH-patiënten helpen hun bloeddrukwaarden te reguleren en hun spierkracht te vergroten, zodat ze onafhankelijker kunnen zijn in hun dagelijkse levensactiviteiten en zo hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren.
Oorspronkelijke waarde: HD is de reorganisatie van de vloeibare en opgeloste inhoud van het bloed dat bij de patiënt wordt afgenomen door middel van een membraan en met behulp van een machine. De behandelingsvereisten van ZvH-patiënten (de ZvH-sessie wordt meestal twee of drie dagen per week toegepast en elke toepassing duurt ongeveer 4 uur, evenals de plasma-onttrekking aan het lichaam tijdens de ZvH) en langdurige immobilisatie veroorzaken meestal een lage bloeddruk. Dit kan ertoe leiden dat sommige patiënten een intradialytische hypotensieve aanval (IDHA) krijgen als gevolg van de overmatige bloeddrukdaling tijdens de ZvH. IDHA daarentegen wordt geassocieerd met ernstige buikpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, black-out, spierkrampen, met een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg in vergelijking met de predialyse (predialyse) waarde of een verlaging bij een gemiddelde systolische druk van meer dan 10 mmHg ten opzichte van de predialysewaarde. Het wordt gedefinieerd als het naast elkaar bestaan van symptomen zoals krampen en ernstige angst.
Het is een bekend feit dat regelmatige oefeningen een bloeddrukverlagend effect hebben in de chronische periode, en het is waargenomen dat oefeningen ongeacht het type (aëroob, resistent of gecombineerd) de bloeddruk verhogen in de acute periode. Omdat de bloedstroom wordt beperkt als gevolg van de toename van de druk in de spier tijdens inspanning, stimuleren metabaroreceptoren en mechanoreceptoren in de actieve spier het cardiovasculaire centrum in de medulla, en zowel de systolische als de diastolische druk nemen toe om de intramusculaire druk uit te sluiten en voor perfusie te zorgen. Dit is een reactie van het lichaam op inspanning en treedt op als gevolg van normale fysiologische mechanismen.
Vanwege theoretische bedenkingen dat de oefening die wordt toegepast in de laatste twee uur van de ZvH-sessie de hemodynamische instabiliteit kan verergeren, wordt over het algemeen aanbevolen om te oefenen in de eerste twee uur van de ZvH. Er zijn echter ook aanwijzingen dat er in de laatste twee uur van de ZvH-sessie aan lichaamsbeweging kan worden gedaan. De toename van deze bewijzen, vooral in de afgelopen jaren, laat zien dat er behoefte is aan studies over de effectiviteit en betrouwbaarheid van IR-inspanningstijd. De neiging van de bloeddruk om meer te dalen in de laatste helft van de ZvH-sessie (door de toename van de hoeveelheid plasma die aan de patiënten wordt onttrokken naarmate de tijd vordert) suggereert dat een oefenprogramma dat in deze minuten kan worden gegeven, een significant voordeel voor de patiënten, gezien het acute bloeddrukverhogende effect.
Vanuit een ander gezichtspunt tonen onderzoeken aan dat weerstandsoefeningen (omdat het de intramusculaire druk meer verhoogt) de bloeddruk in de acute periode meer verhogen dan aerobe oefeningen. Er zijn beperkte studies die de effecten van aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen op de bloeddruk bij ZvH-patiënten vergelijken. Beperkte bestaande onderzoeken hebben ook aangetoond dat krachttraining de bloeddruk meer verhoogt dan aërobe training in de acute periode bij ZvH-patiënten. Daarom wordt gedacht dat het nuttiger zou zijn om weerstandsoefeningen op te nemen in het oefenprogramma dat de patiënten de laatste twee uur moeten krijgen.
Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat weerstandsoefeningen een groter spierversterkend effect hebben in vergelijking met aerobe oefeningen. Het is bekend dat de immobilisatie waaraan ZvH-patiënten worden blootgesteld vanwege de lange frequentie en duur van dialysesessies, een aanzienlijke afname van de spierkracht veroorzaakt. Daarom wordt verwacht dat vallen een van de belangrijkste problemen van ZvH-patiënten is, en er zijn onderzoeken die deze situatie ondersteunen. Wanneer al deze punten worden geëvalueerd, blijkt dat weerstandsoefeningen een strategische positie innemen bij ZvH-patiënten. Daarom, gezien het genezende effect van spierversterking op fysieke prestatieparameters, wordt het opnieuw belangrijk dat resistente oefeningen worden toegepast bij ZvH-patiënten. Bovendien is oefentherapie, ondanks het beperkte bewegingsbereik van patiënten tijdens de ZvH, niet effectief. Het is uiterst belangrijk dat leggen een haalbare behandeling is. Omdat oefentherapie echter relatief eenvoudig, goed toepasbaar, niet-invasief en goedkoop is in vergelijking met andere behandelingen, en de patiënt ook actief laat participeren in zijn eigen behandeling, kan het ook hierin een nuttig inzicht in zelfmanagement opleveren. door de perceptie te creëren dat de patiënt verantwoordelijk is voor zijn eigen gezondheid. Daarnaast denken we dat de toepassing van oefentherapie in ZvH-afdelingen in ons land ook de verspreiding ervan zal ondersteunen, dankzij de effecten die we hierboven hebben genoemd.
Methode: Ons onderzoek bestaat uit twee groepen die weerstandsoefeningen doen gedurende de eerste en laatste twee uur van de ZvH-sessie. We zijn van plan om de steekproefomvang van inspanningstraining van 40 patiënten te vormen, die we hebben bepaald op basis van de poweranalyse die we hebben gedaan op basis van het bloeddrukuitkomstcriterium. Patiënten die voldoen aan de door ons gestelde inclusiecriteria worden in twee groepen verdeeld. Er wordt acht weken lang drie dagen per week weerstandstraining gegeven, met in totaal 24 sessies. Het aantal IRCA's dat voorkomt in beide groepen en de bloeddrukwaarden die moeten worden gemeten aan het begin en einde van de ZvH-sessie zullen worden gecontroleerd, en beide parameters zullen worden vergeleken tussen de groepen voor en na de behandeling na 8 weken training. We willen dus laten zien hoe de tijdsfactor een effect heeft op de bloeddruk. Daarnaast zullen spierkracht, fysieke prestaties en kwaliteit van leven van patiënten voor en na krachttraining worden geëvalueerd en tussen groepen worden vergeleken. De bloeddruk van de patiënten zal worden geëvalueerd met een conventionele bloeddrukmeter met manchet, spierkracht, digitale handdynamometer, fysieke prestaties, Short Physical Performance Battery en Timed Up and Go Test, en hun kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) vragenlijst over kwaliteit van leven. Bij oefentraining worden zandzakken gebruikt als weerstand. In onze studie, die we hadden gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal een gestratificeerde randomisatiemethode worden gebruikt om de geslachtsfactor homogeen te verdelen over beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömer BİNGÖLBALİ
- Telefoonnummer: +905349240188
- E-mail: o.merbingolbali@alparslan.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Semra Oğuz
- Telefoonnummer: +905327143424
- E-mail: ptsemraoguz@gmail.com
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Kalkoen, 49100
- Werving
- Muş Alparslan University
-
Contact:
- Ömer BİNGÖLBALİ, Master
- Telefoonnummer: 05349240188
- E-mail: o.bingolbali@alparslan.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden onder de ZvH-behandeling zijn geweest
- Om 4 uur 3 dagen per week een ZvH-behandeling te krijgen
- 18 tot 90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Angina pectoris of ongecontroleerde aritmie en ongecontroleerde hypertensie hebben
- Communicatie- of cognitieve problemen hebben op een niveau dat niet aan de eisen van de tests kan voldoen
- Een orthopedisch probleem hebben dat de oefening niet kan doen
- Heb aankomende reis- of niertransplantatieplannen
- Een intradialytische hypotensieve aanval hebben in 3 opeenvolgende sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: eerste twee uur oefengroep
Dit is de groep die weerstandsoefeningen zal doen in de eerste twee uur van de hemodialysesessie.
|
De oefeningen waren gepland om te worden uitgevoerd in 3 sets, 10 herhalingen in elke set, met 3 minuten rust tussen de sets. Alvorens met de hoofdoefeningen te beginnen, was het de bedoeling om 1 set van dezelfde oefeningen zonder gewicht te doen als warming-up en cooling-down. De oefeningen waren gepland als heupabductie, adductie, flexie en extensie van de onderste extremiteit, heffen van het gestrekte been, terminale knie-extensie, enkelflexie en brugoefeningen. Tijdens de oefeningen was het de bedoeling om te combineren met ademhaling, met aandacht voor ademhalingscontrole. |
Actieve vergelijker: laatste twee uur oefengroep
Dit is de groep die weerstandsoefeningen gaat doen in de laatste twee uur van de hemodialysesessie.
|
De oefeningen waren gepland om te worden uitgevoerd in 3 sets, 10 herhalingen in elke set, met 3 minuten rust tussen de sets. Alvorens met de hoofdoefeningen te beginnen, was het de bedoeling om 1 set van dezelfde oefeningen zonder gewicht te doen als warming-up en cooling-down. De oefeningen waren gepland als heupabductie, adductie, flexie en extensie van de onderste extremiteit, heffen van het gestrekte been, terminale knie-extensie, enkelflexie en brugoefeningen. Tijdens de oefeningen was het de bedoeling om te combineren met ademhaling, met aandacht voor ademhalingscontrole. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 8 weken systolische en diastolische bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van baseline en 8 weken systolische en diastolische bloeddruk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De korte batterijschaal voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt veel gebruikt om de lichamelijke en functionele prestaties van ouderen in de gemeenschap te verminderen.
SPPB bestaat uit 3 objectieve tests die de structuren van het onderlichaam evalueren.
Deze; Het is een loop-, sta- en evenwichtstest van 4 meter.
Voor elke test werd een samenvattende score van 5 niveaus (0-4) toegekend.
Een score van nul geeft aan "niet vervuld".
Deelnemers opgenomen in de categorie "niet in staat om te presteren": 1- Degenen die probeerden de activiteit te doen maar de activiteit niet konden doen, 2- De interviewer of de proefpersoon voelde zich onzeker, 3- Degenen die de activiteit niet konden doen vanwege andere gezondheidsredenen (bv. te ziek, te veel nacontroles).
Scores van 1-4 verkregen door de proefpersonen tonen de progressieve prestatie die nodig is om de test volgens de tijden te volbrengen.
De duur van de door de patiënten uitgevoerde functies wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
|
baseline en 8 weken
|
Nierziekte Kwaliteit van leven-36
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Kwaliteit van het leven
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-86766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resistente oefening
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid