- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889130
Investigação da Eficácia do Tempo de Exercício de Resistência Intradialítica
Efeito do Tempo de Exercício Resistente Intradialítico na Tensão, Desempenho Físico e Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propósito e Objetivo: O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito do tempo de exercício resistido intradialítico (IR) na pressão arterial, desempenho físico e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise (HD). Com este estudo que pretendemos realizar pretendemos ajudar os doentes de HD a regular os seus valores pressóricos e a aumentar a sua força muscular para que possam ser mais independentes nas suas atividades de vida diária e assim melhorar a sua qualidade de vida.
Valor Original: HD é a reorganização do conteúdo líquido e soluto do sangue retirado do paciente por meio de uma membrana e com o auxílio de uma máquina. Os requisitos de tratamento dos pacientes em HD (a sessão de HD é geralmente aplicada dois ou três dias por semana e cada aplicação leva cerca de 4 horas, assim como a retirada de plasma do corpo durante a HD) e a imobilização de longo prazo geralmente causam pressão arterial baixa. Isso pode fazer com que alguns pacientes tenham um ataque de hipotensão intradialítica (IDHA) devido à queda excessiva da pressão arterial durante a HD. A IDHA, por outro lado, está associada a dor abdominal intensa, náusea, vômito, tontura, desmaio, cãibras musculares, com diminuição da pressão arterial sistólica de mais de 20 mmHg em comparação com o valor pré-diálise (pré-diálise) ou diminuição na pressão sistólica média de mais de 10 mmHg do valor pré-diálise. É definida como a coexistência de sintomas como cãibras e ansiedade intensa.
É sabido que os exercícios regulares têm efeito redutor da pressão arterial no período crônico, e observa-se que os exercícios realizados independentemente do tipo (aeróbico, resistido ou combinado) aumentam a pressão arterial no período agudo. Como o fluxo sanguíneo é restrito devido ao aumento da pressão no músculo durante o exercício, metabarorreceptores e mecanorreceptores no músculo ativo estimulam o centro cardiovascular na medula, e tanto a pressão sistólica quanto a diastólica aumentam para excluir a pressão intramuscular e fornecer perfusão. Esta é uma resposta do corpo ao exercício e ocorre como resultado de mecanismos fisiológicos normais.
Devido a preocupações teóricas de que o exercício aplicado nas últimas duas horas da sessão de HD possa exacerbar a instabilidade hemodinâmica, geralmente é recomendado o exercício nas primeiras duas horas de HD. No entanto, também há evidências de que o exercício pode ser feito nas últimas duas horas da sessão de HD. O aumento dessas evidências, principalmente nos últimos anos, revela a necessidade de estudos sobre a eficácia e confiabilidade do tempo de aplicação do exercício de RI. A tendência da pressão arterial cair mais na última metade da sessão de HD (devido ao aumento da quantidade de plasma retirado dos pacientes com o passar do tempo) sugere que um programa de exercícios que pode ser aplicado nesses minutos pode fornecer uma benefício significativo para os pacientes, considerando o efeito agudo de aumento da pressão arterial.
Por outro ponto de vista, estudos mostram que os exercícios resistidos (por aumentar mais a pressão intramuscular) aumentam mais a pressão arterial no período agudo do que os exercícios aeróbicos. Existem estudos limitados comparando os efeitos dos exercícios aeróbicos e de resistência na pressão arterial em pacientes em HD. Estudos existentes limitados também revelaram que o exercício de resistência aumenta a pressão arterial mais do que o exercício aeróbico no período agudo em pacientes em HD. Portanto, acredita-se que seria mais benéfico incluir exercícios resistidos no programa de exercícios a serem administrados aos pacientes nas últimas duas horas.
No entanto, muitos estudos têm comprovado que os exercícios resistidos têm um maior efeito de fortalecimento muscular quando comparados aos exercícios aeróbicos. Sabe-se que a imobilização a que os pacientes em HD são expostos devido à longa frequência e duração das sessões de diálise provoca reduções significativas na força muscular. Portanto, espera-se que um dos principais problemas dos pacientes em HD seja a queda, e existem estudos que corroboram essa situação. Quando todos esses pontos são avaliados, percebe-se que os exercícios resistidos ocupam uma posição estratégica em pacientes em HD. Portanto, considerando o efeito curativo do fortalecimento muscular nos parâmetros de desempenho físico, torna-se novamente importante a aplicação de exercícios resistidos em pacientes em HD. Além disso, apesar da amplitude de movimento limitada dos pacientes durante a HD, a terapia com exercícios não é eficaz. É extremamente importante que a postura seja um tratamento viável. No entanto, como a terapia de exercícios é relativamente simples, facilmente aplicável, não invasiva e de baixo custo em comparação com outros tratamentos, além de permitir que o paciente participe ativamente de seu próprio tratamento, ela também pode fornecer uma compreensão útil do autogerenciamento nessa área. sentido criando a percepção de que o paciente é responsável por sua própria saúde. Além disso, pensamos que a aplicação da terapia de exercícios em unidades de HD em nosso país também ajudará na sua disseminação, graças aos efeitos que mencionamos acima.
Método: Nosso estudo consiste em dois grupos realizando exercícios resistidos nas primeiras e últimas duas horas da sessão de HD. Estamos planejando formar o tamanho da amostra de treinamento físico de 40 pacientes, que determinamos de acordo com a análise de poder que fizemos com base no critério de resultado da pressão arterial. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão que estabelecemos serão divididos em dois grupos. Será realizado um treinamento de exercícios resistidos três dias por semana durante oito semanas, com um total de 24 sessões. Serão verificados o número de IRCAs ocorridos em ambos os grupos e os valores de pressão arterial a serem medidos no início e no final da sessão de HD, e ambos os parâmetros serão comparados entre os grupos antes e após o tratamento após 8 semanas de treinamento. Assim, pretendemos mostrar como o fator tempo tem efeito sobre a pressão arterial. Além disso, a força muscular, o desempenho físico e a qualidade de vida dos pacientes antes e após o exercício resistido serão avaliados e comparados entre os grupos. A pressão arterial dos pacientes será avaliada com esfigmomanômetro convencional com manguito, força muscular, dinamômetro digital de mão, desempenho físico, Short Physical Performance Battery e Timed Up and Go Test, e sua qualidade de vida será avaliada com o Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) questionário de qualidade de vida. No treinamento físico, sacos de areia serão usados como resistência. Em nosso estudo, que planejamos como um ensaio clínico randomizado, será utilizado o método de randomização estratificada para distribuir o fator sexo de forma homogênea em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University
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Güzeltepe District
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Muş, Güzeltepe District, Turquia (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em tratamento de HD por pelo menos 6 meses
- Estar recebendo tratamento de HD por 4 horas, 3 dias por semana
- 18 a 90 anos
Critério de exclusão:
- Ter angina de peito ou arritmia descontrolada e hipertensão descontrolada
- Ter problemas de comunicação ou cognitivos em um nível que não pode cumprir os requisitos dos testes
- Ter um problema ortopédico que não pode fazer o exercício
- Tem planos futuros de viagem ou transplante de rim
- Ter um ataque de hipotensão intradialítica em 3 sessões consecutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: primeiras duas horas de grupo de exercícios
Este é o grupo que fará exercício resistido nas primeiras duas horas da sessão de hemodiálise.
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Os exercícios foram planejados para serem realizados em 3 séries, 10 repetições em cada série, com 3 minutos de descanso entre as séries. Antes de iniciar os exercícios principais, planejou-se fazer 1 série dos mesmos exercícios sem peso como exercício de aquecimento e relaxamento. Os exercícios foram planejados como abdução, adução, flexão e extensão do quadril da extremidade inferior, elevação da perna estendida, extensão terminal do joelho, flexão do tornozelo e exercícios de ponte. Durante os exercícios, planejou-se combinar com a respiração, atentando para o controle respiratório. |
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Comparador Ativo: últimas duas horas de grupo de exercícios
Este é o grupo que fará exercício resistido nas últimas duas horas da sessão de hemodiálise.
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Os exercícios foram planejados para serem realizados em 3 séries, 10 repetições em cada série, com 3 minutos de descanso entre as séries. Antes de iniciar os exercícios principais, planejou-se fazer 1 série dos mesmos exercícios sem peso como exercício de aquecimento e relaxamento. Os exercícios foram planejados como abdução, adução, flexão e extensão do quadril da extremidade inferior, elevação da perna estendida, extensão terminal do joelho, flexão do tornozelo e exercícios de ponte. Durante os exercícios, planejou-se combinar com a respiração, atentando para o controle respiratório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão arterial sistólica e diastólica será medida
Prazo: Alteração da linha de base e de 8 semanas de pressão arterial sistólica e diastólica
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Alteração da linha de base e de 8 semanas de pressão arterial sistólica e diastólica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é amplamente utilizada para reduzir o desempenho corporal e funcional de idosos residentes na comunidade.
O SPPB consiste em 3 testes objetivos que avaliam as estruturas da parte inferior do corpo.
Esses; É um teste de caminhada de 4 metros, de pé e de equilíbrio.
Uma pontuação resumida de 5 níveis (0-4) foi atribuída para cada teste.
Uma pontuação de zero indica "Falha no cumprimento".
Participantes incluídos na categoria "não conseguem realizar": 1- Aqueles que tentaram fazer a atividade, mas não conseguiram, 2- O entrevistador ou o sujeito se sentiram inseguros, 3- Aqueles que não conseguiram realizar a atividade devido a outras razões de saúde (por exemplo, muito doente, muito monitoramento de acompanhamento).
As pontuações de 1 a 4 obtidas pelos sujeitos mostram o desempenho progressivo necessário para cumprir o teste de acordo com os tempos.
As durações das funções desempenhadas pelos pacientes são registradas por meio de um cronômetro.
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linha de base e 8 semanas
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Doença Renal Qualidade de Vida-36
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Qualidade de vida
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-86766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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