- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889130
Undersøgelse af effektiviteten af intradialytisk modstandstræningstid
Effekt af intradialytisk resistent træningstid på spændinger, fysisk ydeevne og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål og formål: Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af intradialytisk (IR) modstandstræningstid på blodtryk, fysisk ydeevne og livskvalitet hos patienter med hæmodialyse (HD). Med denne undersøgelse, vi planlægger at lave, sigter vi mod at hjælpe HS-patienter med at regulere deres blodtryksværdier og øge deres muskelstyrke, så de kan være mere selvstændige i deres daglige aktiviteter og dermed forbedre deres livskvalitet.
Oprindelig værdi: HD er reorganiseringen af væske- og opløste stoffers indhold i blodet taget fra patienten ved hjælp af en membran og ved hjælp af en maskine. Behandlingskravene for HS-patienter (HD-sessionen påføres sædvanligvis to eller tre dage om ugen, og hver påføring tager omkring 4 timer, såvel som plasmaudtrækningen fra kroppen under HD) og langvarig immobilisering forårsager normalt lavt blodtryk. Dette kan forårsage, at nogle patienter får et intradialytisk hypotensivt anfald (IDHA) på grund af det overdrevne fald i blodtrykket under HD. IDHA er på den anden side forbundet med svære mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed, blackout, muskelkramper, med et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg sammenlignet med prædialyseværdien (prædialyse) eller et fald. i systolisk middeltryk på mere end 10 mmHg fra prædialyseværdien. Det er defineret som sameksistensen af symptomer som kramper og svær angst.
Det er en kendt sag, at regelmæssig træning har en blodtrykssænkende effekt i den kroniske periode, og man observerer, at øvelser udført uanset type (aerob, resistent eller kombineret) øger blodtrykket i den akutte periode. Fordi blodgennemstrømningen er begrænset på grund af stigningen i trykket i musklen under træning, stimulerer metabaroreceptorer og mekanoreceptorer i den aktive muskel det kardiovaskulære center i medulla, og både systolisk og diastolisk tryk stiger for at udelukke intramuskulært tryk og give perfusion. Dette er en reaktion fra kroppen på træning og opstår som et resultat af normale fysiologiske mekanismer.
På grund af teoretiske bekymringer om, at den træning, der blev anvendt i de sidste to timer af HD-sessionen, kan forværre hæmodynamisk ustabilitet, anbefales det generelt at træne i de første to timer af HD. Der er dog også beviser, der viser, at motion kan udføres i de sidste to timer af HD-sessionen. Stigningen i disse beviser, især i de seneste år, afslører, at der er behov for undersøgelser af effektiviteten og pålideligheden af IR-øvelsestid. Blodtrykkets tendens til at falde mere i den sidste halvdel af HD-sessionen (på grund af stigningen i mængden af plasma, der udtages fra patienterne, efterhånden som tiden skrider frem) tyder på, at et træningsprogram, der kan gives på disse minutter, kan give en betydelig fordel for patienterne i betragtning af den akutte blodtryksforhøjende effekt.
Fra et andet synspunkt viser undersøgelser, at modstandsøvelser (fordi det øger det intramuskulære tryk mere) øger blodtrykket mere i den akutte periode end aerobe øvelser. Der er begrænsede undersøgelser, der sammenligner virkningerne af aerobe og modstandsøvelser på blodtrykket hos HS-patienter. Begrænsede eksisterende undersøgelser har også afsløret, at modstandstræning hæver blodtrykket mere end aerob træning i den akutte periode hos HS-patienter. Derfor menes det, at det vil være mere fordelagtigt at inddrage resistente øvelser i det træningsprogram, der skal gives til patienterne de sidste to timer.
Men mange undersøgelser har bevist, at modstandsøvelser har en større muskelstyrkende effekt sammenlignet med aerobe øvelser. Det er kendt, at den immobilisering, som HS-patienter udsættes for på grund af den lange frekvens og varighed af dialysesessioner, forårsager betydelige fald i muskelstyrken. Derfor forventes det, at et af hovedproblemerne HS-patienter lider af er fald, og der er undersøgelser, der understøtter denne situation. Når alle disse punkter vurderes, ses det, at modstandsøvelser er i en strategisk position hos HS-patienter. I betragtning af den helbredende effekt af muskelstyrkelse på fysiske præstationsparametre bliver det derfor igen vigtigt, at resistente øvelser skal anvendes hos HS-patienter. På trods af patienternes begrænsede bevægelsesområde under HS er træningsterapi desuden ikke effektiv. Det er ekstremt vigtigt, at æglægning er en mulig behandling. Men da træningsterapi er relativt simpel, let anvendelig, ikke-invasiv og billig sammenlignet med andre behandlinger, og samtidig giver patienten mulighed for aktivt at deltage i sin egen behandling, kan det også give en nyttig selvledelsesforståelse i denne sans ved at skabe opfattelsen af, at patienten er ansvarlig for sit eget helbred. Derudover tror vi, at anvendelsen af træningsterapi i HD-enheder i vores land også vil understøtte dens udbredelse, takket være de effekter, vi har nævnt ovenfor.
Metode: Vores undersøgelse består af to grupper, der laver modstandsøvelser de første og sidste to timer af HD-sessionen. Vi planlægger at danne stikprøvestørrelsen af træningstræning fra 40 patienter, som vi har bestemt i henhold til den styrkeanalyse, vi har lavet ud fra blodtryksudfaldskriteriet. Patienter, der opfylder de inklusionskriterier, vi har opstillet, vil blive opdelt i to grupper. En modstandstræning vil blive givet tre dage om ugen i otte uger, med i alt 24 sessioner. Antallet af IRCA'er, der forekommer i begge grupper, og blodtryksværdier, der skal måles ved begyndelsen og slutningen af HD-sessionen, vil blive kontrolleret, og begge parametre vil blive sammenlignet mellem grupperne før og efter behandlingen efter 8 ugers træning. Vi sigter således efter at vise, hvordan tidsfaktoren har betydning for blodtrykket. Derudover vil muskelstyrke, fysisk præstation og livskvalitet hos patienter før og efter modstandstræning blive evalueret og sammenlignet mellem grupper. Patienternes blodtryk vil blive evalueret med et konventionelt manchet blodtryksmåler, muskelstyrke, digitalt hånddynamometer, fysisk ydeevne, Short Physical Performance Battery og Timed Up and Go Test, og deres livskvalitet vil blive evalueret med Kidney Disease Quality of Life -36 (KDQOL-36) livskvalitetsspørgeskema. Ved motionstræning vil sandsække blive brugt som modstand. I vores undersøgelse, som vi planlagde som et randomiseret kontrolleret forsøg, vil stratificeret randomiseringsmetode blive brugt til at fordele kønsfaktoren homogent i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Tyrkiet (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været i HD-behandling i mindst 6 måneder
- At modtage HD-behandling i 4 timer 3 dage om ugen
- 18 til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Har angina pectoris eller ukontrolleret arytmi og ukontrolleret hypertension
- At have kommunikations- eller kognitive problemer på et niveau, der ikke kan opfylde kravene til testene
- Har et ortopædisk problem, der ikke kan udføre øvelsen
- Har kommende rejse- eller nyretransplantationsplaner
- At have et intradialytisk hypotensivt anfald i 3 på hinanden følgende sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første to timers træningsgruppe
Dette er gruppen, der vil træne modstand i de første to timer af hæmodialysesessionen.
|
Øvelserne var planlagt til at blive udført i 3 sæt, 10 gentagelser i hvert sæt, med 3 minutters hvile mellem sættene. Inden hovedøvelserne startede, var det planlagt at lave 1 sæt af de samme øvelser uden vægt som opvarmnings- og nedkølingsøvelse. Øvelserne var planlagt som hofteabduktion i nedre ekstremiteter, adduktion, fleksion og ekstension, løft af lige ben, terminal knæforlængelse, ankelfleksion og broøvelser. Under øvelserne var det planlagt at blive kombineret med vejrtrækning, idet man var opmærksom på åndedrætskontrol. |
|
Aktiv komparator: sidste to timers træningsgruppe
Dette er gruppen, der vil træne modstand i de sidste to timer af hæmodialysesessionen.
|
Øvelserne var planlagt til at blive udført i 3 sæt, 10 gentagelser i hvert sæt, med 3 minutters hvile mellem sættene. Inden hovedøvelserne startede, var det planlagt at lave 1 sæt af de samme øvelser uden vægt som opvarmnings- og nedkølingsøvelse. Øvelserne var planlagt som hofteabduktion i nedre ekstremiteter, adduktion, fleksion og ekstension, løft af lige ben, terminal knæforlængelse, ankelfleksion og broøvelser. Under øvelserne var det planlagt at blive kombineret med vejrtrækning, idet man var opmærksom på åndedrætskontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Tidsramme: Ændring fra baseline og 8 ugers systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline og 8 ugers systolisk og diastolisk blodtryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte fysiske ydeevne batteriskala
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) bruges i vid udstrækning til at reducere kroppen og den funktionelle ydeevne hos ældre, der bor i samfundet.
SPPB består af 3 objektive test, der evaluerer underkroppens strukturer.
Disse; Det er en 4 meter gå-, stående- og stående balancetest.
En sammenfattende score på 5 niveauer (0-4) blev tildelt for hver test.
En score på nul indikerer "Ikke opfyldt".
Deltagere inkluderet i kategorien "ikke i stand til at udføre": 1- Dem, der forsøgte at udføre aktiviteten, men ikke kunne udføre aktiviteten, 2- Intervieweren eller forsøgspersonen følte sig utrygge, 3- Dem, der ikke kunne udføre aktiviteten pga. andre helbredsmæssige årsager (f.eks. for syg, for meget opfølgende overvågning).
Scoringer på 1-4 opnået af forsøgspersonerne viser den progressive præstation, der kræves for at opfylde testen i henhold til tiderne.
Varigheden af de funktioner, som patienterne udfører, registreres ved hjælp af et stopur.
|
baseline og 8 uger
|
|
Nyresygdom Livskvalitet-36
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Livskvalitet
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-86766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig træning
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet