- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889130
Untersuchung der Wirksamkeit der Trainingszeit für intradialytischen Widerstand
Einfluss der intradialytisch resistenten Trainingszeit auf Anspannung, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziel: Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkung der Trainingszeit mit intradialytischem (IR) Widerstand auf den Blutdruck, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Hämodialysepatienten (HD) zu untersuchen. Mit dieser von uns geplanten Studie wollen wir Huntington-Patienten dabei helfen, ihre Blutdruckwerte zu regulieren und ihre Muskelkraft zu steigern, damit sie in ihren täglichen Aktivitäten unabhängiger sein und so ihre Lebensqualität verbessern können.
Ursprünglicher Wert: HD ist die Reorganisation des Flüssigkeits- und Lösungsgehalts des dem Patienten entnommenen Blutes mittels einer Membran und mit Hilfe einer Maschine. Die Behandlungsanforderungen von Huntington-Patienten (die Huntington-Sitzung wird normalerweise an zwei oder drei Tagen pro Woche durchgeführt und jede Anwendung dauert etwa 4 Stunden, ebenso wie der Plasmaentzug aus dem Körper während der Huntington-Krankheit) und eine langfristige Immobilisierung führen normalerweise zu niedrigem Blutdruck. Dies kann dazu führen, dass einige Patienten aufgrund des übermäßigen Blutdruckabfalls während der Huntington-Krankheit einen intradialytischen blutdrucksenkenden Anfall (IDHA) erleiden. IDHA hingegen ist mit starken Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, Muskelkrämpfen, einem Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg im Vergleich zum Prädialysewert (Prädialyse) oder einem Abfall verbunden bei einem mittleren systolischen Druck von mehr als 10 mmHg vom Prädialysewert. Es ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen von Symptomen wie Krämpfen und starker Angst.
Es ist bekannt, dass regelmäßige Übungen in der chronischen Phase eine blutdrucksenkende Wirkung haben, und es wird beobachtet, dass Übungen unabhängig von der Art (aerob, resistent oder kombiniert) den Blutdruck in der akuten Phase erhöhen. Da der Blutfluss aufgrund des Druckanstiegs im Muskel während des Trainings eingeschränkt ist, stimulieren Metabarorezeptoren und Mechanorezeptoren im aktiven Muskel das Herz-Kreislauf-Zentrum im Mark, und sowohl der systolische als auch der diastolische Druck steigen an, um intramuskulären Druck auszuschließen und eine Durchblutung zu gewährleisten. Dies ist eine Reaktion des Körpers auf körperliche Betätigung und erfolgt als Folge normaler physiologischer Mechanismen.
Aufgrund theoretischer Bedenken, dass das Training in den letzten zwei Stunden der Huntington-Sitzung die hämodynamische Instabilität verschlimmern könnte, wird generell empfohlen, in den ersten zwei Stunden der Huntington-Krankheit zu trainieren. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass in den letzten zwei Stunden der Huntington-Sitzung Sport betrieben werden kann. Die Zunahme dieser Belege, insbesondere in den letzten Jahren, zeigt, dass Bedarf an Studien zur Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Anwendungszeit von IR-Übungen besteht. Die Tendenz des Blutdrucks, in der letzten Hälfte der HD-Sitzung stärker zu sinken (aufgrund der Zunahme der Plasmamenge, die den Patienten im Laufe der Zeit entnommen wird), lässt darauf schließen, dass ein Trainingsprogramm, das in diesen Minuten durchgeführt werden kann, möglicherweise eine Verbesserung darstellt Angesichts der akuten blutdrucksteigernden Wirkung ist dies ein erheblicher Nutzen für die Patienten.
Unter einem anderen Gesichtspunkt zeigen Studien, dass Widerstandsübungen (weil sie den intramuskulären Druck stärker erhöhen) den Blutdruck in der akuten Phase stärker erhöhen als Aerobic-Übungen. Es gibt nur begrenzte Studien, die die Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen auf den Blutdruck bei Huntington-Patienten vergleichen. Begrenzte vorhandene Studien haben auch gezeigt, dass Widerstandsübungen den Blutdruck in der akuten Phase bei Huntington-Patienten stärker erhöhen als Aerobic-Übungen. Daher wird davon ausgegangen, dass es vorteilhafter wäre, Widerstandsübungen in das Trainingsprogramm aufzunehmen, das den Patienten in den letzten zwei Stunden verabreicht wird.
Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass Widerstandsübungen im Vergleich zu Aerobic-Übungen eine stärkere muskelstärkende Wirkung haben. Es ist bekannt, dass die Immobilisierung, der Huntington-Patienten aufgrund der langen Häufigkeit und Dauer der Dialysesitzungen ausgesetzt sind, zu einem erheblichen Rückgang der Muskelkraft führt. Daher geht man davon aus, dass Stürze eines der Hauptprobleme von Huntington-Patienten sind, und es gibt Studien, die diese Situation belegen. Wenn alle diese Punkte bewertet werden, zeigt sich, dass Widerstandsübungen bei Huntington-Patienten eine strategische Rolle spielen. Angesichts der heilenden Wirkung der Muskelstärkung auf die körperlichen Leistungsparameter wird es daher erneut wichtig, dass bei Huntington-Patienten Widerstandsübungen durchgeführt werden. Darüber hinaus ist die Bewegungstherapie trotz der eingeschränkten Bewegungsfreiheit der Patienten während der Huntington-Krankheit nicht wirksam. Es ist äußerst wichtig, dass Lay eine durchführbare Behandlung ist. Da die Bewegungstherapie jedoch im Vergleich zu anderen Behandlungen relativ einfach, leicht anwendbar, nicht-invasiv und kostengünstig ist und es dem Patienten zudem ermöglicht, aktiv an seiner eigenen Behandlung teilzunehmen, kann sie auch hier ein nützliches Verständnis für das Selbstmanagement vermitteln Sinn, indem die Wahrnehmung geschaffen wird, dass der Patient für seine eigene Gesundheit verantwortlich ist. Darüber hinaus glauben wir, dass die Anwendung der Bewegungstherapie in Huntington-Stationen in unserem Land dank der oben genannten Effekte auch deren Verbreitung fördern wird.
Methode: Unsere Studie besteht aus zwei Gruppen, die in den ersten und letzten zwei Stunden der Huntington-Sitzung Widerstandsübungen durchführen. Wir planen, die Stichprobengröße des Trainingstrainings aus 40 Patienten zu bilden, die wir anhand der von uns durchgeführten Leistungsanalyse anhand des Blutdruck-Ergebniskriteriums ermittelt haben. Patienten, die die von uns festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. An drei Tagen in der Woche wird acht Wochen lang ein Krafttraining mit insgesamt 24 Sitzungen durchgeführt. Die Anzahl der in beiden Gruppen auftretenden IRCAs und die zu Beginn und am Ende der HD-Sitzung zu messenden Blutdruckwerte werden überprüft und beide Parameter zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung nach 8 Wochen Training verglichen. Daher wollen wir zeigen, wie sich der Zeitfaktor auf den Blutdruck auswirkt. Darüber hinaus werden Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten vor und nach dem Widerstandstraining bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Der Blutdruck der Patienten wird mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät mit Manschette, Muskelkraft, digitalem Handdynamometer, körperlicher Leistungsfähigkeit, Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit und zeitgesteuertem Up-and-Go-Test bewertet, und ihre Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen bewertet -36 (KDQOL-36) Fragebogen zur Lebensqualität. Beim Krafttraining werden Sandsäcke als Widerstand eingesetzt. In unserer Studie, die wir als randomisierte kontrollierte Studie geplant haben, wird eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet, um den Geschlechtsfaktor homogen in beiden Gruppen zu verteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University
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Güzeltepe District
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Muş, Güzeltepe District, Türkei (türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich befinde mich seit mindestens 6 Monaten in HD-Behandlung
- 4 Stunden lang an 3 Tagen in der Woche eine Huntington-Behandlung erhalten
- 18 bis 90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen und unkontrollierter Bluthochdruck
- Kommunikations- oder kognitive Probleme auf einem Niveau haben, das die Anforderungen der Tests nicht erfüllen kann
- Sie haben ein orthopädisches Problem und können die Übung nicht durchführen
- Haben Sie bevorstehende Reise- oder Nierentransplantationspläne?
- In 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen einen intradialytischen blutdrucksenkenden Anfall erleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die ersten zwei Stunden der Übungsgruppe
Dies ist die Gruppe, die in den ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzung Widerstandsübungen durchführt.
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Die Übungen sollten in 3 Sätzen durchgeführt werden, 10 Wiederholungen in jedem Satz, mit 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Vor Beginn der Hauptübungen war geplant, 1 Satz der gleichen Übungen ohne Gewicht als Aufwärm- und Abkühlübung durchzuführen. Als Übungen waren Hüftabduktion, Adduktion, Beugung und Streckung der unteren Extremitäten, Anheben des gestreckten Beins, Streckung des terminalen Knies, Knöchelbeugung und Brückenübungen geplant. Bei den Übungen war geplant, sie mit der Atmung zu kombinieren und dabei auf die Atemkontrolle zu achten. |
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Aktiver Komparator: letzten zwei Stunden der Übungsgruppe
Dies ist die Gruppe, die in den letzten zwei Stunden der Hämodialysesitzung Widerstandsübungen durchführt.
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Die Übungen sollten in 3 Sätzen durchgeführt werden, 10 Wiederholungen in jedem Satz, mit 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Vor Beginn der Hauptübungen war geplant, 1 Satz der gleichen Übungen ohne Gewicht als Aufwärm- und Abkühlübung durchzuführen. Als Übungen waren Hüftabduktion, Adduktion, Beugung und Streckung der unteren Extremitäten, Anheben des gestreckten Beins, Streckung des terminalen Knies, Knöchelbeugung und Brückenübungen geplant. Bei den Übungen war geplant, sie mit der Atmung zu kombinieren und dabei auf die Atemkontrolle zu achten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Batteriewaage für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird häufig zur Reduzierung der körperlichen und funktionellen Leistungsfähigkeit älterer Menschen in der Gemeinde eingesetzt.
SPPB besteht aus drei objektiven Tests zur Beurteilung der unteren Körperstrukturen.
Diese; Es handelt sich um einen 4-Meter-Geh-, Steh- und Stand-Gleichgewichtstest.
Für jeden Test wurde eine Gesamtpunktzahl von 5 Stufen (0-4) vergeben.
Eine Punktzahl von Null bedeutet „Nichterfüllung“.
Teilnehmer, die in die Kategorie „nicht in der Lage zur Durchführung“ fallen: 1- Diejenigen, die versucht haben, die Aktivität durchzuführen, die Aktivität aber nicht ausführen konnten, 2- Der Interviewer oder die Testperson fühlte sich unsicher, 3- Diejenigen, die die Aktivität aufgrund von nicht durchführen konnten andere gesundheitliche Gründe (z. B. zu krank, zu viel Nachsorge).
Die von den Probanden erzielten Noten von 1 bis 4 zeigen die progressive Leistung an, die erforderlich ist, um den Test entsprechend der Zeit zu bestehen.
Die Dauer der von den Patienten ausgeführten Funktionen wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Lebensqualität bei Nierenerkrankungen-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Lebensqualität
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-86766
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Widerstandsübung
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
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