- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05889130
Az intradialitikus rezisztencia gyakorlati idő hatékonyságának vizsgálata
Az intraradialitikusan rezisztens edzésidő hatása a feszültségre, a fizikai teljesítményre és az életminőségre hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél és célkitűzés: Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgáljuk az intradialitikus (IR) rezisztencia edzési időnek a vérnyomásra, fizikai teljesítőképességre és életminőségre gyakorolt hatását hemodializált (HD) betegeknél. Ezzel a tervezett tanulmányunkkal az a célunk, hogy segítsük a HD betegek vérnyomásértékeinek szabályozását és izomerejük növelését annak érdekében, hogy önállóbbá váljanak mindennapi tevékenységeik során, és ezáltal javítsák életminőségüket.
Eredeti érték: A HD a betegtől vett vér folyadék és oldott anyag tartalmának átszervezése membrán segítségével, gép segítségével. A HD-betegek kezelési igényei (a HD kezelés általában heti két-három napon történik, és egy-egy alkalmazás kb. 4 órát vesz igénybe, valamint HD során a szervezetből a plazmakivonás) és a hosszú távú immobilizáció általában alacsony vérnyomást okoz. Ez egyes betegeknél intradialitikus hipotenzív rohamot (IDHA) okozhat a HD alatti túlzott vérnyomáscsökkenés miatt. Az IDHA viszont súlyos hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással, szédüléssel, eszméletvesztéssel, izomgörcsökkel jár, a szisztolés vérnyomás több mint 20 Hgmm-rel csökken a predialízis (dialízis előtti) értékhez képest, vagy csökken. 10 Hgmm-nél nagyobb átlagos szisztolés nyomásnál a dialízis előtti értéktől. Ezt a tünetek, például görcsök és súlyos szorongás együttéléseként határozzák meg.
Ismert tény, hogy a rendszeres testmozgás krónikus időszakban vérnyomáscsökkentő hatással bír, és megfigyelhető, hogy a típustól függetlenül (aerob, rezisztens vagy kombinált) végzett gyakorlatok emelik a vérnyomást az akut időszakban. Mivel a testmozgás során az izomzatban megnövekedett nyomás miatt a véráramlás korlátozott, az aktív izomban lévő metabaroreceptorok és mechanoreceptorok stimulálják a velőben lévő kardiovaszkuláris központot, és mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomás emelkedik az intramuszkuláris nyomás kizárása és a perfúzió biztosítása érdekében. Ez a szervezet válasza az edzésre, és normális fiziológiai mechanizmusok eredményeként következik be.
Tekintettel az elméleti aggályokra, miszerint a HD edzés utolsó két órájában alkalmazott gyakorlat súlyosbíthatja a hemodinamikai instabilitást, általában a HD első két órájában javasolt az edzés. Vannak azonban bizonyítékok arra is, hogy a HD munkamenet utolsó két órájában gyakorolható. E bizonyítékok számának növekedése, különösen az elmúlt években, azt mutatja, hogy szükség van tanulmányokra az IR gyakorlatok alkalmazási idejének hatékonyságáról és megbízhatóságáról. A HD-ülés utolsó felében a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenésének tendenciája (a betegekből az idő előrehaladtával kivont plazma mennyiségének növekedése miatt) arra utal, hogy egy ezekben a percekben adható edzésprogram a jelentős előnyt jelent a betegek számára, tekintettel az akut vérnyomásemelő hatásra.
Más szempontból a vizsgálatok azt mutatják, hogy az ellenállási gyakorlatok (mert jobban növeli az intramuszkuláris nyomást) jobban növelik a vérnyomást az akut időszakban, mint az aerob gyakorlatok. Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az aerob és az ellenállási gyakorlatok vérnyomásra gyakorolt hatásának összehasonlításában HD-betegeknél. A korlátozott számú tanulmány azt is feltárta, hogy az ellenállásos gyakorlatok jobban emelik a vérnyomást, mint az aerob gyakorlatok az akut periódusban HD-betegeknél. Ezért úgy gondolják, hogy előnyösebb lenne ellenálló gyakorlatokat beépíteni a betegeknek az utolsó két órában végzendő edzésprogramba.
Számos tanulmány azonban bebizonyította, hogy az ellenállási gyakorlatoknak nagyobb izomerősítő hatása van, mint az aerob gyakorlatoknak. Ismeretes, hogy a HD betegek immobilizálása a dialízis kezelések hosszú gyakorisága és időtartama miatt jelentős izomerő-csökkenést okoz. Ezért várható, hogy a HD-betegek egyik fő problémája az esés, és vannak tanulmányok is, amelyek alátámasztják ezt a helyzetet. Ha mindezen pontokat értékeljük, látható, hogy az ellenállási gyakorlatok stratégiai helyzetben vannak a HD-betegeknél. Emiatt az izomerősítés fizikai teljesítőképességi paraméterekre gyakorolt gyógyító hatását tekintve ismét fontossá válik, hogy HD betegeknél rezisztens gyakorlatokat alkalmazzanak. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a betegek mozgási tartománya korlátozott a HD során, az edzésterápia nem hatékony. Rendkívül fontos, hogy a fektetés megvalósítható kezelés legyen. Mivel azonban a mozgásterápia viszonylag egyszerű, könnyen alkalmazható, nem invazív és olcsó a többi kezeléshez képest, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy aktívan részt vegyen saját kezelésében, hasznos önmenedzselési ismereteket is nyújthat ebben. azáltal, hogy azt a felfogást kelti, hogy a beteg saját egészségéért felelős. Emellett úgy gondoljuk, hogy hazánkban a HD egységekben történő mozgásterápia alkalmazása is elősegíti annak elterjedését, köszönhetően a fentebb említett hatásoknak.
Módszer: Vizsgálatunk két csoportból áll, akik ellenállási gyakorlatokat végeztek a HD ülés első és utolsó két órájában. 40 betegből tervezzük kialakítani a mozgásedzés mintanagyságát, amelyet a vérnyomás kimeneti kritérium alapján végzett erőelemzés alapján határoztunk meg. Az általunk meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket két csoportra osztjuk. Heti három napon át, nyolc héten át, összesen 24 alkalomból álló ellenállási gyakorlatot tartanak. Ellenőrzik a mindkét csoportban előforduló IRCA-k számát és a HD ülés elején és végén mérendő vérnyomásértékeket, és mindkét paramétert összehasonlítják a csoportok között a kezelés előtt és után 8 hét edzés után. Célunk tehát annak bemutatása, hogy az időfaktor milyen hatással van a vérnyomásra. Ezen túlmenően az izomerőt, a fizikai teljesítményt és a betegek életminőségét az ellenállási gyakorlat előtt és után értékelik, és összehasonlítják a csoportok között. A betegek vérnyomását hagyományos mandzsettás vérnyomásmérővel, izomerőt, digitális kézdinamométerrel, fizikai teljesítőképességet, rövid fizikai teljesítményt biztosító akkumulátorral és időzített fel- és indulási teszttel, életminőségüket pedig a vesebetegség életminőséggel értékelik. -36 (KDQOL-36) életminőség kérdőív. Az edzés során homokzsákokat használnak ellenállásként. Tanulmányunkban, amelyet randomizált, kontrollált vizsgálatként terveztünk, rétegzett randomizációs módszert alkalmazunk a nemi faktor homogén eloszlására mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Törökország (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja HD-kezelésben részesült
- HD kezelésben részesülni heti 3 napon 4 órában
- 18-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Angina pectoris vagy kontrollálatlan aritmia és kontrollálatlan magas vérnyomás
- Olyan szintű kommunikációs vagy kognitív problémái vannak, amelyek nem tudják teljesíteni a tesztek követelményeit
- Ortopédiai problémája van, amely nem tudja elvégezni a gyakorlatot
- Közelgő utazási vagy veseátültetési tervei vannak
- Intradialitikus hipotenzív roham 3 egymást követő kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: edzéscsoport első két órája
Ez az a csoport, amely a hemodialízis első két órájában ellenállási gyakorlatokat végez.
|
A gyakorlatokat 3 sorozatban, sorozatonként 10 ismétlésben terveztük, a sorozatok között 3 perc pihenővel. A fő gyakorlatok megkezdése előtt bemelegítő és lehűtő gyakorlatként 1 készletet terveztek ugyanazokból a gyakorlatokból súly nélkül. A gyakorlatokat alsó végtagi csípőrablás, addukció, hajlítás és nyújtás, egyenes lábemelés, terminális térdnyújtás, bokahajlítás és hídgyakorlatként tervezték. A gyakorlatok során a légzéssel való összekapcsolást tervezték, odafigyelve a légzésszabályozásra. |
|
Aktív összehasonlító: utolsó két óra gyakorlatcsoport
Ez az a csoport, amely a hemodialízis utolsó két órájában ellenállási gyakorlatot végez.
|
A gyakorlatokat 3 sorozatban, sorozatonként 10 ismétlésben terveztük, a sorozatok között 3 perc pihenővel. A fő gyakorlatok megkezdése előtt bemelegítő és lehűtő gyakorlatként 1 készletet terveztek ugyanazokból a gyakorlatokból súly nélkül. A gyakorlatokat alsó végtagi csípőrablás, addukció, hajlítás és nyújtás, egyenes lábemelés, terminális térdnyújtás, bokahajlítás és hídgyakorlatként tervezték. A gyakorlatok során a légzéssel való összekapcsolást tervezték, odafigyelve a légzésszabályozásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szisztolés és diasztolés vérnyomást mérnek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és a 8 hetes szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Változás a kiindulási értékhez képest és a 8 hetes szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor skála
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) széles körben használatos a közösségben élő idősek testének és funkcionális teljesítményének csökkentésére.
Az SPPB 3 objektív tesztből áll, amelyek az alsó testszerkezeteket értékelik.
Ezek; Ez egy 4 méteres gyaloglás, felállás és álló egyensúlyteszt.
Minden teszthez 5 szintű (0-4) összegző pontszámot rendeltünk.
A nulla pont azt jelenti, hogy „nem teljesült”.
A „nem tud teljesíteni” kategóriába tartozó résztvevők: 1- Aki megpróbálta elvégezni a tevékenységet, de nem tudta elvégezni a tevékenységet, 2- A kérdező vagy az alany bizonytalanul érezte magát, 3- Aki a tevékenységet nem tudta elvégezni egyéb egészségügyi okok (pl. túl beteg, túl sok utánkövetés).
Az alanyok által elért 1-4 pontok a teszt teljesítéséhez szükséges progresszív teljesítményt mutatják az idők szerint.
A betegek által végzett funkciók időtartamát stopperrel rögzítjük.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Vesebetegség életminőség-36
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Életminőség
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-86766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .