- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889130
Intradialyyttisen vastustuskyvyn harjoitusajan tehokkuuden tutkiminen
Intradialyyttisen resistentin harjoitusajan vaikutus jännitykseen, fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia intradialyyttisen (IR) resistenssiharjoituksen vaikutusta verenpaineeseen, fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun hemodialyysipotilailla (HD). Tällä suunnittelemallamme tutkimuksella pyrimme auttamaan HD-potilaita säätelemään verenpainearvojaan ja lisäämään lihasvoimaansa, jotta he voivat olla itsenäisempiä päivittäisissä toimissaan ja siten parantaa elämänlaatuaan.
Alkuperäinen arvo: HD on potilaasta kalvon avulla ja koneen avulla otetun veren neste- ja liukoainepitoisuuden uudelleenjärjestely. HD-potilaiden hoitotarpeet (HD-istunto suoritetaan yleensä kaksi tai kolme päivää viikossa ja jokainen käyttö kestää noin 4 tuntia, samoin kuin plasman poisto elimistöstä HD:n aikana) ja pitkäkestoinen immobilisaatio aiheuttavat yleensä matalaa verenpainetta. Tämä voi aiheuttaa joillakin potilailla intradialyyttisen hypotensiivisen kohtauksen (IDHA) verenpaineen liiallisen laskun vuoksi HD:n aikana. IDHA puolestaan liittyy vakavaan vatsakipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, pyörtymiseen, lihaskrampiin, systolisen verenpaineen laskuun yli 20 mmHg verrattuna dialyysiä edeltävään arvoon tai laskuun. keskimääräisessä systolisessa paineessa, joka on yli 10 mmHg ennen dialyysiarvoa. Se määritellään oireiden, kuten kouristusten ja vakavan ahdistuneisuuden, rinnakkaiselona.
On tunnettu tosiasia, että säännöllisellä harjoittelulla on verenpainetta alentava vaikutus kroonisessa jaksossa, ja tyypistä riippumatta (aerobinen, vastustuskykyinen tai yhdistetty) suoritetut harjoitukset nostavat verenpainetta akuuttijaksolla. Koska verenvirtaus on rajoittunut lihaspaineen nousun vuoksi harjoituksen aikana, aktiivisen lihaksen metabaroreseptorit ja mekanoreseptorit stimuloivat sydän- ja verisuonikeskusta ytimessä, ja sekä systolinen että diastolinen paine nousevat lihaksensisäisen paineen poissulkemiseksi ja perfuusion aikaansaamiseksi. Tämä on kehon reaktio harjoitukseen ja tapahtuu normaalien fysiologisten mekanismien seurauksena.
Koska on olemassa teoreettisia huolia siitä, että HD-istunnon kahden viimeisen tunnin aikana käytetty harjoitus voi pahentaa hemodynaamista epävakautta, on yleensä suositeltavaa harjoittaa HD-harjoittelun kahden ensimmäisen tunnin aikana. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että harjoittelua voidaan tehdä HD-istunnon kahden viimeisen tunnin aikana. Näiden todisteiden lisääntyminen varsinkin viime vuosina paljastaa, että IR-harjoituksen käyttöajan tehokkuutta ja luotettavuutta koskevia tutkimuksia tarvitaan. Verenpaineen taipumus laskea enemmän HD-istunnon viimeisellä puoliskolla (johtuen potilaista poistetun plasman määrän lisääntymisestä ajan edetessä) viittaa siihen, että harjoitusohjelma, joka voidaan antaa näiden minuuttien aikana, voi tarjota merkittävä hyöty potilaille, kun otetaan huomioon akuutti verenpainetta kohottava vaikutus.
Toisesta näkökulmasta tutkimukset osoittavat, että vastusharjoitukset (koska se lisää lihaksensisäistä painetta enemmän) nostavat verenpainetta akuutissa jaksossa enemmän kuin aerobiset harjoitukset. On olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa verrataan aerobisten ja vastustusharjoitusten vaikutuksia verenpaineeseen HD-potilailla. Rajalliset olemassa olevat tutkimukset ovat myös paljastaneet, että vastusharjoitus nostaa verenpainetta enemmän kuin aerobinen harjoittelu akuutissa jaksossa HD-potilailla. Siksi uskotaan, että olisi hyödyllisempää sisällyttää resistenttejä harjoituksia potilaille annettavaan harjoitusohjelmaan kahden viimeisen tunnin aikana.
Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vastusharjoitteluilla on suurempi lihaksia vahvistava vaikutus verrattuna aerobisiin harjoituksiin. Tiedetään, että immobilisaatio, jolle HD-potilaat altistuvat dialyysijaksojen pituuden ja keston vuoksi, heikentää merkittävästi lihasvoimaa. Siksi on odotettavissa, että yksi HD-potilaiden suurimmista ongelmista on kaatuminen, ja tätä tilannetta tukevat tutkimukset. Kun kaikki nämä kohdat arvioidaan, nähdään, että vastusharjoitukset ovat strategisessa asemassa HD-potilailla. Siksi, kun otetaan huomioon lihasten vahvistamisen parantava vaikutus fyysisen suorituskyvyn parametreihin, tulee jälleen tärkeäksi, että HD-potilailla tulisi käyttää vastustuskykyisiä harjoituksia. Lisäksi huolimatta potilaiden rajoitetusta liikeratasta HD:n aikana, liikuntahoito ei ole tehokasta. On äärimmäisen tärkeää, että munia on toteuttamiskelpoinen hoito. Koska liikuntaterapia on kuitenkin suhteellisen yksinkertainen, helposti sovellettavissa, ei-invasiivinen ja edullinen muihin hoitoihin verrattuna ja antaa potilaalle myös mahdollisuuden osallistua aktiivisesti omaan hoitoon, se voi myös tarjota hyödyllistä itsehallinnollista ymmärrystä tässä. luomalla käsitys siitä, että potilas on vastuussa omasta terveydestään. Lisäksi uskomme, että liikuntaterapian soveltaminen HD-yksiköissä maassamme tukee myös sen leviämistä edellä mainitsemiemme vaikutusten ansiosta.
Menetelmä: Tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä, jotka tekevät vastustusharjoituksia HD-istunnon ensimmäisen ja kahden viimeisen tunnin aikana. Harjoittelun otoskoon aiomme muodostaa 40 potilaasta, jonka määritimme tekemämme tehoanalyysin perusteella verenpaineen tuloskriteerin perusteella. Potilaat, jotka täyttävät asettamamme osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Vastustusharjoitusharjoituksia annetaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 24 harjoitusta. Molemmissa ryhmissä esiintyvien IRCA:iden määrä ja HD-istunnon alussa ja lopussa mitattavat verenpainearvot tarkistetaan ja molempia parametreja verrataan ryhmien välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 viikon harjoittelun jälkeen. Siten pyrimme näyttämään, kuinka aikatekijä vaikuttaa verenpaineeseen. Lisäksi arvioidaan ja verrataan potilaiden lihasvoimaa, fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua ennen ja jälkeen vastusharjoituksen. Potilaiden verenpainetta arvioidaan tavanomaisella mansetilla varustetulla verenpainemittarilla, lihasvoimalla, digitaalisella käsidynamometrillä, fyysisellä suorituskyvyllä, Short Physical Performance Batterylla ja Timed Up and Go -testillä, ja heidän elämänlaatuaan arvioidaan munuaissairauden elämänlaadulla. -36 (KDQOL-36) elämänlaatukysely. Harjoittelussa käytetään vastuksena hiekkasäkkejä. Tutkimuksessamme, jonka suunnittelimme satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, käytetään ositettua satunnaistusmenetelmää sukupuolitekijän jakamiseksi homogeenisesti molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer BİNGÖLBALİ
- Puhelinnumero: +905349240188
- Sähköposti: o.merbingolbali@alparslan.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Semra Oğuz
- Puhelinnumero: +905327143424
- Sähköposti: ptsemraoguz@gmail.com
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Turkki, 49100
- Rekrytointi
- Muş Alparslan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer BİNGÖLBALİ, Master
- Puhelinnumero: 05349240188
- Sähköposti: o.bingolbali@alparslan.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut HD-hoidossa vähintään 6 kuukautta
- Saat HD-hoitoa 4 tuntia 3 päivänä viikossa
- 18-90 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö ja hallitsematon verenpainetauti
- Sinulla on kommunikaatio- tai kognitiivisia ongelmia tasolla, joka ei täytä testien vaatimuksia
- Sinulla on ortopedinen ongelma, joka ei voi tehdä harjoitusta
- Onko sinulla tulevia matka- tai munuaisensiirtosuunnitelmia
- Intradialyyttinen hypotensiivinen kohtaus 3 peräkkäisenä istunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: harjoitusryhmän kaksi ensimmäistä tuntia
Tämä on ryhmä, joka tekee vastustusharjoituksia hemodialyysijakson kahden ensimmäisen tunnin aikana.
|
Harjoitukset suunniteltiin suoritettavaksi 3 sarjassa, 10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 minuutin tauko sarjojen välillä. Ennen pääharjoitusten aloittamista suunniteltiin tehdä 1 sarja samoja harjoituksia ilman painoa lämmittely- ja jäähdyttelyharjoituksena. Harjoituksia suunniteltiin alaraajojen lonkan sieppaus-, adduktio-, taivutus- ja venytys-, suoran jalkojen nosto-, terminaalipolven ojennus-, nilkan koukistus- ja siltaharjoituksina. Harjoituksissa se suunniteltiin yhdistettäväksi hengitykseen kiinnittäen huomiota hengityksen hallintaan. |
Active Comparator: harjoitusryhmän viimeiset kaksi tuntia
Tämä on ryhmä, joka tekee vastustusharjoituksia hemodialyysijakson kahden viimeisen tunnin aikana.
|
Harjoitukset suunniteltiin suoritettavaksi 3 sarjassa, 10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 minuutin tauko sarjojen välillä. Ennen pääharjoitusten aloittamista suunniteltiin tehdä 1 sarja samoja harjoituksia ilman painoa lämmittely- ja jäähdyttelyharjoituksena. Harjoituksia suunniteltiin alaraajojen lonkan sieppaus-, adduktio-, taivutus- ja venytys-, suoran jalkojen nosto-, terminaalipolven ojennus-, nilkan koukistus- ja siltaharjoituksina. Harjoituksissa se suunniteltiin yhdistettäväksi hengitykseen kiinnittäen huomiota hengityksen hallintaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkuvaaka
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua käytetään laajalti yhteiskunnassa asuvien vanhusten kehon ja toiminnallisen suorituskyvyn alentamiseen.
SPPB koostuu 3 objektiivisesta testistä, jotka arvioivat alavartalon rakenteita.
Nämä; Se on 4 metrin kävely-, seisonta- ja tasapainotesti.
Jokaiselle kokeelle annettiin 5 tason (0-4) yhteenvetopisteet.
Pistemäärä nolla tarkoittaa "epäonnistuminen".
Osallistujat, jotka sisältyivät kategoriaan "ei pysty suoriutumaan": 1- Ne, jotka yrittivät tehdä toimintoa, mutta eivät pystyneet tekemään sitä, 2- haastattelija tai tutkittava tunsivat olonsa epävarmaksi, 3- Ne, jotka eivät pystyneet tekemään toimintaa muut terveydelliset syyt (esim. liian sairas, liian pitkä seuranta).
Koehenkilöiden saamat pisteet 1-4 osoittavat testin suorittamiseen vaadittavan progressiivisen suorituskyvyn aikojen mukaan.
Potilaiden suorittamien toimintojen kestot tallennetaan sekuntikellolla.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Munuaissairauden elämänlaatu-36
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-86766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .