- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892263
Influence de l'alimentation précoce sur la fonction digestive des patients après une chirurgie de rétraction de l'œsophage
L'étude se demande si le gavage gastrique précoce peut réduire le taux d'infection et si la réaction externe peut simultanément favoriser la motilité gastrique du tractus gastro-intestinal. Mortalité postopératoire.
Après une œsophagectomie et une reconstruction, une ischémie intestinale ou une paralysie intestinale, un manque de stimulation intestinale et de nutrition orale peuvent aggraver l'atrophie et altérer la perméabilité de la muqueuse intestinale, ce qui facilite non seulement la migration des bactéries intestinales et des endotoxines et leur pénétration dans le sang. il a été prouvé que l'alimentation intestinale précoce protège l'intégrité de la muqueuse intestinale et améliore la réponse inflammatoire systémique postopératoire et le taux d'infection des patients, en particulier la pneumonie. S'appuyer sur la nutrition parentérale, associée à des gaz d'échappement postopératoires ou à une défécation avec des médicaments, peut être nourri de force. En plus des effets secondaires d'inconfort gastro-intestinal (nausées, diarrhées, douleurs abdominales), la nutrition parentérale est susceptible de provoquer une instabilité glycémique et un index hépatique. Taux d'infection anormal et même accru, le gavage gastro-intestinal a été retardé de 36 à 48 heures avant de commencer.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune recherche sur l'effet du gavage précoce sur la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le gavage gastro-intestinal précoce peut non seulement réduire le taux d'infection et l'inflammation systémique, mais également favoriser la motilité gastro-intestinale. Sans utiliser de médicaments, réduire les effets secondaires des médicaments et l'inconfort abdominal, avancer le temps de gavage gastro-intestinal, réduire les complications de la fuite postopératoire de l'anastomose pulmonaire et de la plaie, compléter les soins postopératoires pour le cancer de l'œsophage et réduire la mortalité postopératoire.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune recherche sur l'effet du gavage précoce sur la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le gavage gastro-intestinal précoce peut non seulement réduire le taux d'infection et l'inflammation systémique, mais également favoriser la motilité gastro-intestinale. Sans utiliser de médicaments, réduire les effets secondaires des médicaments et l'inconfort abdominal, avancer le temps de gavage gastro-intestinal, réduire les complications de la fuite postopératoire de l'anastomose pulmonaire et de la plaie, compléter les soins postopératoires pour le cancer de l'œsophage et réduire la mortalité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture de l'œsophage, la tumeur, l'obstruction, le traumatisme et la dysplasie peuvent tous nécessiter une chirurgie de reconstruction de l'œsophage. Parmi eux, le cancer de l'œsophage représente la majorité. Le cancer de l'œsophage est actuellement l'un des cancers les plus répandus dans le monde, et c'est aussi l'une des six principales causes de décès liés au cancer. L'incidence du cancer de l'œsophage est l'un des cancers à la croissance la plus rapide, et il existe des différences évidentes selon le sexe et les facteurs géographiques. Le taux d'incidence des hommes est de 2 à 4 fois supérieur à celui des femmes; le taux d'incidence est le plus élevé en Asie de l'Est et en Afrique du Sud-Est, œsophage Le taux de survie à cinq ans du cancer n'est que de 5 à 15 %, mais le taux de survie à cinq ans après la chirurgie peut être porté à 40 %. Par conséquent, la chirurgie est actuellement le traitement de choix pour le cancer de l'œsophage.
La chirurgie du cancer de l'œsophage est assez compliquée, y compris l'œsophagectomie, la lymphadénectomie radicale, la réanastomose de l'œsophage et du tube gastrique, etc. La difficulté de la chirurgie est liée à sa forte morbi-mortalité. Selon la revue de la littérature, le taux d'incidence global est de 59 % et le décès survient dans les 30 jours. Le taux de complications postopératoires du cancer de l'œsophage est de 5 % et le taux de mortalité à 90 jours est de 13 %. Par conséquent, le traitement des complications postopératoires du cancer de l'œsophage est au centre des soins postopératoires ; complications postopératoires : choc, pneumonie, fuite anastomotique, vidange gastrique retardée, occlusion intestinale, arythmie, chylothorax, hernie diaphragmatique, embolie pulmonaire, ces complications vont augmenter le risque de décès postopératoire, parmi lesquels la survenue d'une pneumonie entraîne une augmentation significative de la mortalité et une fuite anastomotique pouvant atteindre 50 %.
La radiothérapie avant l'œsophagectomie entraînera une fibrose pulmonaire, et la ventilation unipulmonaire sera utilisée pendant l'opération pour augmenter le champ de vision chirurgical pour la reconstruction de l'œsophage. Ces deux facteurs conduisent à un taux d'infection pulmonaire postopératoire de 67 % chez ces patients. L'implication ou le sacrifice inévitable du nerf vague pendant la chirurgie entraîne des complications postopératoires liées à une mauvaise fonction digestive, telles qu'une vidange gastro-intestinale lente, un reflux gastro-œsophagien et une occlusion intestinale, pouvant atteindre 39 %. Le risque de pneumonie sévère est une complication dangereuse après une chirurgie de l'œsophage ; en outre, la reconstruction œsophagienne et gastrique est mal cicatrisée en raison de l'érosion du suc gastrique, entraînant des fuites, entraînant une infection septique systémique et la nécessité d'une nouvelle opération. On peut voir que la motilité gastro-intestinale après une chirurgie du cancer de l'œsophage est liée à deux complications courantes et mortelles après la chirurgie, ce à quoi il faut accorder plus d'attention après la chirurgie. Si la fonction gastro-intestinale se rétablit bien après la chirurgie, on peut s'attendre à réduire les complications postopératoires et à augmenter l'apport calorique adéquat après la chirurgie et à accélérer la récupération postopératoire.
Après une œsophagectomie et une reconstruction, une ischémie intestinale ou une paralysie intestinale, un manque de stimulation intestinale et de nutrition orale peuvent aggraver l'atrophie et altérer la perméabilité de la muqueuse intestinale, ce qui facilite non seulement la migration des bactéries intestinales et des endotoxines et leur pénétration dans le sang. il a été prouvé que l'alimentation intestinale précoce protège l'intégrité de la muqueuse intestinale et améliore la réponse inflammatoire systémique postopératoire et le taux d'infection des patients, en particulier la pneumonie. S'appuyer sur la nutrition parentérale, associée à des gaz d'échappement postopératoires ou à une défécation avec des médicaments, peut être nourri de force. En plus des effets secondaires d'inconfort gastro-intestinal (nausées, diarrhées, douleurs abdominales), la nutrition parentérale est susceptible de provoquer une instabilité glycémique et un index hépatique. Taux d'infection anormal et même accru, le gavage gastro-intestinal a été retardé de 36 à 48 heures avant de commencer.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune recherche sur l'effet du gavage précoce sur la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le gavage gastro-intestinal précoce peut non seulement réduire le taux d'infection et l'inflammation systémique, mais également favoriser la motilité gastro-intestinale. Sans utiliser de médicaments, réduire les effets secondaires des médicaments et l'inconfort abdominal, avancer le temps de gavage gastro-intestinal, réduire les complications de la fuite postopératoire de l'anastomose pulmonaire et de la plaie, compléter les soins postopératoires pour le cancer de l'œsophage et réduire la mortalité postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Oesophagectomie
- Œsophagectomie & reconstruction
- Oesophagotomie
- Reconstruction oesophagienne avec sonde gastrique
- Reconstruction oesophagienne avec côlon
- Reconstruction oesophagienne avec intestin grêle
Critère d'exclusion:
- Perforation gastro-intestinale
- Hémorragie postopératoire
- Obstruction intestinale
- Choc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gavage intestinal précoce et médicaments pour favoriser la motilité gastro-intestinale
|
Gavage entéral avec injection de dextrose à 5 % dans les 24 heures suivant l'opération
|
|
Aucune intervention: donner le gavage après le gaz ou la défécation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gastrointestinal emptying time
Délai: up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Start timing the first bowel movement or exhaust time after surgery
|
up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection and Inflammation
Délai: up to 72 hours
|
Laboratory parameters included white blood cell count, C-reactive protein (CRP), and procalcitonin measured on postoperative day 0 and postoperative day 3
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative complications
Délai: up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Postoperative complications included pneumonia, anastomotic leakage, vocal cord palsy, bloodstream infection, arrhythmia requiring medication control, pleural effusion, pneumothorax, acute lung injury, chylous leakage, postoperative delirium, systemic inflammatory response syndrome (SIRS), and SIRS score.
|
up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
|
Nutritional risk
Délai: up to 72 hours
|
Nutritional risk was assessed on postoperative day 3 using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative recovery
Délai: up to 60 days
|
Postoperative recovery measures included length of stay in the intensive care unit, and total hospital length of stay.
|
up to 60 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202205077MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .