- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892263
Vliv časného krmení na trávicí funkce pacientů po operaci rekontrakce jícnu
Studie si klade otázku, zda časné žaludeční násilné krmení může snížit míru infekce a zda vnější reakce může současně podpořit žaludeční motilitu gastrointestinálního traktu Peristaltika může snížit komplikace pooperační krku a anastomózy z rány, poskytnout pooperační péči, redukovat intaktní edukt Pooperační mortalita.
Po ezofagektomii a rekonstrukci může střevní ischemie nebo střevní paralýza, nedostatek střevní stimulace a orální výživy zhoršit atrofii a zhoršit propustnost střevní sliznice, což nejen usnadňuje migraci a pronikání střevních bakterií a endotoxinu do krve. Bylo prokázáno, že včasná střevní výživa chrání integritu střevní sliznice a zlepšuje pooperační systémovou zánětlivou odpověď a míru infekce pacientů, zejména pneumonie. Spoléhání se na parenterální výživu spojenou s pooperačními výfukovými plyny nebo defekací pomocí léků může být nuceno krmit. Kromě vedlejších účinků gastrointestinálního nepohodlí (nevolnost, průjem, bolesti břicha) může parenterální výživa pravděpodobně způsobit nestabilitu krevního cukru a jaterní index. Abnormální a dokonce zvýšená míra infekce, gastrointestinální nucené krmení bylo odloženo o 36-48 hodin před zahájením.
V současné době neexistuje žádný výzkum vlivu časného násilného krmení na gastrointestinální motilitu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda časné gastrointestinální násilné krmení může nejen snížit míru infekce a systémový zánět, ale také podpořit gastrointestinální motilitu. Bez použití léků, Snížit vedlejší účinky léků a břišní diskomfort, prodloužit dobu gastrointestinálního nuceného krmení, snížit komplikace pooperační anastomózy plic a rány, dokončit pooperační péči o rakovinu jícnu a snížit pooperační mortalitu.
V současné době neexistuje žádný výzkum vlivu časného násilného krmení na gastrointestinální motilitu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda časné gastrointestinální násilné krmení může nejen snížit míru infekce a systémový zánět, ale také podpořit gastrointestinální motilitu. Bez použití léků, Snížit vedlejší účinky léků a břišní diskomfort, prodloužit dobu gastrointestinálního nuceného krmení, snížit komplikace pooperační anastomózy plic a rány, dokončit pooperační péči o rakovinu jícnu a snížit pooperační mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Ruptura jícnu, nádor, obstrukce, trauma a dysplazie mohou vyžadovat operaci rekonstrukce jícnu. Mezi nimi tvoří většinu rakovina jícnu. Rakovina jícnu je v současnosti jednou z nejčastějších rakovin na světě a je také šesti nejčastějšími příčinami úmrtí souvisejících s rakovinou. Incidence karcinomu jícnu je jedním z nejrychleji rostoucích karcinomů a existují zřejmé rozdíly podle pohlaví a geografických faktorů. Míra výskytu u mužů je 2-4krát vyšší než u žen; míra výskytu je nejvyšší ve východní Asii a jihovýchodní Africe, jícen Pětileté přežití rakoviny je pouze 5–15 %, ale pětileté přežití po operaci může být zvýšeno na 40 %. Chirurgie je proto v současnosti preferovanou léčbou rakoviny jícnu.
Operace rakoviny jícnu je poměrně komplikovaná, včetně ezofagektomie, radikální lymfadenektomie, reanastomózy jícnu a žaludku atd. Obtížnost operace souvisí s její vysokou morbiditou a mortalitou. Podle přehledu literatury je celková incidence 59 % a úmrtí nastává do 30 dnů. Míra pooperačních komplikací karcinomu jícnu je 5 % a 90denní mortalita je 13 %. Proto je léčba pooperačních komplikací karcinomu jícnu těžištěm pooperační péče; pooperační komplikace: šok, pneumonie, únik z anastomózy, opožděné vyprazdňování žaludku, střevní obstrukce, arytmie, chylothorax, brániční kýla, plicní embolie, tyto komplikace zvyšují riziko pooperační smrti, mezi nimiž výskyt pneumonie vede k významnému zvýšení mortality a anastomotický únik až 50 %.
Radiační terapie před ezofagektomií povede k plicní fibróze a během operace bude použita ventilace jednou plicí pro zvětšení operačního zorného pole pro rekonstrukci jícnu. Tyto dva faktory vedou u těchto pacientů k 67% pooperační plicní infekci. Nevyhnutelné postižení nebo obětování bloudivého nervu během operace vede k pooperačním komplikacím souvisejícím se špatnou trávicí funkcí, jako je pomalé gastrointestinální vyprazdňování, gastroezofageální reflux a střevní obstrukce, a to až v 39 %. Nebezpečnou komplikací po operaci jícnu je riziko těžkého zápalu plic; navíc se rekonstrukce jícnu a žaludku špatně hojí v důsledku eroze žaludeční šťávy, což má za následek prosakování, což má za následek systémovou infekci sepse a nutnost reoperace. Je vidět, že motilita trávicího traktu po operaci karcinomu jícnu souvisí se dvěma běžnými a fatálními komplikacemi po operaci, kterým je třeba po operaci věnovat větší pozornost. Pokud se gastrointestinální funkce po operaci dobře zotaví, lze očekávat snížení pooperačních komplikací a zvýšení Adekvátního kalorického příjmu po operaci a urychlení pooperační rekonvalescence.
Po ezofagektomii a rekonstrukci může střevní ischemie nebo střevní paralýza, nedostatek střevní stimulace a orální výživy zhoršit atrofii a zhoršit propustnost střevní sliznice, což nejen usnadňuje migraci a pronikání střevních bakterií a endotoxinu do krve. Bylo prokázáno, že včasná střevní výživa chrání integritu střevní sliznice a zlepšuje pooperační systémovou zánětlivou odpověď a míru infekce pacientů, zejména pneumonie. Spoléhání se na parenterální výživu spojenou s pooperačními výfukovými plyny nebo defekací pomocí léků může být nuceno krmit. Kromě vedlejších účinků gastrointestinálního nepohodlí (nevolnost, průjem, bolesti břicha) může parenterální výživa pravděpodobně způsobit nestabilitu krevního cukru a jaterní index. Abnormální a dokonce zvýšená míra infekce, gastrointestinální nucené krmení bylo odloženo o 36-48 hodin před zahájením.
V současné době neexistuje žádný výzkum vlivu časného násilného krmení na gastrointestinální motilitu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda časné gastrointestinální násilné krmení může nejen snížit míru infekce a systémový zánět, ale také podpořit gastrointestinální motilitu. Bez použití léků, Snížit vedlejší účinky léků a břišní diskomfort, prodloužit dobu gastrointestinálního nuceného krmení, snížit komplikace pooperační anastomózy plic a rány, dokončit pooperační péči o rakovinu jícnu a snížit pooperační mortalitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esofagektomie
- Ezofagektomie & rekonstrukce
- Ezofagotomie
- Rekonstrukce jícnu – žaludeční sondou
- Rekonstrukce jícnu - s tlustým střevem
- Rekonstrukce jícnu s tenkým střevem
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální perforace
- Pooperační krvácení
- Střevní obstrukce
- Šokovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Časné nucené krmení střev a léky na podporu gastrointestinální motility
|
Enterální silové krmení s 5% injekcí dextrózy do 24 hodin po operaci
|
Experimentální: časná enterální výživa
|
Enterální silové krmení s 5% injekcí dextrózy do 24 hodin po operaci
|
Žádný zásah: nucené krmení po plynatosti nebo defekaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba vyprazdňování trávicího traktu
Časové okno: až 24 hodin (doba první stolice nebo výfuku po operaci)
|
Začněte načasovat první stolici nebo výfukový čas po operaci
|
až 24 hodin (doba první stolice nebo výfuku po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202205077MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na časné krmení
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie