- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892263
Inverkan av tidig matning på matsmältningsfunktionen hos patienter efter esofagusrekontraktionskirurgi
Studien undrar huruvida tidig magmatning kan minska infektionsfrekvensen och om den yttre reaktionen samtidigt kan främja magrörligheten i mag-tarmkanalen Peristaltiken kan minska komplikationerna av postoperativt läckage av nacke och sår, ge postoperativ vård för intakt matstrupe och minska esophagus. Postoperativ dödlighet.
Efter esofagektomi och rekonstruktion kan intestinal ischemi eller tarmförlamning, brist på tarmstimulering och oral näring förvärra atrofi och försämra permeabiliteten i tarmslemhinnan, vilket inte bara gör det lätt för tarmbakterier och endotoxin att migrera och komma in i blodet. tidig tarmmatning har visat sig skydda integriteten hos tarmslemhinnan och förbättra det postoperativa systemiska inflammatoriska svaret och infektionsfrekvensen hos patienter, särskilt lunginflammation. Att förlita sig på parenteral näring, i kombination med postoperativa avgaser eller avföring med läkemedel, kan tvångsmatas. Förutom biverkningarna av gastrointestinala besvär (illamående, diarré, buksmärtor), orsakar parenteral näring sannolikt blodsockerinstabilitet och leverindex. Onormal och till och med ökad infektionshastighet, gastrointestinal kraftmatning fördröjdes i 36-48 timmar innan start.
I dagsläget finns ingen forskning om effekten av tidig tvångsmatning på gastrointestinal motilitet. Därför syftar denna studie till att undersöka om tidig gastrointestinal tvångsmatning inte bara kan minska infektionshastigheten och systemisk inflammation, utan också främja gastrointestinal motilitet. Utan att använda droger, minska läkemedelsbiverkningar och bukbesvär, förlänga tiden för gastrointestinal tvångsmatning, minska komplikationer av postoperativt läckage av lunga och sår anastomos, slutföra postoperativ vård för matstrupscancer och minska postoperativ dödlighet.
I dagsläget finns ingen forskning om effekten av tidig tvångsmatning på gastrointestinal motilitet. Därför syftar denna studie till att undersöka om tidig gastrointestinal tvångsmatning inte bara kan minska infektionshastigheten och systemisk inflammation, utan också främja gastrointestinal motilitet. Utan att använda droger, minska läkemedelsbiverkningar och bukbesvär, förlänga tiden för gastrointestinal tvångsmatning, minska komplikationer av postoperativt läckage av lunga och sår anastomos, slutföra postoperativ vård för matstrupscancer och minska postoperativ dödlighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Esofagusruptur, tumör, obstruktion, trauma och dysplasi kan alla kräva esofagusrekonstruktionskirurgi. Bland dem står matstrupscancer för majoriteten. Matstrupscancer är för närvarande en av de vanligaste cancerformerna i världen, och det är också de sex främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall. Förekomsten av matstrupscancer är en av de snabbast växande cancerformerna och det finns uppenbara skillnader beroende på kön och geografiska faktorer. Incidensen för män är 2-4 gånger högre än för kvinnor; incidensen är den högsta i Östasien och sydöstra Afrika, matstrupen. Femårsöverlevnaden för cancer är endast 5-15%, men femårsöverlevnaden efter operation kan ökas till 40%. Därför är kirurgi för närvarande den föredragna behandlingen för matstrupscancer.
Matstrupscancerkirurgi är ganska komplicerad, inklusive esofagektomi, radikal lymfadenektomi, återanastomos i matstrupen och magsäcken, etc. Svårigheten med operation är relaterad till dess höga sjuklighet och dödlighet. Enligt litteraturöversikten är den totala incidensen 59 % och dödsfall inträffar inom 30 dagar. Den postoperativa komplikationsfrekvensen för matstrupscancer är 5 % och 90-dagarsdödligheten är 13 %. Därför är behandlingen av postoperativa komplikationer av esofaguscancer i fokus för postoperativ vård; postoperativa komplikationer: chock, lunginflammation, anastomotiskt läckage, försenad magtömning, tarmobstruktion, arytmi, chylothorax, diafragmabråck, lungemboli, dessa komplikationer kommer att öka risken för postoperativ död, bland vilka en betydande ökning av förekomsten av lunginflammation leder till lunginflammation. och anastomotiskt läckage så högt som 50 %.
Strålbehandling före esofagektomi kommer att leda till lungfibros, och enlungsventilation kommer att användas under operationen för att öka det kirurgiska synfältet för esofagusrekonstruktion. Dessa två faktorer leder till en postoperativ lunginfektionsfrekvens på 67 % hos dessa patienter. Oundviklig involvering eller uppoffring av vagusnerven under operation leder till postoperativa komplikationer relaterade till dålig matsmältningsfunktion, såsom långsam gastrointestinal tömning, gastroesofageal reflux och intestinal obstruktion, så hög som 39 %. Risken för svår lunginflammation är en farlig komplikation efter esofaguskirurgi; dessutom är matstrups- och magrekonstruktionen dåligt läkt på grund av magsafterosion, vilket resulterar i läckage, vilket resulterar i systemisk sepsisinfektion och behov av reoperation. Man kan se att gastrointestinal motilitet efter operation av matstrupscancer är relaterad till två vanliga och dödliga komplikationer efter operation, vilket är det som behöver ägnas mer uppmärksamhet efter operationen. Om mag-tarmfunktionen återhämtar sig väl efter operation kan det förväntas minska postoperativa komplikationer och öka Adekvat kaloriintag efter operation och accelererad postoperativ återhämtning.
Efter esofagektomi och rekonstruktion kan intestinal ischemi eller tarmförlamning, brist på tarmstimulering och oral näring förvärra atrofi och försämra permeabiliteten i tarmslemhinnan, vilket inte bara gör det lätt för tarmbakterier och endotoxin att migrera och komma in i blodet. tidig tarmmatning har visat sig skydda integriteten hos tarmslemhinnan och förbättra det postoperativa systemiska inflammatoriska svaret och infektionsfrekvensen hos patienter, särskilt lunginflammation. Att förlita sig på parenteral näring, i kombination med postoperativa avgaser eller avföring med läkemedel, kan tvångsmatas. Förutom biverkningarna av gastrointestinala besvär (illamående, diarré, buksmärtor), orsakar parenteral näring sannolikt blodsockerinstabilitet och leverindex. Onormal och till och med ökad infektionshastighet, gastrointestinal kraftmatning fördröjdes i 36-48 timmar innan start.
I dagsläget finns ingen forskning om effekten av tidig tvångsmatning på gastrointestinal motilitet. Därför syftar denna studie till att undersöka om tidig gastrointestinal tvångsmatning inte bara kan minska infektionshastigheten och systemisk inflammation, utan också främja gastrointestinal motilitet. Utan att använda droger, minska läkemedelsbiverkningar och bukbesvär, förlänga tiden för gastrointestinal tvångsmatning, minska komplikationer av postoperativt läckage av lunga och sår anastomos, slutföra postoperativ vård för matstrupscancer och minska postoperativ dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Esofagektomi
- Esophagectomy & rekonstruktion
- Esofagotomi
- Esophageal rekonstruktion-med magsond
- Esophageal rekonstruktion-med kolon
- Esophageal rekonstruktion med tunntarmen
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal perforation
- Postoperativ blödning
- Tarmobstruktion
- Chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig intestinal tvångsmatning och läkemedel för att främja gastrointestinal motilitet
|
Enteral kraftmatning med 5 % dextrosinjektion inom 24 timmar efter operation
|
|
Inget ingripande: tvångsmatning efter gas eller avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrointestinal emptying time
Tidsram: up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Start timing the first bowel movement or exhaust time after surgery
|
up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infection and Inflammation
Tidsram: up to 72 hours
|
Laboratory parameters included white blood cell count, C-reactive protein (CRP), and procalcitonin measured on postoperative day 0 and postoperative day 3
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative complications
Tidsram: up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Postoperative complications included pneumonia, anastomotic leakage, vocal cord palsy, bloodstream infection, arrhythmia requiring medication control, pleural effusion, pneumothorax, acute lung injury, chylous leakage, postoperative delirium, systemic inflammatory response syndrome (SIRS), and SIRS score.
|
up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
|
Nutritional risk
Tidsram: up to 72 hours
|
Nutritional risk was assessed on postoperative day 3 using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative recovery
Tidsram: up to 60 days
|
Postoperative recovery measures included length of stay in the intensive care unit, and total hospital length of stay.
|
up to 60 days
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202205077MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .