- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892263
A korai táplálás hatása a nyelőcső-rekontrakciós műtét utáni betegek emésztési funkciójára
A tanulmány arra kíváncsi, hogy a korai gyomortáplálás csökkentheti-e a fertőzések arányát, és hogy a külső reakció egyidejűleg elősegítheti-e a gyomor-bél traktus perisztaltikáját, csökkentheti-e a posztoperatív nyak és seb szövődményeit, a reducephagusis inductusa posztoperatív szivárgást és a seb anasztomózist. Posztoperatív mortalitás.
Nyelőcsőeltávolítás és rekonstrukció után a bél ischaemia vagy bélbénulás, a bélstimuláció és a szájon át történő táplálás hiánya súlyosbíthatja a sorvadást és ronthatja a bélnyálkahártya permeabilitását, ami nemcsak megkönnyíti a bélbaktériumok és endotoxinok migrációját és a vérbe jutását. a korai intesztinális táplálás bizonyítottan védi a bélnyálkahártya integritását és javítja a posztoperatív szisztémás gyulladásos választ és a fertőzések arányát, különösen a tüdőgyulladásban. A parenterális táplálásra támaszkodva, a műtét utáni kipufogógázzal vagy gyógyszeres székletürítéssel párosulva, kényszertáplálható. A gyomor-bélrendszeri diszkomfort mellékhatásai (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom) mellett a parenterális táplálás valószínűleg vércukorszint instabilitást és májindexet okoz. A kóros, sőt megnövekedett fertőzési arány, a gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás 36-48 órával késett a kezdés előtt.
Jelenleg nincs kutatás a korai kényszertáplálás gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatásáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a korai gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás nemcsak a fertőzések arányát és a szisztémás gyulladást csökkenti-e, hanem elősegíti-e a gyomor-bélrendszeri motilitást is. Gyógyszerek használata nélkül Csökkentse a gyógyszermellékhatásokat és a hasi kellemetlenségeket, előmozdítsa a gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás idejét, csökkentse a műtét utáni tüdő- és seb-anasztomózis szivárgásának szövődményeit, teljes legyen a nyelőcsőrák műtét utáni ellátása, és csökkenjen a posztoperatív mortalitás.
Jelenleg nincs kutatás a korai kényszertáplálás gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatásáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a korai gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás nemcsak a fertőzések arányát és a szisztémás gyulladást csökkenti-e, hanem elősegíti-e a gyomor-bélrendszeri motilitást is. Gyógyszerek használata nélkül Csökkentse a gyógyszermellékhatásokat és a hasi kellemetlenségeket, előmozdítsa a gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás idejét, csökkentse a műtét utáni tüdő- és seb-anasztomózis szivárgásának szövődményeit, teljes legyen a nyelőcsőrák műtét utáni ellátása, és csökkenjen a posztoperatív mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyelőcsőrepedés, a daganat, az elzáródás, a trauma és a diszplázia egyaránt nyelőcső-rekonstrukciós műtétet igényelhet. Közülük a nyelőcsőrák teszi ki a többséget. A nyelőcsőrák jelenleg az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés a világon, és a rákkal összefüggő halálozások hat leggyakoribb oka is. A nyelőcsőrák előfordulása az egyik leggyorsabban növekvő daganatos megbetegedés, és nyilvánvaló különbségek vannak a nemek és a földrajzi tényezők szerint. A férfiak előfordulási aránya 2-4-szerese a nőkének; az előfordulási arány a legmagasabb Kelet-Ázsiában és Délkelet-Afrikában, nyelőcső A rák ötéves túlélési aránya mindössze 5-15%, de a műtét utáni ötéves túlélési arány 40%-ra növelhető. Ezért jelenleg a műtét a nyelőcsőrák előnyben részesített kezelése.
A nyelőcsőrák műtétje meglehetősen bonyolult, beleértve a nyelőcső-eltávolítást, a radikális lymphadenectomiát, a nyelőcső- és gyomorszonda re-anasztomózisát stb. A műtét nehézsége annak magas morbiditásával és mortalitásával függ össze. A szakirodalmi áttekintés szerint az összesített előfordulási arány 59%, a halálozás 30 napon belül következik be. A nyelőcsőrák posztoperatív szövődményaránya 5%, a 90 napos mortalitás 13%. Ezért a nyelőcsőrák posztoperatív szövődményeinek kezelése áll a posztoperatív ellátás középpontjában; posztoperatív szövődmények: sokk, tüdőgyulladás, anasztomózis szivárgás, késleltetett gyomorürülés, bélelzáródás, szívritmuszavar, chylothorax, rekeszizomsérv, tüdőembólia, ezek a szövődmények növelik a posztoperatív halálozás kockázatát, amelyek közül a tüdőgyulladás előfordulása a mortalitás jelentős növekedéséhez vezet és az anasztomózisos szivárgás akár 50%.
Az oesophagectomia előtti sugárterápia tüdőfibrózishoz vezet, és a műtét során egytüdős lélegeztetést alkalmaznak a műtéti látómező növelése érdekében a nyelőcső rekonstrukciójához. Ez a két tényező 67%-os posztoperatív tüdőfertőzési arányhoz vezet ezeknél a betegeknél. A vagus ideg elkerülhetetlen érintettsége vagy feláldozása a műtét során a rossz emésztési funkcióval összefüggő posztoperatív szövődményekhez vezet, mint például a gyomor-bélrendszer lassú kiürülése, gastrooesophagealis reflux és bélelzáródás, akár 39%-ban. A súlyos tüdőgyulladás kockázata veszélyes szövődmény a nyelőcsőműtét után; emellett a nyelőcső és gyomor rekonstrukció gyengén gyógyul a gyomornedv eróziója miatt, ami szivárgást eredményez, ami szisztémás szepszis fertőzést és újbóli műtét szükségességét eredményezi. Látható, hogy a nyelőcsőrák műtét utáni gyomor-bélrendszeri motilitás két gyakori és végzetes műtét utáni szövődményhez kapcsolódik, amelyre a műtét után fokozottan oda kell figyelni. Ha a gasztrointesztinális működés jól helyreáll a műtét után, akkor várhatóan csökken a posztoperatív szövődmények, és nő a megfelelő kalóriabevitel a műtét után és felgyorsul a műtét utáni gyógyulás.
Nyelőcsőeltávolítás és rekonstrukció után a bél ischaemia vagy bélbénulás, a bélstimuláció és a szájon át történő táplálás hiánya súlyosbíthatja a sorvadást és ronthatja a bélnyálkahártya permeabilitását, ami nemcsak megkönnyíti a bélbaktériumok és endotoxinok migrációját és a vérbe jutását. a korai intesztinális táplálás bizonyítottan védi a bélnyálkahártya integritását és javítja a posztoperatív szisztémás gyulladásos választ és a fertőzések arányát, különösen a tüdőgyulladásban. A parenterális táplálásra támaszkodva, a műtét utáni kipufogógázzal vagy gyógyszeres székletürítéssel párosulva, kényszertáplálható. A gyomor-bélrendszeri diszkomfort mellékhatásai (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom) mellett a parenterális táplálás valószínűleg vércukorszint instabilitást és májindexet okoz. A kóros, sőt megnövekedett fertőzési arány, a gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás 36-48 órával késett a kezdés előtt.
Jelenleg nincs kutatás a korai kényszertáplálás gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatásáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a korai gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás nemcsak a fertőzések arányát és a szisztémás gyulladást csökkenti-e, hanem elősegíti-e a gyomor-bélrendszeri motilitást is. Gyógyszerek használata nélkül Csökkentse a gyógyszermellékhatásokat és a hasi kellemetlenségeket, előmozdítsa a gyomor-bélrendszeri kényszertáplálás idejét, csökkentse a műtét utáni tüdő- és seb-anasztomózis szivárgásának szövődményeit, teljes legyen a nyelőcsőrák műtét utáni ellátása, és csökkenjen a posztoperatív mortalitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőeltávolítás
- Esophagectomia & rekonstrukció
- Esophagotomia
- Nyelőcső rekonstrukció - gyomorszondával
- Nyelőcső rekonstrukció – vastagbéllel
- Nyelőcső rekonstrukció vékonybéltel
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális perforáció
- Posztoperatív vérzés
- Bélelzáródás
- Sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai bélrendszeri kényszertáplálás és a gyomor-bélrendszeri motilitást elősegítő gyógyszerek
|
Enterális kényszeretetés 5%-os dextróz injekcióval a műtét után 24 órán belül
|
|
Nincs beavatkozás: gázosodás vagy székletürítés után kényszeretetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gastrointestinal emptying time
Időkeret: up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Start timing the first bowel movement or exhaust time after surgery
|
up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infection and Inflammation
Időkeret: up to 72 hours
|
Laboratory parameters included white blood cell count, C-reactive protein (CRP), and procalcitonin measured on postoperative day 0 and postoperative day 3
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative complications
Időkeret: up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Postoperative complications included pneumonia, anastomotic leakage, vocal cord palsy, bloodstream infection, arrhythmia requiring medication control, pleural effusion, pneumothorax, acute lung injury, chylous leakage, postoperative delirium, systemic inflammatory response syndrome (SIRS), and SIRS score.
|
up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
|
Nutritional risk
Időkeret: up to 72 hours
|
Nutritional risk was assessed on postoperative day 3 using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative recovery
Időkeret: up to 60 days
|
Postoperative recovery measures included length of stay in the intensive care unit, and total hospital length of stay.
|
up to 60 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202205077MIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .