- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892263
Invloed van vroege voeding op de spijsverteringsfunctie van patiënten na slokdarmrecontractiechirurgie
De studie vraagt zich af of vroege maagvoeding het infectiepercentage kan verminderen en of de externe reactie tegelijkertijd de maagmotiliteit van het maagdarmkanaal kan bevorderen. Peristaltiek kan de complicaties van postoperatieve hals- en wondanastomoselekkage verminderen, postoperatieve zorg bieden voor intacte slokdarm en Postoperatieve sterfte.
Na slokdarmreconstructie en darmischemie of darmverlamming kan een gebrek aan darmstimulatie en orale voeding de atrofie verergeren en de doorlaatbaarheid van het darmslijmvlies aantasten, wat het niet alleen gemakkelijk maakt voor darmbacteriën en endotoxine om te migreren en het bloed binnen te dringen. Het is bewezen dat vroege darmvoeding de integriteit van het darmslijmvlies beschermt en de postoperatieve systemische ontstekingsreactie en het infectiepercentage van patiënten, met name longontsteking, verbetert. Vertrouwen op parenterale voeding, in combinatie met postoperatieve uitlaatgassen of ontlasting met medicijnen, kan gedwongen worden. Naast de bijwerkingen van gastro-intestinaal ongemak (misselijkheid, diarree, buikpijn), veroorzaakt parenterale voeding waarschijnlijk instabiliteit van de bloedsuikerspiegel en leverindex. Abnormale en zelfs verhoogde infectiegraad, gastro-intestinale dwangvoeding werd 36-48 uur vóór aanvang uitgesteld.
Op dit moment is er geen onderzoek naar het effect van vroege dwangvoeding op de gastro-intestinale motiliteit. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of vroege gastro-intestinale dwangvoeding niet alleen de infectiesnelheid en systemische ontsteking kan verminderen, maar ook de gastro-intestinale motiliteit kan bevorderen. Zonder medicijnen te gebruiken, bijwerkingen van medicijnen en abdominaal ongemak te verminderen, de tijd van gastro-intestinale dwangvoeding te verlengen, complicaties van postoperatieve long- en wondanastomoselekkage te verminderen, postoperatieve zorg voor slokdarmkanker te voltooien en postoperatieve mortaliteit te verminderen.
Op dit moment is er geen onderzoek naar het effect van vroege dwangvoeding op de gastro-intestinale motiliteit. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of vroege gastro-intestinale dwangvoeding niet alleen de infectiesnelheid en systemische ontsteking kan verminderen, maar ook de gastro-intestinale motiliteit kan bevorderen. Zonder medicijnen te gebruiken, bijwerkingen van medicijnen en abdominaal ongemak te verminderen, de tijd van gastro-intestinale dwangvoeding te verlengen, complicaties van postoperatieve long- en wondanastomoselekkage te verminderen, postoperatieve zorg voor slokdarmkanker te voltooien en postoperatieve mortaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmruptuur, tumor, obstructie, trauma en dysplasie kunnen allemaal een slokdarmreconstructieoperatie vereisen. Onder hen is slokdarmkanker verantwoordelijk voor de meerderheid. Slokdarmkanker is momenteel een van de meest voorkomende kankers ter wereld en het is ook de top zes van doodsoorzaken door kanker. De incidentie van slokdarmkanker is een van de snelst groeiende kankers en er zijn duidelijke verschillen naar geslacht en geografische factoren. Het incidentiepercentage van mannen is 2-4 keer dat van vrouwen; de incidentie is het hoogst in Oost-Azië en Zuidoost-Afrika, slokdarm. De vijfjaarsoverleving van kanker is slechts 5-15%, maar de vijfjaarsoverleving na een operatie kan worden verhoogd tot 40%. Daarom is chirurgie momenteel de voorkeursbehandeling voor slokdarmkanker.
Slokdarmkankerchirurgie is behoorlijk gecompliceerd, inclusief slokdarmresectie, radicale lymfadenectomie, re-anastomose van de slokdarm en de maagbuis, enz. De moeilijkheid van chirurgie houdt verband met de hoge morbiditeit en mortaliteit. Volgens het literatuuroverzicht is het totale incidentiepercentage 59% en treedt de dood binnen 30 dagen op. Het postoperatieve complicatiepercentage van slokdarmkanker is 5% en het sterftecijfer na 90 dagen is 13%. Daarom staat de behandeling van postoperatieve complicaties van slokdarmkanker centraal in de postoperatieve zorg; postoperatieve complicaties: shock, longontsteking, naadlekkage, vertraagde maagontlediging, darmobstructie, aritmie, chylothorax, hernia diafragmatica, longembolie, deze complicaties verhogen het risico op postoperatief overlijden, waaronder het optreden van longontsteking leidt tot een significante toename van de mortaliteit en naadlekkage zo hoog als 50%.
Bestralingstherapie vóór slokdarmreconstructie zal leiden tot longfibrose, en tijdens de operatie zal één-longventilatie worden gebruikt om het chirurgische gezichtsveld voor slokdarmreconstructie te vergroten. Deze twee factoren leiden bij deze patiënten tot een postoperatieve longinfectie van 67%. Onvermijdelijke betrokkenheid of opoffering van de nervus vagus tijdens een operatie leidt tot postoperatieve complicaties die verband houden met een slechte spijsvertering, zoals trage gastro-intestinale lediging, gastro-oesofageale reflux en darmobstructie, tot wel 39%. Het risico op ernstige longontsteking is een gevaarlijke complicatie na een slokdarmoperatie; bovendien is de slokdarm- en maagreconstructie slecht genezen als gevolg van erosie van het maagsap, wat resulteert in lekkage, wat resulteert in systemische sepsis-infectie en de noodzaak van heroperatie. Het is duidelijk dat gastro-intestinale motiliteit na een operatie voor slokdarmkanker verband houdt met twee veel voorkomende en fatale complicaties na een operatie, waaraan na de operatie meer aandacht moet worden besteed. Als de gastro-intestinale functie goed herstelt na de operatie, kan worden verwacht dat het de postoperatieve complicaties vermindert en de adequate calorie-inname na de operatie verhoogt en het postoperatieve herstel versnelt.
Na slokdarmreconstructie en darmischemie of darmverlamming kan een gebrek aan darmstimulatie en orale voeding de atrofie verergeren en de doorlaatbaarheid van het darmslijmvlies aantasten, wat het niet alleen gemakkelijk maakt voor darmbacteriën en endotoxine om te migreren en het bloed binnen te dringen. Het is bewezen dat vroege darmvoeding de integriteit van het darmslijmvlies beschermt en de postoperatieve systemische ontstekingsreactie en het infectiepercentage van patiënten, met name longontsteking, verbetert. Vertrouwen op parenterale voeding, in combinatie met postoperatieve uitlaatgassen of ontlasting met medicijnen, kan gedwongen worden. Naast de bijwerkingen van gastro-intestinaal ongemak (misselijkheid, diarree, buikpijn), veroorzaakt parenterale voeding waarschijnlijk instabiliteit van de bloedsuikerspiegel en leverindex. Abnormale en zelfs verhoogde infectiegraad, gastro-intestinale dwangvoeding werd 36-48 uur vóór aanvang uitgesteld.
Op dit moment is er geen onderzoek naar het effect van vroege dwangvoeding op de gastro-intestinale motiliteit. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of vroege gastro-intestinale dwangvoeding niet alleen de infectiesnelheid en systemische ontsteking kan verminderen, maar ook de gastro-intestinale motiliteit kan bevorderen. Zonder medicijnen te gebruiken, bijwerkingen van medicijnen en abdominaal ongemak te verminderen, de tijd van gastro-intestinale dwangvoeding te verlengen, complicaties van postoperatieve long- en wondanastomoselekkage te verminderen, postoperatieve zorg voor slokdarmkanker te voltooien en postoperatieve mortaliteit te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slokdarmresectie
- Slokdarmreconstructie & reconstructie
- Slokdarmtomie
- Slokdarmreconstructie - met maagsonde
- Slokdarmreconstructie - met dikke darm
- Slokdarmreconstructie met dunne darm
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale perforatie
- Postoperatieve bloeding
- Darmobstructie
- Schok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege intestinale dwangvoeding en medicijnen om de gastro-intestinale motiliteit te bevorderen
|
Enterale dwangvoeding met 5% dextrose-injectie binnen 24 uur na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: dwangvoeding geven na gasvorming of ontlasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastrointestinal emptying time
Tijdsspanne: up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Start timing the first bowel movement or exhaust time after surgery
|
up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infection and Inflammation
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
Laboratory parameters included white blood cell count, C-reactive protein (CRP), and procalcitonin measured on postoperative day 0 and postoperative day 3
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative complications
Tijdsspanne: up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Postoperative complications included pneumonia, anastomotic leakage, vocal cord palsy, bloodstream infection, arrhythmia requiring medication control, pleural effusion, pneumothorax, acute lung injury, chylous leakage, postoperative delirium, systemic inflammatory response syndrome (SIRS), and SIRS score.
|
up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
|
Nutritional risk
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
Nutritional risk was assessed on postoperative day 3 using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative recovery
Tijdsspanne: up to 60 days
|
Postoperative recovery measures included length of stay in the intensive care unit, and total hospital length of stay.
|
up to 60 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202205077MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .