- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892263
Indflydelse af tidlig fodring på patienters fordøjelsesfunktion efter esophageal rekontraktionskirurgi
Undersøgelsen spekulerer på, om tidlig gastrisk forcefeeding kan reducere infektionshyppigheden, og om den ydre reaktion samtidig kan fremme mavemotiliteten i mave-tarmkanalen Peristaltik kan reducere komplikationerne ved postoperativ nakke- og sår-anastomoselækage, give postoperativ pleje til intakt og reducere spiserøret Postoperativ dødelighed.
Efter esophagectomy og rekonstruktion, intestinal iskæmi eller intestinal lammelse, manglende tarmstimulering og oral ernæring kan forværre atrofi og forringe permeabiliteten af tarmslimhinden, hvilket ikke kun gør det let for tarmbakterier og endotoksin at migrere og komme ind i blodet, pt. tidlig tarmfodring har vist sig at beskytte integriteten af tarmslimhinden og forbedre det postoperative systemiske inflammatoriske respons og infektionsraten hos patienter, især lungebetændelse. Stole på parenteral ernæring, kombineret med postoperativ udstødningsgas eller afføring med lægemidler, kan tvangsfodres. Ud over bivirkningerne ved gastrointestinalt ubehag (kvalme, diarré, mavesmerter) vil parenteral ernæring sandsynligvis forårsage ustabilitet i blodsukkeret og leverindeks. Unormal og endda øget infektionsrate, gastrointestinal kraftfodring blev forsinket i 36-48 timer før start.
På nuværende tidspunkt er der ingen forskning i effekten af tidlig tvangsfodring på mave-tarmmotiliteten. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om tidlig gastrointestinal tvangsfodring ikke kun kan reducere infektionsraten og systemisk inflammation, men også fremme gastrointestinal motilitet. Uden at bruge medicin, Reducer lægemiddelbivirkninger og abdominalt ubehag, fremskynd tidspunktet for gastrointestinal tvangsfodring, reducer komplikationer af postoperativ lunge- og sår-anastomoselækage, komplet postoperativ behandling af kræft i spiserøret og reducer postoperativ dødelighed.
På nuværende tidspunkt er der ingen forskning i effekten af tidlig tvangsfodring på mave-tarmmotiliteten. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om tidlig gastrointestinal tvangsfodring ikke kun kan reducere infektionsraten og systemisk inflammation, men også fremme gastrointestinal motilitet. Uden at bruge medicin, Reducer lægemiddelbivirkninger og abdominalt ubehag, fremskynd tidspunktet for gastrointestinal tvangsfodring, reducer komplikationer af postoperativ lunge- og sår-anastomoselækage, komplet postoperativ behandling af kræft i spiserøret og reducer postoperativ dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophageal ruptur, tumor, obstruktion, traume og dysplasi kan alle kræve esophageal rekonstruktionskirurgi. Blandt dem tegner kræft i spiserøret sig for størstedelen. Spiserørskræft er i øjeblikket en af de mest almindelige kræftformer i verden, og det er også de seks største årsager til kræftrelaterede dødsfald. Forekomsten af kræft i spiserøret er en af de hurtigst voksende kræftformer, og der er tydelige forskelle alt efter køn og geografiske faktorer. Incidensraten for mænd er 2-4 gange kvinders; forekomsten er den højeste i Østasien og det sydøstlige Afrika, spiserør. Femårsoverlevelsen for kræft er kun 5-15%, men femårsoverlevelsen efter operationen kan øges til 40%. Derfor er kirurgi i øjeblikket den foretrukne behandling for kræft i spiserøret.
Spiserørskræftkirurgi er ret kompliceret, herunder esophagektomi, radikal lymfadenektomi, re-anastomose i spiserøret og mavesonden osv. Sværhedsgraden ved operation er relateret til dens høje sygelighed og dødelighed. Ifølge litteraturgennemgangen er den overordnede incidensrate 59 %, og døden indtræffer inden for 30 dage. Den postoperative komplikationsrate for spiserørskræft er 5 %, og 90-dages dødeligheden er 13 %. Derfor er behandlingen af postoperative komplikationer af esophageal cancer i fokus for postoperativ pleje; postoperative komplikationer: shock, lungebetændelse, anastomotisk lækage, forsinket gastrisk tømning, intestinal obstruktion, arytmi, chylothorax, diafragmatisk brok, lungeemboli, disse komplikationer vil øge risikoen for postoperativ død, hvoriblandt stigningen i forekomsten af lungebetændelse fører til en betydelig lungebetændelse. og anastomotisk lækage så høj som 50%.
Strålebehandling før esophagektomi vil føre til lungefibrose, og en-lungeventilation vil blive brugt under operationen for at øge det kirurgiske synsfelt til esophageal rekonstruktion. Disse to faktorer fører til en postoperativ lungeinfektionsrate på 67 % hos disse patienter. Uundgåelig involvering eller ofring af vagusnerven under operationen fører til postoperative komplikationer relateret til dårlig fordøjelsesfunktion, såsom langsom gastrointestinal tømning, gastroøsofageal refluks og intestinal obstruktion, så højt som 39 %. Risikoen for svær lungebetændelse er en farlig komplikation efter esophageal operation; desuden er esophageal og gastrisk rekonstruktion dårligt helet på grund af mavesafterosion, hvilket resulterer i lækage, hvilket resulterer i systemisk sepsisinfektion og behov for reoperation. Det kan ses, at gastrointestinal motilitet efter operation af kræft i spiserøret er relateret til to almindelige og dødelige komplikationer efter operationen, hvilket er det, der skal lægges mere vægt på efter operationen. Hvis mave-tarmfunktionen kommer sig godt efter operationen, kan det forventes at reducere postoperative komplikationer og øge et tilstrækkeligt kalorieindtag efter operation og accelereret postoperativ restitution.
Efter esophagectomy og rekonstruktion, intestinal iskæmi eller intestinal lammelse, manglende tarmstimulering og oral ernæring kan forværre atrofi og forringe permeabiliteten af tarmslimhinden, hvilket ikke kun gør det let for tarmbakterier og endotoksin at migrere og komme ind i blodet, pt. tidlig tarmfodring har vist sig at beskytte integriteten af tarmslimhinden og forbedre det postoperative systemiske inflammatoriske respons og infektionsraten hos patienter, især lungebetændelse. Stole på parenteral ernæring, kombineret med postoperativ udstødningsgas eller afføring med lægemidler, kan tvangsfodres. Ud over bivirkningerne ved gastrointestinalt ubehag (kvalme, diarré, mavesmerter) vil parenteral ernæring sandsynligvis forårsage ustabilitet i blodsukkeret og leverindeks. Unormal og endda øget infektionsrate, gastrointestinal kraftfodring blev forsinket i 36-48 timer før start.
På nuværende tidspunkt er der ingen forskning i effekten af tidlig tvangsfodring på mave-tarmmotiliteten. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om tidlig gastrointestinal tvangsfodring ikke kun kan reducere infektionsraten og systemisk inflammation, men også fremme gastrointestinal motilitet. Uden at bruge medicin, Reducer lægemiddelbivirkninger og abdominalt ubehag, fremskynd tidspunktet for gastrointestinal tvangsfodring, reducer komplikationer af postoperativ lunge- og sår-anastomoselækage, komplet postoperativ behandling af kræft i spiserøret og reducer postoperativ dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Esophagectomy
- Esophagectomy & rekonstruktion
- Esofagotomi
- Esophageal rekonstruktion-med mavesonde
- Esophageal rekonstruktion - med tyktarm
- Esophageal rekonstruktion med tyndtarm
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal perforation
- Postoperativ blødning
- Tarmobstruktion
- Chok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig intestinal tvangsfodring og lægemidler til fremme af gastrointestinal motilitet
|
Enteral kraftfodring med 5 % dextrose-injektion inden for 24 timer efter operation
|
Eksperimentel: tidlig enteral ernæring
|
Enteral kraftfodring med 5 % dextrose-injektion inden for 24 timer efter operation
|
Ingen indgriben: tvangsfodring efter gas eller afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrointestinal tømningstid
Tidsramme: op til 24 timer (tidspunktet for den første afføring eller udstødning efter operationen)
|
Start med at time den første afføring eller udstødningstid efter operationen
|
op til 24 timer (tidspunktet for den første afføring eller udstødning efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202205077MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig fodring
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med tidlig fodring
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
GRAIL, LLCIkke rekrutterer endnu