- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892263
Varhaisen ruokinnan vaikutus potilaiden ruoansulatustoimintoihin ruokatorven supistumisleikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa pohditaan, voiko varhainen mahalaukun pakkoruokinta vähentää tartuntatiheyttä ja voiko ulkoinen reaktio samanaikaisesti edistää mahalaukun motiliteettia maha-suolikanavan peristaltiikkaa, vähentää leikkauksen jälkeisen kaulan ja haavan anastomoosin reduktiivisen leikkauksen ja estoleikkauksen jälkeisen anastomoosin komplikaatioita. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Ruokatorven poiston ja jälleenrakennuksen jälkeen suolen iskemia tai suoliston halvaus, suolistimulaation ja suun ravinnon puute voi pahentaa surkastumista ja heikentää suolen limakalvon läpäisevyyttä, mikä ei ainoastaan helpota suolistobakteerien ja endotoksiinien kulkeutumista ja pääsyä vereen. varhaisen suoliston ruokinnan on osoitettu suojaavan suolen limakalvon eheyttä ja parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä systeemistä tulehdusvastetta ja infektioiden määrää, erityisesti keuhkokuumeessa. Parenteraaliseen ravitsemukseen yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen pakokaasuun tai lääkkeillä tapahtuvaan ulostukseen voidaan pakottaa. Ruoansulatuskanavan epämukavuuden (pahoinvointi, ripuli, vatsakipu) sivuvaikutusten lisäksi parenteraalinen ravitsemus aiheuttaa todennäköisesti verensokerin epävakautta ja maksaindeksin. Epänormaali ja jopa lisääntynyt infektioaste, maha-suolikanavan pakkoruokinta viivästyi 36-48 tuntia ennen aloittamista.
Tällä hetkellä ei ole tutkimusta varhaisen pakkoruokinnan vaikutuksesta maha-suolikanavan motiliteettiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen maha-suolikanavan pakkoruokinta vähentää infektioiden määrää ja systeemistä tulehdusta, vaan myös edistää ruoansulatuskanavan motiliteettia. Ilman lääkkeitä Vähennä lääkkeiden sivuvaikutuksia ja vatsakipua, pidentää maha-suolikanavan pakkoruokintaa, vähentää leikkauksen jälkeisen keuhko- ja haavaanastomoosivuodon komplikaatioita, täydentää ruokatorven syövän jälkeistä hoitoa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.
Tällä hetkellä ei ole tutkimusta varhaisen pakkoruokinnan vaikutuksesta maha-suolikanavan motiliteettiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen maha-suolikanavan pakkoruokinta vähentää infektioiden määrää ja systeemistä tulehdusta, vaan myös edistää ruoansulatuskanavan motiliteettia. Ilman lääkkeitä Vähennä lääkkeiden sivuvaikutuksia ja vatsakipua, pidentää maha-suolikanavan pakkoruokintaa, vähentää leikkauksen jälkeisen keuhko- ja haavaanastomoosivuodon komplikaatioita, täydentää ruokatorven syövän jälkeistä hoitoa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven repeämä, kasvain, tukkeuma, trauma ja dysplasia voivat kaikki vaatia ruokatorven jälleenrakennusleikkausta. Niistä suurin osa on ruokatorven syöpää. Ruokatorven syöpä on tällä hetkellä yksi yleisimmistä syövistä maailmassa, ja se on myös kuusi suurinta syöpäkuolemien aiheuttajaa. Ruokatorven syövän ilmaantuvuus on yksi nopeimmin kasvavista syövistä, ja siinä on selviä eroja sukupuolen ja maantieteellisten tekijöiden mukaan. Miehillä ilmaantuvuus on 2-4 kertaa naisilla; ilmaantuvuus on korkein Itä-Aasiassa ja Kaakkois-Afrikassa, ruokatorvi Syövän viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 5-15 %, mutta viiden vuoden eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen voidaan nostaa 40 %:iin. Siksi leikkaus on tällä hetkellä suositeltu ruokatorven syövän hoito.
Ruokatorven syövän leikkaus on melko monimutkainen, mukaan lukien esofagectomia, radikaali lymfadenektomia, ruokatorven ja mahalaukun re-anastomoosi jne. Leikkauksen vaikeus liittyy sen korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kirjallisuuskatsauksen mukaan yleinen ilmaantuvuus on 59 % ja kuolema tapahtuu 30 päivän sisällä. Leikkauksen jälkeinen ruokatorven syövän komplikaatioprosentti on 5 % ja 90 päivän kuolleisuus 13 %. Siksi ruokatorven syövän postoperatiivisten komplikaatioiden hoito on leikkauksen jälkeisen hoidon painopiste; leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: sokki, keuhkokuume, anastomoottinen vuoto, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, suolitukos, rytmihäiriöt, kylothoraksi, palleatyrä, keuhkoembolia, nämä komplikaatiot lisäävät leikkauksen jälkeisen kuoleman riskiä, joista keuhkokuumeen esiintyminen johtaa merkittävään kuolleisuuden kasvuun ja anastomoottinen vuoto jopa 50 %.
Sädehoito ennen ruokatorven poistoa johtaa keuhkofibroosiin, ja leikkauksen aikana käytetään yhden keuhkon ventilaatiota lisäämään kirurgisen näkökenttää ruokatorven rekonstruktiota varten. Nämä kaksi tekijää johtavat 67 prosentin leikkauksen jälkeiseen keuhkoinfektioon näillä potilailla. Välttämätön vagushermon osallistuminen tai uhraaminen leikkauksen aikana johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka liittyvät huonoon ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten maha-suolikanavan hitaaseen tyhjentymiseen, gastroesofageaaliseen refluksiin ja suolen tukkeutumiseen, jopa 39 %. Vakavan keuhkokuumeen riski on vaarallinen komplikaatio ruokatorven leikkauksen jälkeen; lisäksi ruokatorven ja mahalaukun rekonstruktio on huonosti parantunut mahanesteen eroosion vuoksi, mikä johtaa vuotoon, mikä johtaa systeemiseen sepsisinfektioon ja uudelleenleikkauksen tarpeeseen. Voidaan nähdä, että ruokatorven syövän leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan motiliteetti liittyy kahteen yleiseen ja kuolemaan johtavaan komplikaatioon leikkauksen jälkeen, joihin on kiinnitettävä enemmän huomiota leikkauksen jälkeen. Jos maha-suolikanavan toiminta palautuu hyvin leikkauksen jälkeen, sen voidaan odottaa vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja lisäävän riittävää kalorien saantia leikkauksen jälkeen ja kiihtyvän leikkauksen jälkeistä toipumista.
Ruokatorven poiston ja jälleenrakennuksen jälkeen suolen iskemia tai suoliston halvaus, suolistimulaation ja suun ravinnon puute voi pahentaa surkastumista ja heikentää suolen limakalvon läpäisevyyttä, mikä ei ainoastaan helpota suolistobakteerien ja endotoksiinien kulkeutumista ja pääsyä vereen. varhaisen suoliston ruokinnan on osoitettu suojaavan suolen limakalvon eheyttä ja parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä systeemistä tulehdusvastetta ja infektioiden määrää, erityisesti keuhkokuumeessa. Parenteraaliseen ravitsemukseen yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen pakokaasuun tai lääkkeillä tapahtuvaan ulostukseen voidaan pakottaa. Ruoansulatuskanavan epämukavuuden (pahoinvointi, ripuli, vatsakipu) sivuvaikutusten lisäksi parenteraalinen ravitsemus aiheuttaa todennäköisesti verensokerin epävakautta ja maksaindeksin. Epänormaali ja jopa lisääntynyt infektioaste, maha-suolikanavan pakkoruokinta viivästyi 36-48 tuntia ennen aloittamista.
Tällä hetkellä ei ole tutkimusta varhaisen pakkoruokinnan vaikutuksesta maha-suolikanavan motiliteettiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen maha-suolikanavan pakkoruokinta vähentää infektioiden määrää ja systeemistä tulehdusta, vaan myös edistää ruoansulatuskanavan motiliteettia. Ilman lääkkeitä Vähennä lääkkeiden sivuvaikutuksia ja vatsakipua, pidentää maha-suolikanavan pakkoruokintaa, vähentää leikkauksen jälkeisen keuhko- ja haavaanastomoosivuodon komplikaatioita, täydentää ruokatorven syövän jälkeistä hoitoa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esofagectomia
- Esofagectomia & rekonstruktio
- Esofagotomia
- Ruokatorven rekonstruktio - mahaletkun avulla
- Ruokatorven rekonstruktio - paksusuolen kanssa
- Ruokatorven jälleenrakennus ohutsuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan perforaatio
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Suolitukos
- Shokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen suoliston pakkoruokinta ja maha-suolikanavan motiliteettia edistävät lääkkeet
|
Enteraalinen pakkoruokinta 5 % dekstroosiinjektiolla 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kokeellinen: varhainen enteraalinen ruokinta
|
Enteraalinen pakkoruokinta 5 % dekstroosiinjektiolla 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ei väliintuloa: pakkosyöttäminen kaasun tai ulostamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maha-suolikanavan tyhjennysaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (ensimmäisen suolen liikkeen tai poiston aika leikkauksen jälkeen)
|
Aloita ensimmäisen suolen liikkeen tai poistoajan ajoittaminen leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia (ensimmäisen suolen liikkeen tai poiston aika leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202205077MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokinta
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
-
Gazi UniversityEuropean Society for Emergency Medicine (EUSEM) Research NetworkTuntematonHätätilanteet | Geriatriset potilaat | Oleskelun kesto | Early Warning Score | SairaalakuolleisuusTurkki, Ranska, Kroatia, Saksa, Kreikka, Irlanti
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonValmisMaksakirroosi | Hepatoenkefalopatia, Early Fatal ProgressiveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset varhainen ruokinta
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu