- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892263
Влияние раннего кормления на пищеварительную функцию пациентов после операции по реконтракции пищевода
В исследовании задается вопрос, может ли раннее принудительное кормление желудка снизить уровень инфицирования и может ли внешняя реакция одновременно стимулировать моторику желудочно-кишечного тракта. Перистальтика может уменьшить осложнения послеоперационной утечки шейного и раневого анастомоза, обеспечить послеоперационный уход за неповрежденным пищеводом и уменьшить Послеоперационная смертность.
После эзофагэктомии и реконструкции ишемия или паралич кишечника, отсутствие стимуляции кишечника и перорального питания могут усугубить атрофию и нарушить проницаемость слизистой оболочки кишечника, что не только облегчает миграцию кишечных бактерий и эндотоксинов и их попадание в кровь. Было доказано, что раннее кишечное питание защищает целостность слизистой оболочки кишечника и улучшает послеоперационный системный воспалительный ответ и частоту инфекций у пациентов, особенно пневмонии. Полагаясь на парентеральное питание в сочетании с послеоперационными выхлопными газами или дефекацией с помощью лекарств, можно кормить насильно. В дополнение к побочным эффектам желудочно-кишечного дискомфорта (тошнота, диарея, боль в животе) парентеральное питание может вызвать нестабильность уровня сахара в крови и печеночного индекса. Аномальный и даже повышенный уровень инфицирования, желудочно-кишечное принудительное кормление было задержано на 36-48 часов до начала.
В настоящее время нет исследований влияния раннего принудительного кормления на моторику желудочно-кишечного тракта. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли раннее принудительное желудочно-кишечное кормление не только снизить частоту инфекций и системное воспаление, но и стимулировать моторику желудочно-кишечного тракта. Без использования лекарств, уменьшить побочные эффекты лекарств и дискомфорт в животе, увеличить время принудительного кормления желудочно-кишечного тракта, уменьшить осложнения послеоперационной утечки анастомоза легких и ран, завершить послеоперационный уход за раком пищевода и снизить послеоперационную смертность.
В настоящее время нет исследований влияния раннего принудительного кормления на моторику желудочно-кишечного тракта. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли раннее принудительное желудочно-кишечное кормление не только снизить частоту инфекций и системное воспаление, но и стимулировать моторику желудочно-кишечного тракта. Без использования лекарств, уменьшить побочные эффекты лекарств и дискомфорт в животе, увеличить время принудительного кормления желудочно-кишечного тракта, уменьшить осложнения послеоперационной утечки анастомоза легких и ран, завершить послеоперационный уход за раком пищевода и снизить послеоперационную смертность.
Обзор исследования
Подробное описание
Разрыв пищевода, опухоль, обструкция, травма и дисплазия могут потребовать операции по реконструкции пищевода. Среди них рак пищевода составляет большинство. Рак пищевода в настоящее время является одним из самых распространенных видов рака в мире, а также входит в шестерку основных причин смерти от рака. Заболеваемость раком пищевода является одним из самых быстрорастущих видов рака, и существуют очевидные различия в зависимости от пола и географических факторов. Заболеваемость мужчин в 2-4 раза выше, чем женщин; уровень заболеваемости является самым высоким в Восточной Азии и юго-восточной Африке, пищевода Пятилетняя выживаемость рака составляет всего 5-15%, но пятилетняя выживаемость после операции может быть увеличена до 40%. Таким образом, хирургическое вмешательство в настоящее время является предпочтительным методом лечения рака пищевода.
Хирургия рака пищевода достаточно сложна и включает эзофагэктомию, радикальную лимфаденэктомию, реанастомозирование пищевода и желудочной трубки и др. Сложность оперативного вмешательства связана с его высокой болезненностью и летальностью. По данным литературного обзора, общая заболеваемость составляет 59 %, а летальный исход наступает в течение 30 дней. Частота послеоперационных осложнений рака пищевода составляет 5 %, а 90-дневная летальность — 13 %. Поэтому лечение послеоперационных осложнений рака пищевода находится в центре внимания послеоперационной помощи; послеоперационные осложнения: шок, пневмония, несостоятельность анастомоза, задержка опорожнения желудка, кишечная непроходимость, аритмия, хилоторакс, диафрагмальная грыжа, легочная эмболия, эти осложнения повышают риск послеоперационной смерти, среди которых возникновение пневмонии приводит к значительному увеличению летальности и несостоятельность анастомоза достигает 50%.
Лучевая терапия перед эзофагэктомией приведет к легочному фиброзу, а во время операции будет использоваться однолегочная вентиляция для увеличения хирургического поля зрения при реконструкции пищевода. Эти два фактора приводят к послеоперационной легочной инфекции у 67% этих пациентов. Неизбежное вовлечение или поражение блуждающего нерва во время операции приводит к послеоперационным осложнениям, связанным с плохой пищеварительной функцией, таким как медленное опорожнение желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс и кишечная непроходимость, достигающие 39%. Риск тяжелой пневмонии является опасным осложнением после операции на пищеводе; кроме того, реконструкция пищевода и желудка плохо заживает из-за эрозии желудочного сока, что приводит к несостоятельности, что приводит к системному сепсису и необходимости повторной операции. Можно видеть, что моторика желудочно-кишечного тракта после операции по поводу рака пищевода связана с двумя распространенными и фатальными осложнениями после операции, на что следует обращать больше внимания после операции. Если функция желудочно-кишечного тракта хорошо восстанавливается после операции, можно ожидать уменьшения послеоперационных осложнений и увеличения адекватного потребления калорий после операции и ускоренного послеоперационного восстановления.
После эзофагэктомии и реконструкции ишемия или паралич кишечника, отсутствие стимуляции кишечника и перорального питания могут усугубить атрофию и нарушить проницаемость слизистой оболочки кишечника, что не только облегчает миграцию кишечных бактерий и эндотоксинов и их попадание в кровь. Было доказано, что раннее кишечное питание защищает целостность слизистой оболочки кишечника и улучшает послеоперационный системный воспалительный ответ и частоту инфекций у пациентов, особенно пневмонии. Полагаясь на парентеральное питание в сочетании с послеоперационными выхлопными газами или дефекацией с помощью лекарств, можно кормить насильно. В дополнение к побочным эффектам желудочно-кишечного дискомфорта (тошнота, диарея, боль в животе) парентеральное питание может вызвать нестабильность уровня сахара в крови и печеночного индекса. Аномальный и даже повышенный уровень инфицирования, желудочно-кишечное принудительное кормление было задержано на 36-48 часов до начала.
В настоящее время нет исследований влияния раннего принудительного кормления на моторику желудочно-кишечного тракта. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли раннее принудительное желудочно-кишечное кормление не только снизить частоту инфекций и системное воспаление, но и стимулировать моторику желудочно-кишечного тракта. Без использования лекарств, уменьшить побочные эффекты лекарств и дискомфорт в животе, увеличить время принудительного кормления желудочно-кишечного тракта, уменьшить осложнения послеоперационной утечки анастомоза легких и ран, завершить послеоперационный уход за раком пищевода и снизить послеоперационную смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- эзофагэктомия
- Эзофагэктомия и реконструкция
- эзофаготомия
- Реконструкция пищевода с помощью желудочного зонда
- Реконструкция пищевода с толстой кишкой
- Реконструкция пищевода тонкой кишкой
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечная перфорация
- Послеоперационное кровотечение
- Кишечная непроходимость
- Шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее насильственное кормление кишечника и препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта
|
Энтеральное принудительное питание с введением 5% декстрозы в течение 24 часов после операции
|
|
Без вмешательства: насильственное кормление после газов или дефекации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
gastrointestinal emptying time
Временное ограничение: up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Start timing the first bowel movement or exhaust time after surgery
|
up to 72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infection and Inflammation
Временное ограничение: up to 72 hours
|
Laboratory parameters included white blood cell count, C-reactive protein (CRP), and procalcitonin measured on postoperative day 0 and postoperative day 3
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
Postoperative complications included pneumonia, anastomotic leakage, vocal cord palsy, bloodstream infection, arrhythmia requiring medication control, pleural effusion, pneumothorax, acute lung injury, chylous leakage, postoperative delirium, systemic inflammatory response syndrome (SIRS), and SIRS score.
|
up to72 hours (time of the first bowel movement or exhaust after surgery )
|
|
Nutritional risk
Временное ограничение: up to 72 hours
|
Nutritional risk was assessed on postoperative day 3 using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
up to 72 hours
|
|
Postoperative recovery
Временное ограничение: up to 60 days
|
Postoperative recovery measures included length of stay in the intensive care unit, and total hospital length of stay.
|
up to 60 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202205077MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .