- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892263
Influencia de la Alimentación Temprana en la Función Digestiva de Pacientes Posterior a Cirugía de Recontracción Esofágica
El estudio se pregunta si la alimentación gástrica forzada temprana puede reducir la tasa de infección y si la reacción externa puede promover simultáneamente la motilidad gástrica del peristaltismo del tracto gastrointestinal. Mortalidad Postoperatoria.
Después de la esofagectomía y la reconstrucción, la isquemia intestinal o la parálisis intestinal, la falta de estimulación intestinal y nutrición oral pueden agravar la atrofia y afectar la permeabilidad de la mucosa intestinal, lo que no solo facilita que las bacterias intestinales y las endotoxinas migren y entren en la sangre, en la actualidad, Se ha demostrado que la alimentación intestinal temprana protege la integridad de la mucosa intestinal y mejora la respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria y la tasa de infección de los pacientes, especialmente neumonía. Confiar en la nutrición parenteral, junto con los gases de escape postoperatorios o la defecación con medicamentos, puede ser una alimentación forzada. Además de los efectos secundarios de las molestias gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal), es probable que la nutrición parenteral provoque inestabilidad del azúcar en la sangre y del índice hepático. Tasa de infección anormal e incluso aumentada, la alimentación forzada gastrointestinal se retrasó de 36 a 48 horas antes de comenzar.
En la actualidad, no hay investigaciones sobre el efecto de la alimentación forzada temprana sobre la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar si la alimentación forzada gastrointestinal temprana no solo puede reducir la tasa de infección y la inflamación sistémica, sino también promover la motilidad gastrointestinal. Sin usar medicamentos, reduzca los efectos secundarios de los medicamentos y las molestias abdominales, avance el tiempo de alimentación forzada gastrointestinal, reduzca las complicaciones de la fuga posoperatoria de la anastomosis pulmonar y de la herida, complete el cuidado posoperatorio para el cáncer de esófago y reduzca la mortalidad posoperatoria.
En la actualidad, no hay investigaciones sobre el efecto de la alimentación forzada temprana sobre la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar si la alimentación forzada gastrointestinal temprana no solo puede reducir la tasa de infección y la inflamación sistémica, sino también promover la motilidad gastrointestinal. Sin usar medicamentos, reduzca los efectos secundarios de los medicamentos y las molestias abdominales, avance el tiempo de alimentación forzada gastrointestinal, reduzca las complicaciones de la fuga posoperatoria de la anastomosis pulmonar y de la herida, complete el cuidado posoperatorio para el cáncer de esófago y reduzca la mortalidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura esofágica, el tumor, la obstrucción, el trauma y la displasia pueden requerir cirugía de reconstrucción esofágica. Entre ellos, el cáncer de esófago representa la mayoría. El cáncer de esófago es actualmente uno de los cánceres más comunes en el mundo y también es una de las seis causas principales de muertes relacionadas con el cáncer. La incidencia del cáncer de esófago es uno de los cánceres de más rápido crecimiento, y existen diferencias evidentes según el sexo y los factores geográficos. La tasa de incidencia de los hombres es de 2 a 4 veces la de las mujeres; la tasa de incidencia es la más alta en el este de Asia y el sureste de África, esófago La tasa de supervivencia de cinco años del cáncer es solo del 5-15%, pero la tasa de supervivencia de cinco años después de la cirugía puede aumentar al 40%. Por lo tanto, la cirugía es actualmente el tratamiento preferido para el cáncer de esófago.
La cirugía del cáncer de esófago es bastante complicada e incluye esofagectomía, linfadenectomía radical, reanastomosis de esófago y sonda gástrica, etc. La dificultad de la cirugía está relacionada con su alta morbilidad y mortalidad. Según la revisión de la literatura, la tasa de incidencia general es del 59 % y la muerte ocurre dentro de los 30 días. La tasa de complicaciones posoperatorias del cáncer de esófago es del 5 % y la tasa de mortalidad a los 90 días es del 13 %. Por lo tanto, el tratamiento de las complicaciones posoperatorias del cáncer de esófago es el centro de la atención posoperatoria; Complicaciones postoperatorias: shock, neumonía, fuga anastomótica, vaciamiento gástrico retardado, obstrucción intestinal, arritmia, quilotórax, hernia diafragmática, embolismo pulmonar, estas complicaciones aumentarán el riesgo de muerte postoperatoria, entre las cuales la aparición de neumonía conduce a un aumento significativo de la mortalidad. y fuga anastomótica de hasta el 50%.
La radioterapia antes de la esofagectomía provocará fibrosis pulmonar, y durante la operación se usará ventilación de un solo pulmón para aumentar el campo de visión quirúrgico para la reconstrucción esofágica. Estos dos factores conducen a una tasa de infección pulmonar posoperatoria del 67% en estos pacientes. La inevitable afectación o sacrificio del nervio vago durante la cirugía conduce a complicaciones posoperatorias relacionadas con una función digestiva deficiente, como vaciado gastrointestinal lento, reflujo gastroesofágico y obstrucción intestinal, hasta en un 39%. El riesgo de neumonía grave es una complicación peligrosa después de la cirugía esofágica; además, la reconstrucción esofágica y gástrica está mal cicatrizada debido a la erosión del jugo gástrico, lo que resulta en fugas, lo que resulta en una infección por sepsis sistémica y la necesidad de una nueva operación. Se puede observar que la motilidad gastrointestinal posterior a la cirugía de cáncer de esófago está relacionada con dos complicaciones comunes y fatales luego de la cirugía, que es a lo que se debe prestar mayor atención luego de la cirugía. Si la función gastrointestinal se recupera bien después de la cirugía, se puede esperar que se reduzcan las complicaciones posoperatorias y aumente la ingesta calórica adecuada después de la cirugía y se acelere la recuperación posoperatoria.
Después de la esofagectomía y la reconstrucción, la isquemia intestinal o la parálisis intestinal, la falta de estimulación intestinal y nutrición oral pueden agravar la atrofia y afectar la permeabilidad de la mucosa intestinal, lo que no solo facilita que las bacterias intestinales y las endotoxinas migren y entren en la sangre, en la actualidad, Se ha demostrado que la alimentación intestinal temprana protege la integridad de la mucosa intestinal y mejora la respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria y la tasa de infección de los pacientes, especialmente neumonía. Confiar en la nutrición parenteral, junto con los gases de escape postoperatorios o la defecación con medicamentos, puede ser una alimentación forzada. Además de los efectos secundarios de las molestias gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal), es probable que la nutrición parenteral provoque inestabilidad del azúcar en la sangre y del índice hepático. Tasa de infección anormal e incluso aumentada, la alimentación forzada gastrointestinal se retrasó de 36 a 48 horas antes de comenzar.
En la actualidad, no hay investigaciones sobre el efecto de la alimentación forzada temprana sobre la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar si la alimentación forzada gastrointestinal temprana no solo puede reducir la tasa de infección y la inflamación sistémica, sino también promover la motilidad gastrointestinal. Sin usar medicamentos, reduzca los efectos secundarios de los medicamentos y las molestias abdominales, avance el tiempo de alimentación forzada gastrointestinal, reduzca las complicaciones de la fuga posoperatoria de la anastomosis pulmonar y de la herida, complete el cuidado posoperatorio para el cáncer de esófago y reduzca la mortalidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagectomía
- Esofaguectomía y reconstrucción
- Esofagotomía
- Reconstrucción esofágica-con sonda gástrica
- Reconstrucción esofágica-con colon
- Reconstrucción esofágica con intestino delgado
Criterio de exclusión:
- Perforación gastrointestinal
- Hemorragia postoperatoria
- Obstrucción intestinal
- Choque
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación forzada intestinal temprana y fármacos para promover la motilidad gastrointestinal
|
Alimentación enteral forzada con inyección de dextrosa al 5% dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Experimental: alimentación enteral temprana
|
Alimentación enteral forzada con inyección de dextrosa al 5% dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Sin intervención: dar alimentación forzada después de gas o defecación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de vaciado gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (momento de la primera deposición o escape después de la cirugía)
|
Comience a cronometrar la primera evacuación intestinal o el tiempo de agotamiento después de la cirugía
|
hasta 24 horas (momento de la primera deposición o escape después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202205077MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentación temprana
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre alimentación temprana
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminadoObesidad | Pobreza
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of RochesterReclutamiento
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital y otros colaboradoresTerminadoDesorden del espectro autistaFrancia
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminadoEstrés | Desorden del espectro autista | PadresEstados Unidos
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspendidoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
National Jewish HealthTerminadoAlto riesgo de desarrollar cáncer de pulmónEstados Unidos
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityReclutamientoDesorden del espectro autistaSuiza