- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892263
Influenza dell'alimentazione precoce sulla funzione digestiva dei pazienti dopo chirurgia di ricontrazione esofagea
Lo studio si chiede se l'alimentazione forzata gastrica precoce possa ridurre il tasso di infezione e se la reazione esterna possa promuovere contemporaneamente la motilità gastrica del tratto gastrointestinale La peristalsi può ridurre le complicanze della perdita postoperatoria dell'anastomosi del collo e della ferita, fornire cure postoperatorie per l'esofago intatto e ridurre Mortalità postoperatoria.
Dopo l'esofagectomia e la ricostruzione, l'ischemia intestinale o la paralisi intestinale, la mancanza di stimolazione intestinale e di nutrizione orale possono aggravare l'atrofia e compromettere la permeabilità della mucosa intestinale, il che non solo facilita la migrazione e l'ingresso nel sangue dei batteri intestinali e delle endotossine. È stato dimostrato che l'alimentazione intestinale precoce protegge l'integrità della mucosa intestinale e migliora la risposta infiammatoria sistemica postoperatoria e il tasso di infezione dei pazienti, in particolare la polmonite. Affidarsi alla nutrizione parenterale, unita ai gas di scarico postoperatori o alla defecazione con farmaci, può essere alimentato forzatamente. Oltre agli effetti collaterali del disagio gastrointestinale (nausea, diarrea, dolore addominale), è probabile che la nutrizione parenterale causi instabilità della glicemia e dell'indice epatico. Tasso di infezione anormale e persino aumentato, l'alimentazione forzata gastrointestinale è stata ritardata di 36-48 ore prima dell'inizio.
Al momento, non ci sono ricerche sull'effetto dell'alimentazione forzata precoce sulla motilità gastrointestinale. Pertanto, questo studio mira a esplorare se l'alimentazione forzata gastrointestinale precoce non solo può ridurre il tasso di infezione e l'infiammazione sistemica, ma anche promuovere la motilità gastrointestinale. Senza l'uso di droghe, ridurre gli effetti collaterali dei farmaci e il disagio addominale, anticipare il tempo dell'alimentazione forzata gastrointestinale, ridurre le complicanze postoperatorie della perdita di anastomosi polmonare e della ferita, completare l'assistenza postoperatoria per il cancro esofageo e ridurre la mortalità postoperatoria.
Al momento, non ci sono ricerche sull'effetto dell'alimentazione forzata precoce sulla motilità gastrointestinale. Pertanto, questo studio mira a esplorare se l'alimentazione forzata gastrointestinale precoce non solo può ridurre il tasso di infezione e l'infiammazione sistemica, ma anche promuovere la motilità gastrointestinale. Senza l'uso di droghe, ridurre gli effetti collaterali dei farmaci e il disagio addominale, anticipare il tempo dell'alimentazione forzata gastrointestinale, ridurre le complicanze postoperatorie della perdita di anastomosi polmonare e della ferita, completare l'assistenza postoperatoria per il cancro esofageo e ridurre la mortalità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rottura esofagea, tumore, ostruzione, trauma e displasia possono tutti richiedere un intervento chirurgico di ricostruzione esofagea. Tra questi, il cancro esofageo rappresenta la maggioranza. Il cancro esofageo è attualmente uno dei tumori più comuni al mondo ed è anche la prima delle sei cause di decessi correlati al cancro. L'incidenza del cancro esofageo è uno dei tumori a più rapida crescita e vi sono evidenti differenze a seconda del sesso e dei fattori geografici. Il tasso di incidenza degli uomini è 2-4 volte quello delle donne; il tasso di incidenza è il più alto nell'Asia orientale e nell'Africa sud-orientale, esofago Il tasso di sopravvivenza a cinque anni del cancro è solo del 5-15%, ma il tasso di sopravvivenza a cinque anni dopo l'intervento chirurgico può essere aumentato al 40%. Pertanto, la chirurgia è attualmente il trattamento preferito per il cancro esofageo.
La chirurgia del cancro esofageo è piuttosto complicata, tra cui esofagectomia, linfoadenectomia radicale, re-anastomosi dell'esofago e del tubo gastrico, ecc. La difficoltà della chirurgia è legata alla sua elevata morbilità e mortalità. Secondo la revisione della letteratura, il tasso di incidenza complessivo è del 59% e la morte si verifica entro 30 giorni. Il tasso di complicanze postoperatorie del cancro esofageo è del 5% e il tasso di mortalità a 90 giorni è del 13%. Pertanto, il trattamento delle complicanze postoperatorie del cancro esofageo è al centro delle cure postoperatorie; complicanze postoperatorie: shock, polmonite, perdita anastomotica, svuotamento gastrico ritardato, ostruzione intestinale, aritmia, chilotorace, ernia diaframmatica, embolia polmonare, queste complicanze aumenteranno il rischio di morte postoperatoria, tra cui l'insorgenza di polmonite porta ad un significativo aumento della mortalità e perdite anastomotiche fino al 50%.
La radioterapia prima dell'esofagectomia porterà alla fibrosi polmonare e durante l'operazione verrà utilizzata la ventilazione di un polmone per aumentare il campo visivo chirurgico per la ricostruzione esofagea. Questi due fattori portano a un tasso di infezione polmonare postoperatoria del 67% in questi pazienti. L'inevitabile coinvolgimento o sacrificio del nervo vago durante l'intervento chirurgico porta a complicanze postoperatorie legate alla scarsa funzione digestiva, come lento svuotamento gastrointestinale, reflusso gastroesofageo e ostruzione intestinale, fino al 39%. Il rischio di polmonite grave è una complicanza pericolosa dopo la chirurgia esofagea; inoltre, la ricostruzione esofagea e gastrica è scarsamente guarita a causa dell'erosione del succo gastrico, con conseguente perdita, con conseguente infezione da sepsi sistemica e necessità di reintervento. Si può vedere che la motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofageo è correlata a due complicanze comuni e fatali dopo l'intervento chirurgico, che è ciò a cui bisogna prestare maggiore attenzione dopo l'intervento chirurgico. Se la funzione gastrointestinale si riprende bene dopo l'intervento chirurgico, ci si può aspettare che riduca le complicanze postoperatorie e aumenti l'apporto calorico adeguato dopo l'intervento chirurgico e acceleri il recupero postoperatorio.
Dopo l'esofagectomia e la ricostruzione, l'ischemia intestinale o la paralisi intestinale, la mancanza di stimolazione intestinale e di nutrizione orale possono aggravare l'atrofia e compromettere la permeabilità della mucosa intestinale, il che non solo facilita la migrazione e l'ingresso nel sangue dei batteri intestinali e delle endotossine. È stato dimostrato che l'alimentazione intestinale precoce protegge l'integrità della mucosa intestinale e migliora la risposta infiammatoria sistemica postoperatoria e il tasso di infezione dei pazienti, in particolare la polmonite. Affidarsi alla nutrizione parenterale, unita ai gas di scarico postoperatori o alla defecazione con farmaci, può essere alimentato forzatamente. Oltre agli effetti collaterali del disagio gastrointestinale (nausea, diarrea, dolore addominale), è probabile che la nutrizione parenterale causi instabilità della glicemia e dell'indice epatico. Tasso di infezione anormale e persino aumentato, l'alimentazione forzata gastrointestinale è stata ritardata di 36-48 ore prima dell'inizio.
Al momento, non ci sono ricerche sull'effetto dell'alimentazione forzata precoce sulla motilità gastrointestinale. Pertanto, questo studio mira a esplorare se l'alimentazione forzata gastrointestinale precoce non solo può ridurre il tasso di infezione e l'infiammazione sistemica, ma anche promuovere la motilità gastrointestinale. Senza l'uso di droghe, ridurre gli effetti collaterali dei farmaci e il disagio addominale, anticipare il tempo dell'alimentazione forzata gastrointestinale, ridurre le complicanze postoperatorie della perdita di anastomosi polmonare e della ferita, completare l'assistenza postoperatoria per il cancro esofageo e ridurre la mortalità postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esofagectomia
- Esofagectomia & ricostruzione
- Esofagotomia
- Ricostruzione esofagea-con sondino gastrico
- Ricostruzione esofagea-con colon
- Ricostruzione esofagea con intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Perforazione gastrointestinale
- Emorragia postoperatoria
- Blocco intestinale
- Shock
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimentazione forzata intestinale precoce e farmaci per promuovere la motilità gastrointestinale
|
Alimentazione forzata enterale con iniezione di destrosio al 5% entro 24 ore dall'operazione
|
|
Sperimentale: nutrizione enterale precoce
|
Alimentazione forzata enterale con iniezione di destrosio al 5% entro 24 ore dall'operazione
|
|
Nessun intervento: dare alimentazione forzata dopo gas o defecazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di svuotamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 24 ore (tempo del primo movimento intestinale o scarico dopo l'intervento chirurgico)
|
Inizia a cronometrare il primo movimento intestinale o il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 24 ore (tempo del primo movimento intestinale o scarico dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205077MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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